W ramach konsultacji społecznych projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (druk 2386), swoje uwagi zgłosiła firma Boiron sp. z o.o. Czołowy producent preparatów homeopatycznych zwrocił się do ministerstwa zdrowia z wnioskiem o wyłączenie ich spod obowiązku raportowania w ramach ZSMOPL.
– Zwracamy uwagę, że w Polsce jest kilka leków homeopatycznych z kategorią dostępności Rp. (wydawany z przepisu lekarza) – czytamy w uwagach firmy Boiron do projektu nowelizacji. – Pozostawienie projektu w obecnym kształcie będzie oznaczało, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków homeopatycznych z kategorią Rp będą musiały wdrożyć skomplikowany system raportowania w celu przekazywania danych dotyczących tych leków.
Zdaniem firmy to wygeneruje ogromny nakład kosztów i będzie rozwiązaniem nieproporcjonalnym w stosunku do podstawowego celu wdrożenia ZSMOPL.
– Zgodnie bowiem z uzasadnieniem do nowelizacji ZSMOPL, celem systemu jest: „zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne” – czytamy w uwagach Boiron. – Biorąc pod uwagę powyższe zwracamy się z wnioskiem o wyłączenie leków homeopatycznych spod obowiązku raportowania w ramach ZSMOPL.
Ostatecznie uwaga firmy nie została przez ministerstwo zdrowia uwzględniona, ponieważ nie dotyczyła zakresu regulacji, będącej przedmiotem nowelizacji.
Termin wejścia w życie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi został przesunięty na 1 października 2018. Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Ma on umożliwić:
[list]
[*]przekazywanie danych o obrocie produktów leczniczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez podmioty prowadzące obrót hurtowy oraz obrót detaliczny,
[*]zgłaszanie braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót detaliczny,
[*]zgłaszanie planów dostaw przez podmioty odpowiedzialne.
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu i Ministerstwu Zdrowia wykonywanie, na podstawie przekazanych [*]informacji, analiz w zakresie m.in.:
[list]
[*]procesu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP,
[*]stanów alarmowych wybranych monitorowanych produktów leczniczych.
[/list]
[/list]
Źródło: sejm.gov.pl
