– Leki biologiczne, zarówno te referencyjne, jak i biopodobne, mogą powodować działania niepożądane nawet po wielu latach, a ich bezpieczeństwo podlega w wielu przypadkach szczególnie starannemu monitorowaniu (zgodnie z warunkami ich rejestracji). Dlatego tak ważne jest długoterminowe śledzenie bezpieczeństwa ich stosowania u konkretnych pacjentów. Tymczasem w przypadku, gdy pacjent w toku wieloletniej terapii kilkakrotnie zmienia stosowany lek (w wyniku zamiany dokonanej w aptece), ustalenie, który z kilku wydawanych mu preparatów spowodował działania niepożądane, może być niemożliwe – pisze Katarzyna Czyżewska w felietonie na Medexpress.pl
Jej zdaniem zamiana jednego leku biologicznego na inny u danego pacjenta powinna następować po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który będzie w stanie ocenić, na ile taka zmiana wpłynie na przebieg terapii i na możliwość monitorowania działań niepożądanych; a tym samym, substytucja automatyczna nie powinna mieć miejsca w przypadku tych leków.
– Problem jednak w tym, że w świetle przepisów prawa regulujących substytucję leki biologiczne niczym nie różnią się od leków chemicznych. W szczególności, artykuł 44 i następne Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które dotyczą zasad proponowania przez farmaceutę i wydawania pacjentowi innego leku niż przepisany, nie wprowadzają żadnych odmienności w odniesieniu do leków biologicznych. W świetle tych przepisów, zamiennikiem leku na recepcie może być inny lek refundowany o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym; w zależności od poziomu ceny detalicznej tak określonego odpowiednika, farmaceuta powinien albo sam zaproponować jego wydanie pacjentowi, albo wydać ten produkt na życzenie pacjenta – pisze Czyżewska.
W świetle prawa zatem, farmaceuta w wielu przypadkach nie tylko może dokonać automatycznej zamiany jednego leku biologicznego na inny, ale wręcz ma obowiązek pacjenta o takiej możliwości poinformować i zaproponować mu zamianę. Co więcej, może to nie być zamiana jednorazowa; w zależności od bieżącej sytuacji na wykazach refundacyjnych obowiązek zaproponowania substytucji może dotyczyć różnych leków.
– I o ile możliwość bieżącego reagowania na zmiany na wykazie na poziomie apteki (poprzez wydanie pacjentowi innego produktu w celu zmniejszenia wysokości dopłaty pacjenta) ma sens w przypadku leków chemicznych, tak w odniesieniu do leków biologicznych – w kontekście powyższych wątpliwości – to rozwiązanie wydaje się być co najmniej kontrowersyjne – uważa autorka.
Źródło: [url=http://www.medexpress.pl/substytucja-lekow-biologicznych/69324]Medexpress[/url]
