W zgodzie z pismem, jakie Mvk Khanchandani otrzymała od URPL, zostało stwierdzone, że pulsoksymetry te mają stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Nie istnieją bowiem dowody, że dla tych wyrobów, przeprowadzono procedurę oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy Rady 93|42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L 169 z 12.7.1993, str. 1 ze zm.) lub z wymaganiami ww. rozporządzenia.
Firma Mvk Khanchandani prosi więc pacjentów, którzy posiadają taki model pulsoksymetru, o kontakt telefoniczny.
Przypomina jednocześnie, by tego produktu, nie stosować.
Firma przeprasza także za zaistniałą sytuację oraz związane z nią niedogodności, a także podkreśla niezwłoczną reakcję, której celem jest dobro pacjenta.
AM/urpl.gov.pl
