W miniony piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał trzy decyzje wycofujące z obrotu trzy różne leki wziewne zawierające budezonid. W każdym z przypadków przyczyną wycofania były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wskazują one, że przebadane próbki nie spełniały wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.
Decyzje dotyczą następujących leków:
- BDS N, 0,125 mg/ml
seria: 1031217, data ważności: 06.2019 - BDS N, 0,25 mg/ml
seria: 054117, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia - Budonix Neb, 0,125 mg/ml
seria: 1030417, data ważności: 04.2019 - Budinox Neb, 0,25 mg/ml
seria: 053617, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. - Benodil, 0,25 mg/ml
seria: 054917, data ważności: 07.2019
Podmiot odpowiedzialny: Polpharma S.A.
Wycofane leki stosowane są w leczeniu astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W nebulizacji budezonid stosuje się także zespół krupu (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli) niezależnie od przyczyny, związany z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem, prowadzący do zaburzeń oddychania.
| Decyzja Nr 137/WC/2018 | Budixon Neb | 21.12.2018 | Adamed Pharma S.A |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 136/WC/2018 | BDS N | 21.12.2018 | Apotex Europe B.V. Holandia |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 135/WC/2018 | BENODIL | 21.12.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
Źródło: ŁW/GIF
