Wycofanie popularnego leku na nadciśnienie

8 października 2018 05:50

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie leku Toramide 20 mg. Przyczyną wycofania jest niespełnianie przez substancję czynną wymagań jakościowych, polegającą na stwierdzeniu w leku pochodnej torasemidu – p-torasemidu.

Substancja czynna leku Toramide nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego (firma Polpharma) o wycofanie z obrotu dwóch serii leku Torasemid 20 mg. Firma podjęła taką decyzję w związku ze stwierdzoną obecnością pochodnej torasemidu (p-torasemid) w substancji czynnej użytej w wspomnianym produkcie leczniczym, co zostało udokumentowane w załączonej analizie ryzyka FMEA nr AR/FS/29/2018, sporządzonej przez podmiot odpowiedzialny.

Decyzja dotyczy serii leków Toramide 20 mg:


  • 10618, data ważności: 30.06.2021
  • 20618, data ważności: 30.06.2021

– Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej – czytamy w decyzji GIF.

Wystąpienie obecności pochodnej torasemidu w substancji czynnej (okoliczność bezsporna przyznana przez samą firmę) użytej w leku Torsemed 20 mg, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia, co rodzi konieczność nadawania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutycznego

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Ministerstwo grozi karą, jeśli właściciele apteki nie oddadzą mebli Ministerstwo grozi karą, jeśli właściciele apteki nie oddadzą mebli

Urzędnicy po raz kolejny próbują odzyskać zabytkowe meble, które zdobiły aptekę przy Nowym Świecie. ...

Farmaceuta bez stażu otworzy aptekę? Farmaceuta bez stażu otworzy aptekę?

Studia farmaceutyczne skończył 13 lat temu. Nie odbył wtedy 12-miesięcznego stażu i nie otrzymał Pra...

GIS i URPL wspólnie będą mówić o różnicach między suplementami i lekami GIS i URPL wspólnie będą mówić o różnicach między suplementami i lekami

Główny Inspektor Sanitarny i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i P...