Magazyn mgr.farm

Suplementy diety pod lupą

3 sierpnia 2016 07:42

Suplementy diety zalewają rynek apteczny, niekiedy bardziej szkodząc pacjentom niż pomagając. Jak w warunkach aptecznych farmaceuta może zweryfikować ich jakość?

suplemen.png

Magister farmacji musi być człowiekiem wielkiej wiary. W codziennej praktyce podczas rekomendacji suplementów diety polega bowiem nie tyle na swojej szerokiej wiedzy i dowodach naukowych, co na przeogromnej wierze. Musi uwierzyć na słowo producentowi, iż produkt który wydaje z apteki został starannie zaprojektowany i wytworzony, a pacjent po jego zastosowaniu rzeczywiście odniesie konkretne, wymierne korzyści.

Środki spożywcze podległe Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (suplementy diety, ale także np. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia) podporządkowane są zupełnie innemu rygorowi produkcji, badań jakości i dystrybucji niż produkty lecznicze. W przypadku tych pierwszych brak jest jasnych i jednolitych wytycznych, umożliwiających – na poziomie apteki – kontrolę i weryfikację jakości, którą w przypadku produktów leczniczych zapewnia nam prawo. Pominąwszy odpowiedzialność karną producenta i/lub dystrybutora za: zafałszowanie składu, skażenie mikrobiologiczne, świadome użycie substancji nielegalnych bądź dopuszczonych do użycia wyłącznie w produktach leczniczych, nie mamy żadnych dodatkowych wymogów jakościowych stawianych tej grupie produktów spożywczych. Czy zatem rekomendacja wyrobów nie będących lekami jest swojego rodzaju loterią? Z dużą dozą prawdopodobieństwa można założyć, że tak.

Pierwsze kroki…

Z olbrzymią satysfakcją powinniśmy obserwować te zmiany w prawie, które wymuszają coraz większą ostrożność producentów w trakcie projektowania suplementów diety. Ustawodawstwo unijne dąży do uregulowania potężnego rynku środków dietetycznych sprzedawanych w aptekach oraz w ogromnej części poza nimi, dbając nie tylko o to, co powinno znaleźć się w we wspomnianych wyrobach, ale także w jaki sposób powinny być oznakowane, aby nie wprowadzać konsumenta w błąd. Na chwilę obecną przepisy określają w jaki sposób należy produkty rejestrować, jakie substancje są zakazane, jakie sformułowania mogą pojawić się na opakowaniach i ulotkach. Oznacza to także pośrednio ograniczenie radosnej twórczości specjalistów od marketingu, którzy skutecznie utrudniają życie fachowemu personelowi aptek. Jednocześnie (niestety) całe prawo żywnościowe dotyczące tego specyficznego asortymentu, opiera się wyłącznie na wytycznych i ograniczeniach czysto teoretycznych. Obostrzenia stanowią bowiem w dalszym ciągu jedynie system nakazów i zakazów, nie dostarczając obecnie jednolitych narzędzi kontroli, umożliwiających śledzenie losów produktu raz wprowadzonego na rynek – tak, jak ma to miejsce w przypadku leków.

Polskie prawo żywnościowe, unifikowane z zapisami unijnymi, nakłada na przedsiębiorców wprowadzających na rynek nowy środek spożywczy nakaz zarejestrowania tego faktu w systemie zarządzanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Po zarejestrowaniu swojej firmy w bazie, za pomocą Elektronicznego Systemu Powiadamiania (ESP) sprawozdajemy skład produktu – podajemy: nazwę produktu, postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; wzór oznakowania w języku polskim; kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; skład ilościowy składników; imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada. Jest to wymóg bezwzględny, za którego ominięcie grozi odpowiedzialność karna. Jest to też pierwszy element weryfikacji suplementu diety, który następnie trafia w nasze ręce. Pracownicy inspektoratu nie tylko analizują przedstawiany skład i zawartość składników odżywczych, ale jednocześnie są władni zakazać lub czasowo wstrzymać wprowadzenie produktu do obrotu w przypadku podejrzeń co do bezpieczeństwa jego stosowania. Oczywiście następuje to wyłącznie w przypadku uzasadnionych wątpliwości. W trakcie procedury uzupełniającej Główny Inspektorat Sanitarny może zażądać przedłożenia opinii o produkcie od jednej z ustawowo określonych jednostek naukowych. W takim przypadku przedsiębiorca wysyła na swój koszt w/w informacje do wybranej placówki, a ta na drodze teoretycznej analizy składu, w oparciu o posiadaną wiedzę oraz najnowsze doniesienia naukowe opiniuje produkt oraz zaleca ewentualne korekty składu, etykiety bądź porcjowania (najczęściej jedno z dwóch ostatnich rozwiązań). Warto zaznaczyć, że niestety na tym etapie rejestrowany produkt może jeszcze nie istnieć, gdyż żaden przepis nie nakłada obowiązku przedkładania partii suplementu do badania jakościowego czy ilościowego.

Dopuszczone do obrotu na terenie Polski suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia i żywność wzbogaconą skatalogowane są na stronie rejestrzp.gis.gov.pl. Co ciekawe, stronę warto obserwować także w przypadku poszukiwania nowości, które w niedługim czasie trafić mogą na nasz rynek. W obecnym kształcie rejestr dostarcza nam wielu istotnych informacji – jak zakwalifikowano produkt, a jeśli jeszcze nie przeszedł pełnej weryfikacji prawnej – na jakim etapie jest postępowanie, oraz w przypadku problemów – z jakiego powodu odmówiono rejestracji (powody te są często bardzo ciekawe, szczególnie z farmaceutycznego punktu widzenia).

Apteczna weryfikacja

Załóżmy, że produkt dostał zgodę na wprowadzenie do obrotu. Zaprojektowaliśmy i zarejestrowaliśmy wyrób spożywczy, który możemy sprzedawać w kraju – w obrocie pozaaptecznym, a także w aptekach. Mimo to do tej pory nikt fizycznie nie zweryfikował czy nasz produkt rzeczywiście jest skuteczny, czy jego postać umożliwi uwolnienie i przyswojenie składnika odżywczego, czy wybraliśmy najlepsze dostępne surowce gwarantujące wysoką przyswajalność, doskonałą bioretencję i wysoką powtarzalność. Jak zatem dobierać i porównywać ze sobą produkty, które pomimo podobieństwa do leków pod względem postaci ułatwiającej porcjowanie, nie podlegają całej skomplikowanej procedurze badania jakości? Jak różnicować produkty o potencjalnie identycznej zawartości substancji odżywczych? Oto kilka nieformalnych kryteriów, które można zastosować podczas rekomendacji produktu pacjentowi.

1. Forma chemiczna składnika odżywczego

Prawo żywnościowe w sprawie zalecanego dziennego spożycia witamin i minerałów brutalnie upraszcza proces serwowania organizmowi składników odżywczych, stawiając pomiędzy pojęciami dostarczania i przyswajania znak równości. Zgodnie z prawem można bowiem oznaczyć produkt zawierający praktycznie nieprzyswajalną formę chemiczną substancji odżywczej informacją, iż dostarcza on 100% jej zalecanego dziennego spożycia, jeśli rzeczywiście tabletka przed połknięciem tyle owego składnika zawiera. Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety określa dwadzieścia jeden związków magnezowych dopuszczalnych do stosowania w suplementach diety oraz zaznacza, iż aby pokryć 100% Zalecanego Dziennego Spożycia jonów magnezowych, należy przyjąć ich 375 mg. Z punktu widzenia konsumenta przekaz jest jednoznaczny, natomiast w głowie farmaceuty budzą się uzasadnione wątpliwości – jak można postawić obok siebie dwie substancje o skrajnie różnej przyswajalności i postawić pomiędzy nimi znak równości? Oczywistym jest zatem, iż powinniśmy wybierać produkty zawierające dobrze udokumentowane i przebadane formy składników odżywczych.

2. Standaryzacja

Zwiększonym zaufaniem można spróbować obdarzyć suplementy diety, których surowce były standaryzowane na zawartość substancji aktywnej. Standaryzacja to proces potwierdzający powtarzalną i ściśle przewidywalną zawartość substancji aktywnych, określający jakość oraz odtwarzalną skuteczność wywierania efektu fizjologicznego w walce o utrzymanie homeostazy w organizmie konsumenta. Oznacza to, że zażywając dany preparat powinniśmy dostarczać zawsze taką samą ilość tych samych aktywnych składników. Standaryzacja surowców dawniej podnosiła cenę preparatu, ostatnio staje się wręcz merytorycznym obowiązkiem i regułą, od której odstępstwo natychmiastowo powinno dyskwalifikować produkt w procesach rekomendacji.

3. Nagrody marketingowe i rekomendacje poważanych instytucji

Często dla konsumentów metodą weryfikacji jakości i skuteczności są nagrody przyznawane suplementom diety. W codziennej praktyce z pewnością spotykamy się z pytaniem o produkt uhonorowany Nagrodą Profesorów Farmacji czy Laurem Konsumenta. W przypadku tego typu nagród warto być świadomym, iż zdecydowana większość odznaczeń przyznawanych produktom spożywczym dostępnym w aptekach to znaki handlowe, do używania których uprawnieni są przedsiębiorcy związani umową licencyjną oraz odpowiednimi opłatami z właścicielem znaku. Ciężko uznać za rzetelnie i merytorycznie przyznane nagrody „Odkrycia Roku” dla produktu będącego liderem rynku od wielu lat czy „Nagrodę Profesorów Farmacji” dla suplementu stanowiącego „osłonę przy antykoncepcji hormonalnej”. Obecnie nie spotkałem jeszcze wyróżnienia, które pozwoliłoby na jego podstawie rzetelnie zarekomendować produkt.

Kiedy kilka lat temu w obrocie pozaaptecznym popularność zyskiwał pewien suplement diety wspomagający odchudzanie, w swoich materiałach marketingowych chwalił się pozytywną opinią Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie. Kilka akapitów wyżej wspominałem w jakich okolicznościach zdobywa się taka opinię – konsumenci takiej wiedzy nie posiadają, dlatego też Instytut zmuszony był do wydania oficjalnego komunikatu: „powoływanie się na pozytywne opinie, rekomendacje lub logo Instytutu w pojawiających się materiałach reklamowych dotyczących „suplementów diety o przeznaczeniu dla osób otyłych pragnących utracić tłuszczową masę ciała” następuje bez wiedzy i zgody Instytutu oraz stanowi naruszenie dóbr osobistych Instytutu”. Warto mieć to na uwadze, szczególnie gdy i dziś w reklamie suplementu diety czytamy, iż „uzyskał pozytywną opinię Narodowego Instytutu Leków”.

4. Oświadczenia żywieniowe

Bardzo ważną funkcję w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów spożywczych mają oświadczenia: żywieniowe oraz zdrowotne. Są to odgórne międzynarodowe wytyczne ustalane przez EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) na podstawie szeroko zakrojonej analizy badań naukowych oraz dotychczasowych doświadczeń klinicznych. Zagadnienie oświadczeń żywieniowych wymaga jednak szerszego spojrzenia, dlatego zacznę od banalnie prostych przykładów. Produkt 1. Produkt z żurawiną. Na całym opakowaniu brak jest zupełnie jakichkolwiek wskazań do stosowania. Produkt 2. Produkt z diosminą i wyciągiem z winorośli. Na całym opakowaniu brak jakichkolwiek informacji o prozdrowotnym działaniu diosminy. Produkt 3. Produkt z luteiną i DHA. Na całym opakowaniu brak jakichkolwiek informacji o prozdrowotnym działaniu luteiny. Produkt 4. Produkt z glukozaminą i witaminą C. Brak informacji o działaniu glukozaminy.

Jeśli zastanawialiście się, dlaczego tak jest – wyjaśnieniem są właśnie wspomniane regulacje unijne, których autorem jest EFSA. Dzięki regularnie aktualizowanej bazie surowców jesteśmy w stanie poznać bieżący stan wiedzy na temat składników suplementów diety. Wykaz jasno precyzuje jaką ilość witamin, minerałów a także innych substancji wywierających efekt na ludzki organizm należy spożywać w określonym czasie, aby osiągnąć zakładany rezultat. Publikowane informacje mogą kłócić się z utrwalanymi w naszych głowach przekonaniami, jednakowoż wspomniany organ unijny stara się możliwie najrzetelniej określać potencjał poszczególnych składników odżywczych. To właśnie z powodu tych publikacji dochodzi do odkrywczych wniosków, iż w produktach wspomagających wzrok deklarowaną skuteczność mają kwasy DHA, a w produktach regenerujących stawy wyłącznie wspomagająca syntezę kolagenu witamina C. Rzetelne potraktowanie oświadczeń EFSA pomoże wyeliminować w procesie rekomendacji produkty bez wskazań lub takie, które oczekiwany efekt przyniosą dopiero po codziennym spożywaniu całego opakowania suplementu (tak, spotykacie je codziennie w pracy!).

5. Ambasadorowie marki i wyniki sondaży

Na łamach poprzedniego wydania magazynu („Siła marki”, MGR.FARM nr 3) wspomniałem o ambasadorach marki oraz konieczności krytycznej oceny ich funkcji marketingowej. Warto jednak zaznaczyć, iż używane w procesie kreowania siły marki sondaże oraz wyniki badań również należy traktować z przymrużeniem oka. Ostatnie przykłady – wojna magnezowa konfrontująca rekomendację farmaceutki i wyniki badań potwierdzających preferencje wyboru nieokreślonej grupy farmaceutów czy badania skuteczności produktu na pamięć i koncentrację dedykowanego studentom – niech posłużą tu za wzorzec oceny. W codziennej praktyce jesteśmy wodzeni na marketingowe pokuszenie równie często, co nasi pacjenci.

6. Renoma firmy

Jednym z najczęściej podnoszonych argumentów przemawiających za jakością i bezpieczeństwem suplementów diety jest renoma producenta. Ponownie ze sporym prawdopodobieństwem można przyznać tej tezie rację, choć i tu potencjalnie solidne firmy zaliczały wpadki. Przypomnijcie sobie zamieszanie w sprawie pękających w blistrach kapsułek na wątrobę Tevy (brak oficjalnej informacji o wadzie produkcyjnej całych serii) czy ostatnim wycofaniu preparatu wspomagającego potencję firmy Olimp. Z drugiej strony po wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Rutinoscorbin z powodu wady jakościowej – to właśnie Aflofarm w reklamie podniósł argument przemawiający za zakupem jego suplementu diety. Argumentem tym była jakość i bezpieczeństwo, których zabrakło produktowi leczniczemu…

Krótko podsumowując – klasy preparatu nie jesteśmy i nie będziemy w stanie potwierdzić na podstawie działań pionu marketingu zatrudnionego przez wytwórcę suplementu diety. Możemy jednak, wykorzystując elementarną wiedzę farmaceutyczną, wskazać produkt, który daje wystarczające złudzenie bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności działania. Albo inaczej mówiąc – możemy minimalizować ryzyko złego wyboru.

Fałszowanie i bezpieczeństwo suplementów diety

Istnieje jednak spore prawdopodobieństwo, iż pomimo naszych najszczerszych chęci pacjent zdecyduje się na zakup egzotycznego suplementu diety nieznanego producenta. Co mu grozi? Analizując argumentację Głównego Inspektoratu Sanitarnego w sprawie zakazu wprowadzenia nowych produktów żywnościowych na nasz rynek, a także wczytując się w publikacje dotyczące działalności kontrolnej Narodowego Instytutu Leków podzieliłem roboczo przedsiębiorców na dwie grupy: pożytecznie niefrasobliwych i niebezpiecznie cwanych.
W przypadku pierwszej grupy producentów i dystrybutorów wystarczającym sitem zabezpieczającym przed oficjalnym wprowadzeniem do sprzedaży substancji szkodliwych, zakazanych lub kwalifikowanych jako lecznicze jest formularz zgłoszeniowy na stronie GIS. Podejmując próby rejestracji egzotycznego suplementu diety dostarczają nam, za pośrednictwem udostępnionego przez inspektorat rejestru, szeregu pożytecznych informacji na temat obecnych światowych trendów w projektowaniu tego segmentu rynku. Wybrane kwiatki umieściłem w tabeli.

Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że przedsiębiorca chcąc za wszelką cenę wprowadzić suplement na rynek, postanowi zataić nielegalny skład swojego produktu, narażając się tym samym na poważne sankcje karne. Narodowy Instytut Leków od lat na wniosek między innymi policji i prokuratury bada wskazane suplementy diety, celem wykrycia substancji stwarzających uzasadnione podejrzenie zagrożenia zdrowia i życia konsumentów. W przeciągu ostatnich lat wykazano w produktach, które dostały się na rynek, obecność między innymi: substancji zalecanych przy dysfunkcji erekcji – sildenafil, tadalafil, wardenafil lub ich pochodne; produkty spożywcze wspomagające proces odchudzania zawierające sibutraminę, inne pochodne amfetaminy, fenoloftaleinę; odżywki zawierające kantarydynę, johimbinę, THC.

Niestety w przypadku tej „niebezpiecznie cwanej” grupy przedsiębiorców brak jest odpowiednich procedur kontrolnych, umożliwiających przedwczesne wykrycie zafałszowania produktu, co stwarza rzeczywiste zagrożenie dla konsumentów, w tym również dla naszych pacjentów. Brak jest procedur wstrzymujących obrót analogicznych w skuteczności i zasięgu tych prowadzonych przez Główny Inspektorat farmaceutyczny, dlatego też powinniśmy edukować osoby odwiedzające apteki, podkreślając niebezpieczeństwo wynikające z zakupu produktów przez Internet, pochodzących od nieznanych i nierenomowanych producentów.

O niezależnej od długości geograficznej zuchwałości producentów suplementów diety i odżywek dla sportowców świadczą również dane przekazywane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków FDA. W wycofanych z obrotu produktach znajdowano nie tylko sildenafil, sibutraminę czy sterydy anaboliczne, ale także: diklofenak, orlistat, fluoksetynę, dapoksetynę, deksametazon, doxepinę, chloropromazynę, furosemid, propranolol, efedrynę, ibuprofen, rimonabant, terazosynę, naproksen, chlorfeniraminę. Znając działanie tych substancji łatwo jest je przypisać do najpopularniejszych kategorii suplementów i równie łatwo jest wydedukować, że skuteczność produktów musiała być podejrzanie ponadprzeciętna. Warto o tym pamiętać, kiedy następnym razem do Waszej apteki zawita pacjent, zachwalający zaskakującą skuteczność jakiegoś suplementu diety…

mgr farm. Marcin Piątek

Od Redakcji: Artykuł ukazał się w piątym wydaniu magazynu MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Drukarka etykiet w recepturze aptecznej Drukarka etykiet w recepturze aptecznej

Obecnie w Polsce prawie każda apteka jest wyposażona w drukarkę etykiet cenowych. Podejrzewam, że st...

Po co mi to było? Po co mi to było?

O studiach farmaceutycznych słyszałam wiele opinii. Jedni, na informację, że takie studia skończyłam...

Dermokosmetyki w onkologii Dermokosmetyki w onkologii

W ofercie producentów kosmetyków, coraz częściej pojawiają się preparaty przeznaczone dla pacjentów ...