Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego (firma Polpharma) o wycofanie z obrotu dwóch serii leku Torasemid 20 mg. Firma podjęła taką decyzję w związku ze stwierdzoną obecnością pochodnej torasemidu (p-torasemid) w substancji czynnej użytej w wspomnianym produkcie leczniczym, co zostało udokumentowane w załączonej analizie ryzyka FMEA nr AR/FS/29/2018, sporządzonej przez podmiot odpowiedzialny.
Decyzja dotyczy serii leków Toramide 20 mg:
[list]
[*]10618, data ważności: 30.06.2021
[*]20618, data ważności: 30.06.2021
[/list]
– Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej – czytamy w decyzji GIF.
Wystąpienie obecności pochodnej torasemidu w substancji czynnej (okoliczność bezsporna przyznana przez samą firmę) użytej w leku Torsemed 20 mg, nie wymaga dowodów przeprowadzonych [i]post factum[/i] na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia, co rodzi konieczność nadawania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Źródło: [url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1323,Decyzja-Nr-107WC2018.html]Główny Inspektor Farmaceutycznego[/url]
