Iberogast a GAP i GMP

Roślinny produkt leczniczy Iberogast spełnia surowe wymagania, jakie stawiają lekom ziołowym przepisy Dobrej Praktyki Rolniczej (GAP) i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) [1]. 

Wdrożenie do procesu produkcji Dobrej Praktyki Rolniczej sprawia, że składniki Iberogastu pochodzą ze sprawdzonych źródeł – począwszy od odpowiednich nasion, przez właściwą glebę, a skończywszy na właściwym okresie zbiorów surowców [1,2,3]. Spełnianie wymogów GAP gwarantuje, że:

• nasiona pierwotne są wolne od szkodników i chorób,
• producent surowca spełnia wymagania w zakresie nawozów mineralnych, naturalnych, środków ochrony roślin,
• na terenie upraw stosowana jest właściwa gospodarka wodna,
• uprawy podlegają określonym schematom, m.in. w zakresie terminów siewów i zbiorów [1,2,3].

Wszystko to sprawia, że składniki ziołowego leku złożonego, jakim jest Iberogast spełniają surowe wymagania dotyczące jakości.
Co więcej – sam proces przetwarzania surowców i produkcji gotowego preparatu spełnia wymagania GMP. Oznacza to, że każdy surowiec, następnie ekstrakt (półprodukt) i na końcu preparat gotowy podlegają ciągłym badaniom jakościowym i ilościowym [1]. Badana jest mi.n. zawartość głównych składników aktywnych (m.in. farmakopealnymi metodami HPLC), czystość mikrobiologiczna, zawartość zanieczyszczeń, itp. [1,4].

Wszystko to sprawia, że cały proces produkcyjny może być powtarzalny, a to gwarantuje wysoką jakość danego preparatu leczniczego [1].

Surowiec roślinny – punkt krytyczny w procesie produkcji?

Surowcem roślinnym nazywamy tę część rośliny, która w praktyce zawiera najwięcej składników czynnych biologicznie – będących następnie źródłem działania farmakologicznego gotowego produktu [5]. Uzyskanie odpowiednio dobrych jakościowo surowców jest jednak nierzadko trudne i wymaga przestrzegania określonych zasad uprawy, zbiorów i suszenia. Szczególnie istotny jest moment zbioru surowców. Wynika to z faktu, że związki aktywne biologicznie tworzą się w roślinach w ściśle określonych porach. Warto zatem zbierać surowce w momencie największego ich nagromadzenia [5].

Idąc tym tropem prześledźmy ten proces na przykładzie kilku ze składników czynnych leku Iberogast. 

1. Owoc kminku (Kminek zwyczajny – Carvum carvi)
   Kminek wysiewa się na przełomie marca i kwietnia [5]. Celem zoptymalizowania plonów gleba powinna być bogata w wapń. Zbioru surowców dokonuje się w miesiącach letnich – zwykle w okolicach lipca [2,5]. Spełnienie przez producenta surowca wymagań GAP gwarantuje, że dotrzymany zostanie właściwy termin zbioru.
   Owoc kminku podlega następnie badaniom na zawartość olejku eterycznego (nie mniej niż 30 ml/kg), a także na zawartość wody [4]. Surowiec spełniający kryteria farmakopealne i GMP zostaje następnie poddany ekstrakcji za pomocą roztworu etanolowego, dzięki czemu uzyskuje się właściwy, standaryzowany wyciąg z owoców kminku [4,6].
2. Korzeń arcydzięgla (Arcydzięgiel – Archangelica officinalis)
   Arcydzięgiel to roślina, która wymaga żyznych i ciepłych gleb, zasobnych w odpowiednią ilość wody [7]. Roślina potrzebuje także głębokiego podłoża – z racji swojego rozbudowanego systemu korzeniowego. Sprzyja to wówczas poprawnemu rozwojowi surowca, jakim jest korzeń arcydzięgla.
   Termin zbiorów określa się na późną jesień – w okolicach października, bądź wczesną wiosną [2,7]. Tak zebrany surowiec poddaje się suszeniu w temperaturze nieprzekraczającej 35°C [7]. Gotowy surowiec bada się na zawartość olejku eterycznego (nie mniej niż 2 ml/kg), a także poddaje badaniom na obecność zanieczyszczeń [4]. Dopiero potwierdzony jakościowo surowiec poddaje się dalszej ekstrakcji, celem uzyskania wyciągu do gotowego preparatu leczniczego.
3. Liść melisy (Melisa lekarska – Melissa officinalis)
   Melisa to roślina, która preferuje stanowiska ciepłe i słoneczne [5,7]. Istotnym kryterium jej wzrostu jest także ilość wapnia w glebie. Jednakże ilość stosowanych nawozów i ich terminarz określają ściśle wymagania GAP i innych procedur, stosowanych przy produkcji roślinnej [1,5].
   Zbioru surowców dokonuje się po pierwszym roku wzrostu dwukrotnie (przełom czerwca i lipca, a następnie sierpnia i września) [2,7]. Ważne, aby zbioru dokonać tuż przed kwitnieniem, bądź w jego trakcie [7]. Zebranych surowców nie należy ugniatać, a proces suszenia powinno się rozpocząć możliwie szybko.
   Surowiec poddaje się badaniu na zawartość kwasu rozmarynowego, przy czym Farmakopea wymaga, aby liść melisy posiadał nie mniej niż 1%, zaś gotowy wyciąg – nie mniej niż 2% [4]. Wyciąg uzyskuje się przy pomocy etanolowego ekstrahentu.
4. Liść mięty pieprzowej (Mięta pieprzowa – Mentha piperita)
   Plantacja mięty wymaga odpowiedniego pH gleby (bliskiego obojętnemu) i właściwego nawożenia, gdyż mięta ma wysokie wymagania pod tym względem. Zbioru surowca dokonuje się nawet dwukrotnie w ciągu roku (czerwiec, a następnie przełom sierpnia i września) [5]. Aby zapewnić optymalną jego jakość zbiór należy przeprowadzić w momencie pierwszych kwiatostanów – zapewnia to możliwie największą ilość olejku w liściach [7].
   Proces suszenia najlepiej przeprowadzać w temperaturze nieprzekraczającej 35°C [5,7]. Gotowy surowiec bada się pod kątem zawartości olejku eterycznego (powinien zawierać nie mniej niż 12 ml/kg w całej roślinie i nie mniej niż 9 ml/kg w roślinie rozdrobnionej) [4]. Następnie ekstrahuje (zwykle przy użyciu roztworu etanolowego – 30% V/V) i bada pod kątem spełnienia wymagań zawartości składników aktywnych [4]. Dopiero tak gotowy wyciąg służy jako półprodukt do produkcji gotowego preparatu złożonego, jakim jest Iberogast.
5. Korzeń lukrecji (Lukrecja gładka – Glycyrrhiza glabra)
   Surowcem użyteczny leczniczo jest korzeń, który zbiera się z upraw późną jesienią (październik-listopad) [2]. Farmakopea zakłada oznaczenie zawartości kwasu 18-β-glicyryzynowego (nie powinno być go mniej niż 4% w wysuszonym surowcu) metodą chromatografii cieczowej [4]. Dodatkowo nakazuje wykonanie oznaczenia zawartości ochratoksyny – mykotoksyny [4]. Warto na to zwrócić uwagę, gdyż producenci suplementów diety, gdzie nie stosuje się wymagań GAP i GMP nie mają takiego obowiązku.
   Wyciąg uzyskany z surowca służy następnie jako półprodukt w procesie produkcji leku.
6. Ziele ubiorka (Ubiorek gorzki – Iberis amara)
   Ubiorek to również roślina, której uprawa i zbiory podlegają konkretnym wymaganiom. Uprawy tego ziela występują m.in. w Niemczech. Zbioru dokonuje się najlepiej ręcznie – na przełomie czerwca i lipca [1]. 
7. Kwiat rumianku (Rumianek pospolity – Matricaria chamomilla)
   Surowiec bada się na zawartość olejku eterycznego i 7-glukozydu apigeniny [4]. 
8. Ziele glistnika (Glistnik jaskółcze ziele – Chelidonium majus)
   Surowiec bada się na zawartość sumy alkaloidów, w przeliczeniu na chelidoninę [4].
9. Owoc ostropestu (Ostropest plamisty – Silybum marianum)
   Surowiec bada się m.in. na zawartość sylimaryny (nie mniej niż 1,5% w surowcu) – w przeliczeniu na sylibininę [4].

Jak zatem widać proces wytwarzania surowców roślinnych, ich przetwarzania i produkcji gotowego, ziołowego leku złożonego to niezwykle skomplikowana procedura. Niemniej jednak tylko tak skonstruowany schemat produkcji gwarantuje najwyższą jakość i powtarzalność całego procesu. Zawartość każdego ze składników w preparacie Iberogast musi spełniać kryterium dokładności pomiędzy 95 a 105% [1].
Zapamiętaj – wybór ma znaczenie. Wybierz ziołowy lek złożony. Wybierz Iberogast.

mgr farm. Mateusz Jabłoński

Literatura:

1. Pharmaceutical prerequisites for a multi-target therapy, U. Kroll, C. Cordes, Phytomedicine 13 (2006), SV 12-19
2. Poradnik PROW – Przepisy ochrony środowiska, normatywy i wskaźniki funkcjonujące w produkcji rolniczej, Wydanie I, Praca zbiorowa pod redakcją Pawła Pruszka, Brwinów 2006
3. Zwykła Dobra Praktyka Rolnicza, Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju WSI, Warszawa 2003
4. Farmakopea Polska, Wydanie XI, 2017
5. Uprawiamy rośliny zielarskie, Danuta Nowak, Centrum Doradztwa Rolniczego w Brwinowie, Poznań 2016
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Iberogast
7. Uprawa ziół i możliwości ich wykorzystania, Adam Sadowski, Uniwersytet w Białymstoku, 2013

L.PL.MKT.02.2021.8016

Iberogast®, płyn doustny, produkt złożony, produkt ziołowy
100 ml płynu zawiera:
Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml
ekstrahent – etanol 50% (v/v)
oraz:
Angelicae radicis extractum (1: 2.5 – 3,5) 10,0 ml
Matricariae flos extractum (1: 2 – 4) 20,0 ml
Carvi fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml
Melissae folii extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml
Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml
Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml
Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml
Ekstrahentem stosowanym do otrzymania pozostałych wyciągów jest etanol 30% (v/v).
Iberogast zawiera 29,5-32,6 % (v/v) etanolu.

Wskazania: Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Dawkowanie i sposób podawania: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3 razy dziennie w małej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli, dzieci od 6 do 12 lat: 15 kropli. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność. Nie ma ograniczenia czasu stosowania. W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Iberogast i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych uszkodzenia wątroby, takich jak: żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwiony stolec. W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Iberogast zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Produkt nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Działania niepożądane: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność u predysponowanych pacjentów. Przypadki uszkodzenia wątroby zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast. Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Pozwolenie nr 10487 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Pełna informacja o produkcie leczniczym dostępna na życzenie w firmie: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: +48 22 572 38 33, fax (22) 5723850, www.bayer.com.pl  v7/13.09.2019/MK