Przypadek I – Pan Marek

Pan Marek to stosunkowo młody człowiek (41 lat), obarczony jednak wieloma obowiązkami w trakcie swojej siedzącej pracy w biurze. Problemem pana Marka są pojawiające się co jakiś czas zaparcia. Poza niedogodnościami z tego wynikającymi pacjent nie odczuwa innych, poważniejszych dolegliwości. Prosi zatem, aby polecić mu preparat skuteczny, który będzie mógł zastosować jednostkowo w przypadku ponownego pojawienia się dolegliwości.

Problemem pana Marka jest brak ruchu i ciągłe unieruchomienie podczas pracy. Są to jedne z ważniejszych czynników ryzyka pojawiania się zaparć, które stają się obecnie coraz częstszą dolegliwością w społeczeństwie [1,2]. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż problem zaparć u pana Marka trwa krótko, ale co jakiś czas się powtarza. Biorąc pod uwagę charakter jego pracy pierwszym zaleceniem powinno być wprowadzenie do stylu życia większej aktywności fizycznej. Tego typu rekomendacja jest zgodna z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku zaparć – tzw. metoda niefarmakologiczna [2,3,4]. Gdy ta metoda zawiedzie warto polecić pacjentowi preparat na bazie substancji o sprawdzonej skuteczności. Do takich zalicza się bisakodyl, dla którego doniesienia naukowe potwierdzają:

• zwiększenie liczby wypróżnień,
• poprawę konsystencji stolca [5].

Formą najlepiej pasującą dla pacjenta w tym wieku, borykającego się z krótkotrwałymi zaparciami są z pewnością tabletki Dulcobis [6]. Zawierają one bisakodyl, a zastosowane na wieczór dają efekt w postaci wypróżnienia po około 6-12 godzinach [6]. Pozwolą one złagodzić dolegliwości i efektywnie uporać się z doskwierającym pacjentowi zaparciem.

Przypadek II – Pani Karolina

Kolejną pacjentką z problemem zaparcia jest pani Karolina. Kobieta udaje się jutro na zaplanowane badanie endoskopowe jelit. Chcąc oczyścić swój przewód pokarmowy stosowała od 2-3 dni doustną laktulozę. Niestety – poza uciążliwymi wzdęciami nie przyniosła ona pożądanych efektów. W związku z tym prosi o pomoc w doborze skutecznego i szybko działającego preparatu.

Pani Karolina zastosowała laktulozę w celu ułatwienia oczyszczenia jelit przed badaniem endoskopowym. Niestety nie znajduje się ona wśród preparatów rekomendowanych do tego typu zastosowań [7]. Niedaleki termin wizyty lekarskiej sprawia, że farmaceuta powinien zaproponować w tym przypadku preparat działający szybko i przynoszący oczekiwane rezultaty. Wśród leków OTC, które zarekomendować może pracownik apteki zastosowanie w tego typu sytuacjach znajduje m.in. bisakodyl [8].
Bisakodyl stosowany jest od 1952 roku [9]. Jako przedstawiciel pobudzających środków przeczyszczających bisakodyl:

• zwiększa zawartość wody w stolcu,
• skraca czas pasażu treści przez okrężnicę, 
• jest dobrze tolerowany [1,9,10]. 

Efekty jego działania mogą być widoczne już po 10-45 minutach w przypadku podania doodbytniczego (zwykle 20 minut) [8]. Stąd też rekomendacją farmaceuty mogą być w tym przypadku czopki Dulcobis, dla których wskazaniem jest m.in. oczyszczenie jelita w przygotowania do badania [8]. Czopki są również dobrą alternatywą dla postaci doustnej w przypadku kiedy:

• brak jest możliwości doustnego przyjęcia leku,
• forma doustna jest nieakceptowalna przez pacjenta,
• pacjent oczekuje szybkiego i przewidywalnego efektu terapeutycznego,
• forma doustna nie przyniosła pożądanych efektów [11,12,13,14,15,16].

Przypadek III – Pan Jan 

Pan Jan to 69-letni emeryt, który zgłosił się do apteki z doskwierającym mu od kilku tygodni zaparciem. Pacjent z racji wieku szuka preparatu możliwie bezpiecznego, który przyniesie mu ulgę w uciążliwych dolegliwościach. Zaznacza, że ów preparat chciałby stosować nieco dłużej niż przez kilka dni.

W sytuacji pana Jana na pierwszy rzut oka widać, że przyczyną jego dolegliwości może być wiek. Niestety, ale wraz z wiekiem znacząco wzrasta częstość występowania zaparć, m.in. w wyniku zmian hormonalnych, chorób, złej diety, itp.) [2,3]. Poza zaleceniem zwiększenia aktywności fizycznej i urozmaicenia diety (co w przypadku osób starszych może być trudne do zrealizowania) rekomendacją farmaceuty może być preparat oparty o makrogol 4000. Jest to substancja osmotyczna zalecana często jako I krok farmakoterapii [2,3,4].
Makrogole spełniają wysokie wymagania, jakie stawiane są terapii zaparć u osób starszych [17,18,19]. Mogą być one idealnym rozwiązaniem dla pana Jana, gdyż:

• są wysoce bezpieczne,
• ryzyko powrotu zaparć po zaprzestaniu ich stosowania jest niewielkie,
• mogą być stosowane nawet przez okres 3 miesięcy [17,19].

Rekomendacją dla pana Jana może być zatem preparat DulcoSoft. Forma roztworu (można stosować do 3 miesięcy – zwłaszcza w przypadku dzieci) lub saszetek (można stosować do miesiąca) wydaje się odpowiednia dla osób starszych. Co ciekawe i warte zapamiętania – roztwór Dulcosoft Junior może być stosowany już od  6 miesiąca życia. 

mgr farm. Mateusz Jabłoński

Literatura:

1. Chronic constipation: an evidence-based review, Lawrence Leung, Taylor Riutta, Jyoti Kotecba, Walter Rosser, JABFM July-August 2011, Vol.24, No.4
2. Praktyczne zasady postępowania w zaparciach u dorosłych, Hermann Jacek, Kościński Tomasz, Drews Michał, Ginekol. Pol. 2012, 83, 849-853
3. Przewlekłe zaparcia – niedoceniany problem kliniczny, Jarosław Daniluk, Varia Medica 2018, tom 2, nr 4, strony 286-296
4. Constipation: pathophysiology and current therapeutic approaches, Amol Sharma, Satish Rao, Springer International Publishing, AG 2016
5. Long term treatment with stymulant laxatives – clinical evidence for effectiveness and safety?, Mia Noergaard, Jon Traerup Andersen, Espen Jimenez-Solem, Mikkel Bring Christensen, Scandinavian Journal of Gastroenterology, DOI:10.1080/00365521.2018.1563806
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis tabletki 12/2017
7. Przygotowanie jelita do kolonoskopii: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego, C. Hassan, M. Bretthauer, M.F. Kamiński, M. Polkowski, B. Rembacken, B. Saunders, R. Benamouzig, O. Holme, S. Green, T. Kuiper, R. Marmo, M. Omar, L. Petruziello, C. Spada, A. Zullo, J.M. Dumonceau, Gastroenterologia Kliniczna 2013, tom 6, nr 2-3, 123-136
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis czopki 03/2022
9. Bisacodyl, Sherly Lawrensia, Avais Raja, StatPearls Publishing; June 2020
10. Efficacy and safety of bisacodyl in the acute treatment of constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study, S. Kienzle-Horn, J.-M. Vix, C. Schuijt, H. Peil, C.C. Jordans, M.A. Kamm, Aliment Pharmacol Ther 23, 1479-1488, 2006
11. Zaparcie w wieku podeszłym – odrębności diagnostyczne i terapeutyczne, Tomasz Sikorski, Postępy Nauk Medycznych, t. XXIV, nr 5, 2011
12. https://www.mp.pl/pacjent/gastrologia/choroby/jelitogrube/74266,zaparcia-czynnosciowe
13. Constipation, Australian Medicines Handbook, 2016
14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Enema
15. Postacie leków pediatrycznych. Część I. Wymagania i podstawowe problemy – dawkowanie, połykanie, smak, Monika Muśko, Małgorzata Sznitowska, Farm Pol, 2010, 66(3): 215-220
16. Assessment and treatment options for patients with constipation, Alison Bardsley, British Journal of Nursing, 2017, Vol 26, No 6
17. Role of polyethylene glycol in the treatment of functional constipation in children, Ilan J.N. Koppen, Ilse J. Broekaert, Michael Wilschanski, Alexandra Papadopoulou, Carmen Ribes-Koninckx, Nikhil Thapar, Frederic Gottrand, Rok Orel, Paolo Lionetti, Marc A. Benninga, JPGN 2017; 65: 361-363
18. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children, Christophe Dupont, Bernard Leluyer, Nassira Maamri, Alain Morali, Jean-Pierre Joye, Jean-Marc Fiorini, A. Abdelatif, C. Baranes, S. Benoit, A. Benssoussan, J.L. Boussioux, P. Boyer, E. Brunet, J. Delorme, S. Francois-Cecchin, F. Gottrand, M. Grassart, S. Hadji, A. Kalidjian, J. Languepin, C. Lessler, D. Lejay, D. Livon, J.P. Lopez, J.F. Mougenot, J.C. Risse, C. Rizk, D. Roumaneix, J. Schirrer, B. Thoron, N. Kalach, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 41: 625-633, 2005
19. Systematic review of stymulant and nonstimulant laxatives for the treatment of functional constipation, Pierre Pare, Rochard N. Fedorak, Can J Gastroenterol Hepatol, Vol 28, No 10, 2014

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Przeciwwskazania: Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis.  Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,  e-mail: ndl@urpl.gov.pl  Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 18720 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 12/2017} 

Dulcobis, 10 mg, czopki. Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: tłuszcz stały (Witepsol W 45). Wskazania do stosowania: Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć; Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu). Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: w celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe  wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na bisakodyl lub substancję pomocniczą; niedrożność jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit; silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób; dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie*. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 25370 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa,Tel. +22 280 00 00 {ChPL 03/2022} 

DulcoSoft® (makrogol 4000) roztwór, wyrób medyczny do stosowania w objawowym leczeniu ostrych i przewlekłych zaparć w celu zmiękczania twardych mas kałowych i ułatwienia wypróżnienia. Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 8 lat: 20 – 40 ml roztworu na dobę  (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000),  Dzieci 4 – 7 lat: 16 – 32 ml roztworu na dobę (co odpowiada 8 – 16 g makrogolu 4000). Dzieci 2- 3 lata: 8 – 16 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 – 8 g makrogolu 4000), Dzieci powyżej 6. miesiąca do  roku: 8 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 g makrogolu 4000); najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano. Produkt można zmieszać z wybranym napojem, np. ze szklanką wody, soku owocowego lub herbaty (około 150 ml). Dystrybutor: Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
DulcoSoft Junior® (makrogol 4000) roztwór, wyrób medyczny do stosowania w objawowym leczeniu ostrych i przewlekłych zaparć w celu zmiękczania twardych mas kałowych i ułatwienia wypróżnienia.. Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 8 lat: 20 – 40 ml roztworu na dobę  (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000),  Dzieci 4 – 7 lat: 16 – 32 ml roztworu na dobę (co odpowiada 8 – 16 g makrogolu 4000). Dzieci 2- 3 lata: 8 – 16 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 – 8 g makrogolu 4000), Dzieci powyżej 6. miesiąca do  roku: 8 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 g makrogolu 4000); najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano. Produkt można zmieszać z wybranym napojem, np. ze szklanką wody, soku owocowego lub herbaty (około 150 ml). Dystrybutor: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. 

DulcoSoft® (makrogol 4000) proszek do sporządzania roztworu doustnego, wyrób medyczny wskazany do stosowania w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć, w celu zmiękczania twardych mas kałowych i ułatwienia wypróżnienia. Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat: 1 – 2 saszetki na dobę, (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000), przyjmowane najlepiej w pojedynczej dawce rano. Należy rozpuścić zawartość jednej saszetki bezpośrednio przed przyjęciem w szklance płynu (około 150 ml). Dystrybutor: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

MAT-PL-2200697-1.0-04.2022

ARTYKUŁ SPONSOROWANY