Ministerstwo Zdrowia w piśmie do Naczelnej Izby Aptekarskiej informuje, że w chwili obecnej trwają prace legislacyjne nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD93). Planuje się ograniczyć zakres obowiązków raportowania do ZSMOPL.
– W art. 72a ustawy nowelizowanej wskazano, że w omawianym systemie będą przetwarzane dane o obrocie produktami leczniczymi spełniającymi kryteria, o których mowa w art. 72b ustawy nowelizowanej, nie zaś wszystkimi produktami leczniczymi, jak pierwotnie było przewidziane – pisze resort zdrowia. – W dodawanym do ustawy nowelizowanej art. 72b określono w powyższym celu, jakich produktów leczniczych pozostających w obrocie, mają dotyczyć dane przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Zgodnie z projektem mają to być produkty lecznicze, które ustawodawca wyselekcjonował w oparciu o kryterium konieczności wzmożonego nadzoru nad nimi (np. ze względu na siłę działania), a tym samym większe ryzyko związane z bezpieczeństwem ich stosowania, czy szerzej – z uwagi na interes ochrony zdrowia publicznego.
Jednocześnie CSIOZ informuje, że od 1 grudnia w środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym ZSMOPL została udostępniona zoptymalizowana funkcjonalność zakładania kont i podłączania podmiotów raportujących.
Aby złożyć wniosek o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL (ewaluacja i produkcja) osoba reprezentująca podmiot, która składa wniosek musi posiadać elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym. Podpisany wniosek będzie akceptowany za pomocą systemu. Szczegółowe opis procesu zakładania kont w ZSMOPL znajduje się w [b][url=https://www.csioz.gov.pl/fileadmin/user_upload/instrukcje/instrukcja_podlaczenia_do_zsmopl_srodowisko_produkcyjne_5a21b6d566d0c.pdf]Procedurze podłączenia do ZSMOPL na środowisku produkcyjnym[/url][/b].
Więcej informacji na ten temat na stronie [b][url=https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/zoptymalizowana-funkcjonalnosc-zakladania-kont-w-zsmopl-juz-dostepna/]Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia[/url][/b].
Źródło: NIA / CSIOZ
