Odpowiedzialność ponosi producent

5 lipca 2016 07:17

O rynku suplementów diety, ich bezpieczeństwie i sposobach kontroli rozmawiamy z Markiem Posobkiewiczem – Głównym Inspektorem Sanitarnym.

O rynku suplementów diety, ich bezpieczeństwie i sposobach kontroli rozmawiamy z Markiem Posobkiewiczem – Głównym Inspektorem Sanitarnym.

Kilka lat temu głośno było o wycofaniu z obrotu kilku suplementów diety na potencję, których nadzwyczajną skuteczność producent uzyskał dodając do składu sildenafil i jego pochodne. Wycofano z rynku także kilka bardzo skutecznych preparatów na odchudzanie zawierających nielegalne substancje. Rodzi się pytanie o bezpieczeństwo stosowania tych produktów.

W świetle obowiązujących przepisów prawnych suplementy diety są żywnością, a generalną zasadą prawodawstwa żywnościowego jest, iż żywność wprowadzana do obrotu musi być bezpieczna dla konsumenta. To konsekwencja art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Suplementy diety będące żywnością muszą być więc bezpieczne dla konsumenta i nie mogą wykazywać właściwości terapeutycznych (definicja suplementu diety art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – Dz. U. z 2015 r., poz. 594 z późn. zm. – przyp. red.).

W rozumieniu aktualnie obowiązujących przepisów prawnych całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu.

W Polsce, podobnie jak i w kilku innych krajach UE, w odniesieniu do suplementów diety, środków spożywczych wzbogacanych jak i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obowiązuje system notyfikacyjny. W ramach tego systemu oceniany jest m. in. deklarowany przez przedsiębiorcę skład jakościowo-ilościowy środków spożywczych. Dodatkowo, poza obowiązkiem ustawowym, w odniesieniu do składników roślinnych Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje przedsiębiorcę do przedłożenia specyfikacji jakościowo-ilościowych tych składników lub certyfikatów analizy składu w celu potwierdzenia postaci danego składnika (źródła pochodzenia, tożsamości, części wykorzystanej rośliny, rodzaju przetworu, stopnia koncentracji, ilości składników czynnych), a także zgodności poziomu zanieczyszczeń fizykochemicznych, w tym głównie metalami ciężkimi, z obecnie obowiązującymi regulacjami unijnymi w tym zakresie.

Ponadto w przypadku wątpliwości, co do bezpieczeństwa składników innych, Główny Inspektor Sanitarny żąda od przedsiębiorcy specyfikacji, wyników badań produktu/składnika w kierunku obecności/ilości danej substancji w produkcie, czy też dostarczenia opublikowanych danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania składnika/produktu jako żywność.

Jak często i w jaki sposób przeprowadzane są ich kontrole? Jakich oszustw dopuszczają się producenci suplementów i jakie kary ich za to spotykają?

W Polsce suplementy diety podlegają nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W zakładach produkujących lub wprowadzających do obrotu suplementy diety przeprowadzane są urzędowe kontrole żywności, których zakres i częstotliwość wynika z oceny ryzyka.

Ponadto w odniesieniu do suplementów diety w ramach urzędowej kontroli żywności prowadzone są badania suplementów diety w kierunku identyfikacji niedeklarowanych aktywnych farmakologicznie substancji (sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, sibutraminy i ich analogów strukturalnych oraz innych niedeklarowanych substancji pochodzenia naturalnego) oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w kierunku identyfikacji substancji zabronionych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA).
[img]http://mgr.farm/sites/default/files/mgr_5.png[/img]

W Polsce, w odniesieniu do suplementów diety najczęściej występującymi niezgodnościami popełnianymi przez przedsiębiorców są:
• przypisywanie produktom spożywczym właściwości leczniczych,
• deklarowanie właściwości, których w rzeczywistości suplementy diety nie posiadają (np. właściwości odchudzające),
• nieprawidłowe stosowanie dobrowolnych oświadczeń żywieniowych/zdrowotnych,
• zafałszowania produktu, tj. brak deklaracji rzeczywistego składu produktu.

W Polsce przepisy karne i kary pieniężne za wprowadzenie do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań prawnych reguluje ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W przypadku wprowadzenia do obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, bądź zafałszowanego, może grozić grzywna, kara ograniczenia wolności albo jej pozbawienia. Natomiast w odniesieniu do środków spożywczych nieprawidłowo oznakowanych, prezentowanych lub reklamowanych – kara pieniężna w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający.

Często mówi się o różnicach między lekiem a suplementem diety – jednocześnie mało kto wie, jaka jest różnica pomiędzy suplementem, a środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego/medycznego. Ich dopuszczanie do postępowania dietetycznego w stanach chorobowych sprawia, że w reklamach są upodabniane do leków. Czym różnią się one od suplementów diety – szczególnie w kontekście procedury ich dopuszczenia do obrotu?

Należy podkreślić, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są również żywnością, a nie produktami leczniczymi, pomimo że w ich oznakowaniu rzeczywiście należy wskazać chorobę lub zaburzenie stanu zdrowia.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego służą do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych i odżywiania dietetycznego pacjentów pod nadzorem lekarza. Ich stosowanie jest wskazane lub wręcz niezbędne w sytuacjach, gdy niemożliwe jest odżywianie tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub połączenie obu tych metod. Skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego musi opierać się na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych oraz na ogólnie przyjętych danych naukowych.

Przykładem dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego są produkty stosowane w takich chorobach jak fenyloketonuria, która należy do grupy chorób dotyczących zaburzeń metabolizmu aminokwasów. Choroba ta polega na całkowitym braku lub znacznym ograniczeniu aktywności enzymu hydroksylazy fenyloalaninowej, który jest odpowiedzialny za przemianę aminokwasu fenyloalaniny w tyrozynę. Zaburzenia w przemianie fenyloalaniny powodują wzrost jej stężenia we krwi, wraz z którą dostaje się ona do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie wywołuje nieodwracalne uszkodzenia. Powoduje to różne formy niepełnosprawności intelektualnej i zaburzenia neurologiczne, które stanowią główne objawy nieleczonej lub leczonej niewystarczająco fenyloketonurii. Warunkiem pozytywnych efektów leczenia jest wprowadzenie diety, której podstawą są białkozastępcze preparaty nisko- lub bezfenyloalaninowe produkowane na bazie hydrolizatów białkowych lub pozbawione fenyloalaniny syntetyczne mieszaniny aminokwasów uzupełniane w witaminy, składniki mineralne i pierwiastki śladowe. W przypadku przywołanego zaburzenia niezbędne jest więc stosowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które są produktami stanowiącymi mieszaninę aminokwasów bez fenyloalaniny, zawierające węglowodany, tłuszcz oraz dostosowaną do wymagań ilość witamin i składników mineralnych.

W odróżnieniu więc od suplementów diety, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą się charakteryzować zawartością podstawowych składników odżywczych i wartością energetyczną, aby nie tylko uzupełniać dietę w wybrane składniki o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, lecz odżywiać.

Analogicznie jak w przypadku suplementów diety także znakowanie, prezentacja i reklama dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego nie może przypisywać właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób bądź też odwoływać się do takich właściwości.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego podlegają tak samo jak suplementy obowiązkowi powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Procedura jest taka sama w odniesieniu do obu tych kategorii żywności. Nie jest ona równoznaczna z dopuszczeniem do obrotu – odpowiedzialność za produkt zawsze ponosi podmiot działający na rynku spożywczym, lecz służy monitorowaniu produktów wprowadzanych do obrotu w Polsce.

Czy słuszne jest przekonanie, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia są „lepsze” tylko dlatego, że nie są suplementami?

Nie można oczywiście twierdzić, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są lepsze lub gorsze od suplementów diety. Mają po prostu inne przeznaczenie i stosowane są w innych sytuacjach.
[img]http://mgr.farm/sites/default/files/mgr_5.png[/img]

Reklamy suplementów diety bardzo często wprowadzają konsumentów w błąd co do ich działania i skuteczności. Czy w najbliższym czasie szykują się zmiany w prawie żywnościowym, które jeszcze skuteczniej ograniczą i uregulują rynek parafarmaceutyków?

Obecnie nie ma planów zmian przepisów unijnych, ale trzeba pamiętać, że wiele kwestii może być regulowanych na poziomie krajowym. Wśród zmian, które byłyby celowe są na pewno te dotyczące zwiększenia wysokości kar pieniężnych za niezgodne z przepisami prawnymi znakowanie suplementów diety, w tym ich reklamę i prezentację. Sądzę jednak, że najlepsze byłyby wewnętrzne samoregulacje branży. Są dobre przykłady z branży „ogólnospożywczej”, w której w przeszłości wprowadzano korzystne dla konsumentów rozwiązania np. w zakresie znakowania produktów, zanim stały się one prawem powszechnie obowiązującym. Natomiast jeśli producenci i importerzy suplementów konieczności takich samoregulacji nie będą dostrzegać, to konieczne będą ostrzejsze działania organów państwowych.

Dość powszechną praktyką wśród producentów stało się zmienianie kategorii preparatu z leku na suplement diety. Zmiany te często są dla konsumentów niedostrzegalne, bo zmianie na ogół nie ulega wygląd opakowania. Producenci chcą tym sposobem oczywiście obniżyć koszty produkcji preparatu i reklamować go w sposób niedopuszczalny w przypadku leków (np. używając rekomendacji lekarza, farmaceuty lub osoby publicznej). Czy w takiej sytuacji skład produktu musi ulec zmianie? Czy do takiego produktu, który wcześniej był lekiem, konsumenci mogą mieć większe zaufanie niż do pozostałych suplementów?

Jak wspomniano wcześniej suplement diety jest żywnością, a nie lekiem, dlatego też skład produktu nie powinien wykazywać właściwości leczniczych, ani do nich się odnosić. Dlatego też w przypadkach wątpliwych Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje przedsiębiorcę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami Prawa farmaceutycznego.

Znakowanie, reklamowanie środka spożywczego nie może również wprowadzać konsumenta w błąd, co do charakteru tego środka i jego właściwości. Dlatego też znakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety z wizerunkiem lekarza, farmaceuty są niedozwolone, gdyż mogłoby sugerować konsumentowi, iż ma do czynienia z produktem leczniczym a nie żywnością.

Należy wyraźnie podkreślić, iż suplement diety musi być oznakowany nazwą wynikającą z przepisów prawa, tj. „suplement diety” – nazwa ta wyraźnie powinna dawać sygnał konsumentowi w jakim charakterze sprzedawany jest dany preparat.
[img]http://mgr.farm/sites/default/files/mgr_5.png[/img]

Suplementy diety są obecne na całym świecie. Czy są znane Panu kryteria dotyczące ich dopuszczania do sprzedaży w innych krajach? Gdzie są one bardziej restrykcyjne, a gdzie mniej niż w Polsce?

Tak, znane nam są kryteria dotyczące dopuszczania do sprzedaży suplementów diety w innych krajach. Kryteria te niejednokrotnie są bardziej liberalne niż te stosowane w Polsce i to często rodzi problemy, gdyż Polskę jako kraj UE obowiązuje zasada swobodnego przepływu towarów, a zgłaszane w Polsce suplementy diety często posiadają już notyfikację innego państwa członkowskiego. W Polsce powiadomienia rozpatrywane są na zasadzie case-by-case.

Główny Inspektor Sanitarny dokonuje oceny bezpieczeństwa składu notyfikowanych produktów bazując na obowiązujących przepisach prawnych unijnych i krajowych, aktualnych wytycznych z monografii naukowych – Europejskiej Agencji Leków – EMA, ESCOP, Światowej Organizacji Zdrowia – WHO i in., bieżących publikacjach z tzw. listy filadelfijskiej (lista czasopism naukowych opracowana i aktualizowana przez Institute for Scientific Information), wytycznych Komisji, opiniach EFSA, opiniach ekspertów Zespołu ds. Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, opiniach krajowych konsultantów w danej dziedzinie medycyny, opiniach URPL, opiniach właściwych jednostek naukowo-badawczych. Ponadto prowadzona jest także wymiana informacji z innymi właściwymi urzędami w państwach członkowskich – w momencie, gdy produkt o którego wprowadzeniu do obrotu w Polsce powiadamia przedsiębiorca, posiada notyfikację tego kraju.

Niedawno 12 instytucji zainicjowało akcję informacyjną dotyczącą suplementów diety – jedną z nich był GIS. Farmaceuci zastanawiają się, dlaczego do akcji nie została zaproszona Naczelna Izba Aptekarska? W końcu to w aptekach sprzedawana jest olbrzymia większość suplementów diety i to farmaceuci są osobami, które udzielają bezpośredniej informacji na ich temat konsumentom.

Bardzo słuszna uwaga. Inicjatywa akcji wyszła z Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W tej chwili analizujemy odpowiedzi, jakie otrzymaliśmy od niektórych firm z tej branży. Są one dość zróżnicowane: od pełnego poparcia do dość ostrej krytyki. Na pewno dalsza edukacja przeciętnego polskiego konsumenta w zakresie suplementów diety jest bardzo potrzebna. Środowisko farmaceutów powinno być lepiej wykorzystane i z pewnością do takiej współpracy z przyszłości będę dążył.

Marek Posobkiewicz

Absolwent Wojskowej Akademii Medycznej w Łodzi; specjalista w dziedzinie chorób wewnętrznych, medycyny morskiej i tropikalnej oraz organizacji ochrony zdrowia. Specjalista w dziedzinie medycyny hiperbarycznej. Stale wykonuje pracę dla Medical Radio – ogólnoświatowego system radiostacji umożliwiający świadczenie nieodpłatnych usług telemedycznych dla załóg statków znajdujących się na morzu. Tłumacz z języka niemieckiego. Sędzia Sądu Lekarskiego Wojskowej Izby Lekarskiej. Pełnił funkcję Państwowego Granicznego Inspektora Sanitarnego w Świnoujściu, a następnie zastępcy Głównego Inspektora Sanitarnego. Od sierpnia 2012r. pełni obowiązki Głównego Inspektora Sanitarnego.
[img]http://mgr.farm/sites/default/files/mgr_5.png[/img]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Fakty i mity o dyslipidemii Fakty i mity o dyslipidemii

Podwyższony cholesterol to problem dotyczący coraz większej części społeczeństwa. W takiej sytuacji...

Leki, których nie było Leki, których nie było

Czy pacjenci czasami pytają Was o lek, którego nazwy nigdy wcześniej nie słyszeliście? Istnieje duża...

Dawna medycyna. Jej tajemnice i potęga. Dawna medycyna. Jej tajemnice i potęga.

Egipcjanie znali i stosowali przynajmniej jedną trzecią wszystkich leków zawartych we współczesnych ...