W połowie lipca brytyjski organ właściwy ws. produktów leczniczych podał informację o co najmniej 38 przypadkach zatruć toksyną botulinową w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca 2025 r. Wystąpiły one osób, u których przeprowadzono zabiegi z zakresu medycyny estetycznej z użyciem produktów zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like product”). W rezultacie dr Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – wydał pilny komunikat. Przypomina w nim o bezpieczeństwie i zasadach udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.
Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750). Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.
– Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych – wskazuje Grzegorz Cessak.
Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.
– Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2” – przypomina Prezes URPL.
Źródło: ŁW/URPL
