Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert do Europejskiej Agencji Leków o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla jednej z serii leku PecFent. Może ona skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego, firma Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu tej serii z obrotu.
Decyzja wycofująca dotyczy leku PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa.
- Seria: 54301 17
- data ważności: 10.2020
- podmiot odpowiedzialny: Myowa Klrin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii
- przedstawiciel: Molteni Farmacetici Polska Sp. z o.o.
Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain [BTP]) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Źródło: ŁW/GIF
