Magazyn mgr.farm

Zwrot Febrisanu do apteki? Takeda podaje podstawy prawne

19 stycznia 2018 12:56

W związku z wątpliwościami naszych czytelników, dotyczących podstaw prawnych i postępowania w przypadki zwrotu przez pacjenta wycofanej serii leku Fabrisan, postanowiliśmy zapytać o te kwestie producenta leku. Oto odpowiedź jaką uzyskaliśmy…

Zdaniem firmy kwestia zwrotu jest regulowana również przez przepisy podatkowe.  (fot. Shutterstock)

Wczoraj informowaliśmy o komunikacie wydanym przez firmę Takeda w związku z wycofaniem serii leku Febrisan. Firma informowała w nim, że Pacjent może zwrócić lek w trybie reklamacji w aptece. Postanowiliśmy zapytać Takedę o podstawy prawne takiego komunikatu oraz kwestię rekompensat finansowych aptekom w związki ze zwrotem leku przez pacjentów. Oto odpowiedź jaką uzyskaliśmy:

– Kwestię wycofania produktów leczniczych reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych – Terasa Witkowska z firmy Takeda Polska sp. z o.o..

W par. 5 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia czytamy, że:

Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:


  • niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;
  • niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;
  • przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;
  • przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;
  • zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

– Mając na względzie w/w przepisy, możemy uznać, że bezpośrednim odbiorcą jest osoba, która bezpośrednio nabyła produkt w danej placówce – czytamy w odpowiedzi firmy Takeda. – Przypominamy również, że zgodnie z w/w rozporządzeniem, apteki zwracają produkty lecznicze podmiotom, od których produkt nabyły (hurtownie), a nie wytwórcy; przepisy regulujące kwestie trybu wycofania produktu leczniczego z obrotu nie pozostawiają dowolności podmiotom uczestniczącym w łańcuchu dystrybucji.

Zdaniem firmy kwestia zwrotu jest regulowana również przez przepisy podatkowe.

– W szczególności m.in. będą tu miały zastosowanie przepisy Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 14 marca 2013r. w sprawie kas rejestrujących – pisze Teresa Witkowska.

Zgodnie z par. 3 ust.3 i nast. tego Rozporządzenia, nie ewidencjonuje się zwrotu towarów i uznanych reklamacji, niemniej jeśli skutkują one zwrotem całości lub części należności (zapłaty) z tytułu sprzedaży, ujmuje się je w odrębnej ewidencji zawierającej:


  • datę sprzedaży;
  • nazwę towaru lub usługi pozwalającą na jednoznaczną ich identyfikację i ewentualnie opis towaru lub usługi stanowiący rozwinięcie tej nazwy;
  • termin dokonania zwrotu towaru lub reklamacji towaru lub usługi;
  • wartość brutto zwracanego towaru lub wartość brutto towaru lub usługi będących przedmiotem reklamacji oraz wartość podatku należnego – w przypadku zwrotu całości należności z tytułu sprzedaży;
  • zwracaną kwotę (brutto) oraz odpowiadającą jej wartość podatku należnego – w przypadku zwrotu części należności z tytułu sprzedaży;
  • dokument potwierdzający dokonanie sprzedaży;
  • protokół przyjęcia zwrotu towaru lub reklamacji towaru lub usługi podpisany przez sprzedawcę i nabywcę.

– W tym kontekście punkty sprzedaży detalicznej mają zapewne wypracowane odpowiednie procedury postępowanie w sytuacji zwrotu towarów. W przypadku pojawiania się wątpliwość co do sposobu ewidencjonowania takich zwrotów dla celów podatkowych, ze względu na indywidualny charakter rozliczeń każdego podatnika, warto je skonsultować ze swoimi służbami podatkowo-księgowymi – czytamy w odpowiedzi firmy Takeda. – Zapewniamy, że podejmowane przez nas działania mają na względzie dobro pacjenta i opierają się o obowiązujące przepisy prawa oraz najwyższe standardy etyczne, zgodnie z przyjętym Globalnym Kodeksem Postępowania Takeda.

Źródło: Takeda Polska sp. z o.o.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wywożących nielegalnie leki karze się, a nie poucza Wywożących nielegalnie leki karze się, a nie poucza

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że inspektorzy farmaceutyczni nie muszą wzywać właścicieli aptek...

ŚIA: Międzynarodowa Konferencja Historii Medycyny ŚIA: Międzynarodowa Konferencja Historii Medycyny

W dniach 10-11 czerwca, w Katowicach odbędzie się Międzynarodowa Konferencja Historii Medycyny. Farm...

Niebezpieczna furtka w walce z wywozem leków Niebezpieczna furtka w walce z wywozem leków

W projekcie ustawy mającej poprawić dostęp do medykamentów znalazło się rozwiązanie, które… otwiera ...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz