Lek na zaparcia dla szerokiej grupy pacjentów – co rekomendować?

Zaparcia – jak definiuje je nauka, a jak pacjenci?

Zaparcia to nic innego jak trudne, zbyt rzadkie lub niepełne wypróżnienie [1]. Taką w uproszczeniu definicję podają Kryteria Rzymskie IV, będące podstawą klasyfikacji m.in. zaparć i wytycznych dotyczących ich leczenia [4]. Te same Kryteria podają listę objawów, zgodnie z którymi można dokonać właściwego rozpoznania zaparć.

Niemniej jednak w oczach pacjentów zaparcia rozpoznawane są w momencie oddawania twardego stolca, co wymaga znacznego wysiłku lub w sytuacji niepełnego wypróżnienia albo całkowicie nieudanej defekacji [2].

Czynniki ryzyka występowania zaparć 

Jedną z ważniejszych informaci, jaka płynie z danych literaturowych jest ta, dotycząca częstości występowania zaparć. Waha się ona pomiędzy 2 a 28% w społeczeństwie,  średnio dotykając 16% populacji ogólnej [3,5]. Jeśli dołożymy do tego fakt, że w grupie osób starszych po 65 roku życia dolegliwość ta dotyka nawet 50% pacjentów, otrzymujemy całkiem pokaźną grupę osób z problemem zaparć [6]. 

Biorąc pod uwagę elementy predysponujące do wystąpienia zaparć wyraźnie widać, że problem ten dotyczyć może szerokiej grupy pacjentów. Do najważniejszych czynników ryzyka zaparć zalicza się m.in.:

• Niewłaściwą dietę (szczególnie dietę ubogoresztkową z niedoborem błonnika)
• Niską aktywność fizyczną 
• Siedzący tryb życia/pracy 
• Stosowanie niektórych leków ( np. środków przeciwbólowych)
• Niektóre choroby (m.in. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona) [7,8].

Ciągły pośpiech i coraz szybsze tempo życia mogą sprawiać, że z zaparciami będzie zmagać się coraz większa liczba pacjentów. W jaki sposób można im pomóc w kontekście objawowego leczenia  zaparć?

Terapia leczenia zaparć – czyli jak pomóc szerokiej grupie pacjentów

Zaparcia wynikać mogą z różnorakich przyczyn. Niemniej jednak niektóre publikacje jako jeden z początkowych kroków terapii ich leczenia podają  metody niefarmakologiczne, opierające się na modyfikacji stylu życia i zmianie diety[7]. Zalicza się do nich m.in.: wzrost spożycia błonnika, wzrost podaży płynów, czy też zwiększenie aktywności fizycznej [7,8,9]. Kolejnym krokiem (zwłaszcza w przypadku ich niepowodzenia) jest wprowadzenie leczenia farmakologicznego [7]. 

Celem postępowania leczniczego jest zredukowanie problemu zaparć.. Jedną z substancji wykorzystywanych w kontekście leczenia tej przypadłości może być bisakodyl.

Bisakodyl – czy wiesz, że stosowany jest już od 1952 roku? 

Bisakodyl to substancja obecna na rynku farmaceutycznym od ponad 70 lat [10]. Jest on przedstawicielem grupy leków przeczyszczających, o mechanizmie pobudzającym (drażniącym). Wprowadzony do organizmu:

• pobudza przywspółczulny układ nerwowy wzmagając ruchy perystaltyczne poprzez działanie prokinetyczne,
• wzmaga sekrecję w obrębie śluzówki jelit [11].

Efektem jego oddziaływania w jelicie grubym jest skrócenie czasu trwania pasażu jelitowego, zwiększenie uwodnienia stolca i wzrost częstości wypróżnień [3,10]. W kontekście bisakodylu istotnym aspektem jest również to, że jego przyjmowanie jest dobrze tolerowane [12].

Dulcobis – czyli jak wykorzystać bisakodyl w praktyce 

Produktem leczniczym zawierającym w składzie bisakodyl jest Dulcobis [13]. Tabletki oraz czopki Dulcobis wskazane są w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaparć, jak również w ramach przygotowania do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym oraz w stanach wymagających ułatwienia defekacji [13],[14]. 

Dulcobis w postaci tabletek mogą stosować kobiety karmiące piersią (bisakodyl nie przenika do mleka matki) oraz dorośli i dzieci powyżej 4 roku życia [13]. Dulcobis czopki mogą być stosowane u dzieci powyżej 10 roku życia [14]. Ważne, aby nie przekraczać czasu ciągłej terapii, który nie powinien być dłuższy niż 5 dni[13]. W przypadku braku poprawy pacjent powinien zgłosić się do lekarza, gdyż problem może wymagać diagnostyki..

Dulcobis jest zatem produktem przeznaczonym dla szerokiej grupy pacjentów, który może być stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć.

Autor: mgr farm. Mateusz Jabłoński

Literatura:

1. Dysbiosis contributes to chronic constipation development via regulation of serotonin transporter in the intestine, Hailong Cao, XIang Liu, Yingying An, Guoqiong Zhou, Yanrong Liu, Mengque Xu, Wenxiao Dong, Sinan Wang, Fang Yan, Kui Jiang, Bangmao Wang, Scientific Reports, 7:10322, 2017
2. Czynniki metaboliczne jako przyczyna zaparć stolca, Paulina Gublicka, Marian Grzymisławski, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2017, tom 8, nr 2, 55-62
3. Comparing the efficacy of two drugs Senalin and Bisacodyl in treatment of cinstipation in intensive care unit’s patients, Babak Alikiaii, Mohammad Azad Majedi, Seyed Taghi Hashemi, Maryam Kiani, Adv Biomed Res. 2019; 8:17
4. Nowości I modyfikacje w Kryteriach Rzymskich IV, Agata Mulak, Adam Smereka, Leszek Paradowski, Gastroenterologia Kliniczna 2016, tom 8, nr 2, 52-61
5. Constipation – understanding mechanisms and management, Vanessa C. Costilla, Amy E. Foxx-Orenstein, Clin Geriatr Med. 30(2014): 107-115
6. Zaparcie w wieku podeszłym – odrębności diagnostyczne i terapeutyczne, Tomasz Sikorski, Postępy Nauk Medycznych, t. XXIV, nr 5, 2011
7. Przewlekłe zaparcia – niedoceniany problem kliniczny, Jarosław Daniluk, Varia Medica 2018, tom 2, Nr 4, str. 286-296
8. Praktyczne aspekty leczenia zaparć stolca u dzieci, Żaneta Malczyk Anna Jarzumbek, Jarosław Kwiecień, Katarzyna Ziora, Pediatr Med. ROdz 2014, 10(1), p. 55-60
9. Praktyczne zasady postępowania w zaparciach u dorosłych, Hermann Jacek, Kościński Tomasz, Drews Michał, Ginekol Pol. 2012, 83, 849-853
10. Bisacodyl, Sherly Lawrensia, Avais Raja, StatPearls Publishing; June 2020
11. Long term treatment with stymulant laxatives – clinical evidence for effectiveness and safety, Mia Noergaard, Jon Traerup Andersen, Espen Jimenez-Solem, Mikkel Bring Christensen, Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2019, DOI:10.1080/00365521.2018.1563806
12. Oral bisacodyl is effective and well-tolerated in patients with chronic constipation, Michael A. Kamm, Stefan Mueller-Lissner, Arnold Wald, Erika Richter, Ros Swallow, Urlika Gessner, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2011;9:577-583
13. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis tabletki, 12/2017
14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis czopki, 03/2022

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Przeciwwskazania: Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany 2 u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 18720 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00.{ChPL 12/2017}.

Dulcobis, 10 mg, czopki. Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: tłuszcz stały (Witepsol W 45). Wskazania do stosowania: Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć; Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych,  w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu).  Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: w celu całkowitego  oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis,  5 mg, tabletki dojelitowe  wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane  jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na bisakodyl lub substancję pomocniczą; niedrożność jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit; silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób; dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej w stanach ciężkiego odwodnienia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie*. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 25370 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00 {ChPL 03/2022} 

MAT-PL-2200696-1.0-04.2022

ARTYKUŁ SPONSOROWANY