REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Witamina C w postaci leku jest najlepszym wyborem – fakty potwierdzające tę tezę

17 września 2020 07:30

Preparaty dostępne w aptece mogą być zarejestrowane jako leki, suplementy diety, wyroby medyczne bądź kosmetyki. Dla większości pacjentów różnice pomiędzy nimi są niezauważalne, a fakt dokonywania zakupów w aptece jest dla nich wystarczającym argumentem przemawiającym za bezpieczeństwem, jakością i skutecznością nabywanych produktów. 

Krajowi Producenci Leków podkreślają, że jeśli chodzi o ceny leków ustawa refundacyjna spełnia swoją rolę i nie należy jej w tym obszarze zmieniać (fot. Shutterstock).
Przed wyborem preparatu z witaminą C zawsze warto skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą. fot. shutterstock

Ponadto, często zdarza się, że ta sama substancja jest dostępna jako lek, suplement diety czy wyrób medyczny. Największy misz-masz w aptecznym asortymencie dotyczy tych preparatów, które cieszą się największą popularnością wśród kupujących.  Wśród nich, z pewnością można wyróżnić produkty zawierające w swoim składzie witaminę C. Czy fakt ich rejestracji jako produkt leczniczy lub suplement diety powinien mieć wpływ na decyzje zakupowe pacjentów? 

Suplement diety a produkt leczniczy

Kwestie dotyczące tego, czy dany preparat jest suplementem diety czy produktem leczniczym regulują dwie ustawy: 

  • Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. z późn. zm. Dz.U. 2006 nr 171 poz. 1225
  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. z późn. zm. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381

W powyższych aktach prawnych określono, m.in wskazania do stosowania preparatów należących do tych dwóch grup, a także zakładany efekt, jaki powinien się pojawić po ich stosowaniu. Regulacjom podlegają również kwestie dotyczące wprowadzania ich do obrotu na terenie naszego kraju i ich dostępności w sprzedaży pozaaptecznej [1,2]. Najważniejsze różnice występujące pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety zostały przedstawione w poniższej tabeli: 

Tabela 1 Opracowanie własne autora [1,2,3,4,5,6]

Produkt leczniczy Suplement diety
Skład Substancja lub mieszanina substancji, którym przypisuje się właściwości lecznicze. Witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.
Wskazania do stosowania Zapobieganie lub leczenie chorób występujących u ludzi lub zwierząt. Ponadto mogę być stosowane w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawienia oraz modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Uzupełnienie normalnej diety.
Dawkowanie Ściśle określone informacje dotyczące dawkowania muszą się znaleźć w ulotce każdego produktu leczniczego. Na opakowaniu zewnętrznym umieszczona jest informacja o zalecanym dziennym spożyciu.
Opakowanie zewnętrzne i ulotka Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego musi widnieć informacja o jego dostępności w sprzedaży (OTC, Rx, Lz). Także musi zostać umieszczony numer pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Ponadto, powinna się tam znaleźć informacja nt. producenta leku, a także podmiotu odpowiedzialnego lub importera, jeśli tacy istnieją. Poza tym każdy produkt leczniczy musi posiadać ulotkę, w której zostaną zawarte informacje nt. składu leku, jego wskazań do stosowania, zaleceń dot. dawkowania, przeciwwskazań, czy skutków ubocznych.  Na opakowaniu zewnętrznym musi się znaleźć informacja o tym, że preparat jest zarejestrowany jako suplement diety. Także należy umieścić dane podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie danego suplementu diety do sprzedaży. Powinna się również znaleźć informacja dot. postaci produktu, a także jego składu. 
Wprowadzenie na rynek Lek musi uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które jest przyznawane na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych. Muszą one jednoznacznie wskazywać na jego udowodnione działanie lecznicze Wystarczające jest zgłoszenie tego faktu do Głównego Inspektora Sanitarnego wraz z przedstawieniem nazwy produktu, jego składu oraz informacji nt. podmiotu odpowiedzialnego. Ponadto należy załączyć wzór oznakowania opakowania zewnętrznego takiego preparatu (tj. etykiety na opakowaniu zewnętrznym)
Kontrola jakości Kontroli podlega każda seria produktu leczniczego. Pieczę nad prawidłowością badań sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny Podlegają wyrywkowym kontrolom, które najczęściej następują w przypadku zgłoszeń dot. konkretnego suplementu diety. Kontrolę nad jakością suplementów diety sprawuje Główny Inspektor Sanitarny.
Reklama Reklamowane mogą być jedynie produkty lecznicze z kategorią dostępności OTC. Informacje podawane w reklamach muszą być prawdziwe i dotyczyć udowodnionego działania reklamowanego produktu leczniczego. W reklamie musi się również znaleźć informacja, by przed zażyciem danego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.  Reklamowanym suplementom diety nie można przypisywać oraz sugerować posiadania przez nich właściwości leczniczych, a także właściwości zapobiegających wystąpieniu choroby. 
Sprzedaż pozaapteczna Wykaz produktów leczniczych, które mogą być dostępne w obrocie pozaaptecznym jest regulowany przez rozporządzenie Ministra Zdrowia. Nie ma żadnych ograniczeń w sprzedaży suplementów diety poza apteką.

Po przedstawieniu ogólnych różnic występujących pomiędzy lekiem a suplementem diety, wróćmy do rozważań na temat, czy te różnice powinny wpłynąć na decyzje zakupowe pacjentów dotyczące preparatów z witaminą C?

Witamina C ≠ Witamina C

Ilość aktywnej substancji czynnej w produkcie leczniczym musi być ściśle określona przez jego producenta. W przypadku preparatów zawierających witaminę C substancją aktywną jest kwas L-(+)- askorbinowy [7]. W pojedynczej dawce każdej serii danego produktu leczniczego, jego ilość jest ściśle określona na etapie jego rejestracji i nie może podlegać żadnym zmianom. Kwestia ta podlega ścisłej kontroli i nadzór nad nią sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. W przypadku wystąpienia uchybień seria danego leku niezwłocznie musi zostać wycofana [5].

Co w przypadku suplementów?

Inaczej sprawa ma się z suplementami diety. W przypadku tych, których producent deklaruje, że zawierają w swoim składzie witaminę C, nie ma żadnych wymagań, by informować konsumenta o ilości kwasu L-(+)-askorbinowego, jaka znajduje się w pojedynczej dawce preparatu. Najczęściej na ich opakowaniu widnieje tylko i wyłącznie informacja o zawartości witaminy C w jednorazowej lub zalecanej dziennej dawce. Ilość ta, jednak wcale nie musi dotyczyć jej aktywnej formy jaką jest kwas L-(+)-askorbinowy. Dużo częściej deklaracja producenta dotyczy zawartych w preparacie ilości soli kwasu askorbinowego, a także ilości zawartych w nim wyciągów roślin, które są źródłem witaminy C. W związku z tym, wartości te nie odzwierciedlają prawdziwej ilości aktywnej formy witaminy C, która jest zawarta w ich składzie [3,4,8]. 

Ponadto, gdy w skład danego preparatu wchodzą sole kwasu L(+)-askorbinowego, należy wziąć pod uwagę kwestię, że dodatkowo wraz z witaminą C suplementowane są minerały, które je tworzą. Mogą to być takie mikroelementy jak sód, potas, magnez, wapń, cynk. Fakt stosowania dużych ilości suplementów diety zawierających te mikroelementy może wpłynąć na nieświadome, znacznie zwiększone ich dzienne spożycie [8,9]. 

Ponadto, producent suplementu diety zgłaszając do GIS-u chęć jego wprowadzenia na rynek musi podać w stosownym wniosku tylko i jedynie informację o średniej zawartości składników w jego dawce jednostkowej. Niestety, ale prawdziwość takiej deklaracji nie jest poddawana żadnej kontroli [6]. 

Samowolka w nazewnictwie suplementów diety

Ilość opracowań na temat skręcalności światła przez kwas L-(+)-askorbinowy jest na tyle duża, że z całą pewnością można stwierdzić, że skręca on światło spolaryzowane w prawo, a nie w lewo. To, dlaczego, na tak wielu opakowaniach suplementów diety zawierających witaminę C widnieje informacja o tym, że jest ona lewoskrętna? Ich producenci tłumaczą to tym, że jest to tylko i wyłącznie nazwa własna preparatu. Tak naprawdę, niestety w opinii publicznej „zakorzeniło” się stwierdzenie, że tylko lewoskrętna witamina C jest formą aktywną. Ten mit wykorzystują producenci suplementów diety, co może wprowadzać konsumentów w błąd [10].

Kolejnym popularnym określeniem wśród preparatów z witaminą C jest nazywanie jej “naturalną”. Naturalną witaminą C może być tylko ta, która występuje w organizmach żywych. Natomiast każda, która wchodzi w skład preparatów, jest substancją syntetyczną. Należy, jednak pamiętać, że struktura kwasu L-(+)-askorbinowego, zarówno syntetycznego, jak i naturalnego jest identyczna [8].

Tymczasem nazwy i opakowania produktów leczniczych podlegają procedurze rejestracji nadzorowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co praktycznie eliminuje ryzyka związane z możliwością wprowadzenia pacjentów w błąd. [5].

Przed wyborem preparatu z witaminą C zawsze warto skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą. Podpowiedzą oni, który produkt będzie najbardziej dopasowany do zapotrzebowania organizmu na kwas L(+)-askorbinowy. Należy sobie jednak zdać sprawę, że tylko stosowanie produktów leczniczych zapewnia w pełni o bezpieczeństwie, skuteczności i wysokiej jakości składników w nich zawartych. 

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

Bibliografia:

  1. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 r. z późn. zm. Dz.U. 2006 nr 171 poz. 1225
  2. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. z późn. zm. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
  3. Wymagania dotyczące suplementów diety i żywności wzbogaconej opublikowane w: https://gis.gov.pl/zywnosc-i-woda/suplementy-diety-oraz-zywnosc-wzbogacana-wymagania-ogolne/
  4. Szczegółowe wymagania prawne dotyczące suplementów diety opublikowane w: https://gis.gov.pl/zywnosc-i-woda/suplementy-diety-szczegolowe-wymagania-prawne/
  5. Procedura rejestracji leku- aspekty prawne i etyczne, Przemysł Farmaceutyczny, 2, 2018. publikowane w: https://www.kierunekfarmacja.pl/artykul,57134,procedura-rejestracji-leku-aspekty-prawne-i-etyczne.html
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Dz.U. 2013 poz. 138
  7. Janda K, Kasprzak M, Wolska J. Witamina C- budowa, właściwości, funkcje i występowanie, Pom J Life Sci, 2015, 61 (4): 419-425. 
  8. Kantorska A. Witamina C- rola i znaczenie dla organizmu, Praca poglądowa w ramach specjalizacji z farmacji aptecznej. 
  9. Jarosz M. Normy żywienia dla populacji Polski, Instytut Żywności i Żywienia, Warszawa 2017, 245-254
  10. Saran-Jagodzińska A., Witamina C lewoskrętna- czyli o wprowadzaniu konsumentów w błąd, Food Forum 5 (15), 2016, 24-28.

Rutinoscorbin Witamina C Forte 500 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) oraz substancje pomocnicze, w tym 40,57 mg sacharozy. Wskazania do stosowania:Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się: w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C; (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u palących, u ludzi w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diet np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol); w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby; w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł, szkorbutu; pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Jedna lub dwie kapsułki dziennie. Sposób podawania: Doustnie. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kamica szczawianowa i choroby związane z zaburzeniami gospodarki żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mające wpływ na obciążenie żelazem. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy unikać przekraczania zalecanego dawkowania ze względu na przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (> 4000 mg/dobę).Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Należy zachować ostrożność oraz stosować najmniejszą zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Działania niepożądane: Kwas askorbowy jest zwykle dobrze tolerowany. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono niekorzystnych efektów ubocznych. :Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości takie jak skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy; wysypka skórna. Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia ogólne: Uczucie zmęczenia.  OTC – Lek wydawany bez recepty. Pozwolenie Prezesa URPLWM i PB nr 4508 Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. v.VI.2018

PM-PL-RSN-20-00018

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz