Szczepionki niejednokrotnie ratowały miliony istnień, przyczyniając się do zmniejszenia transmisji wirusa lub też nawet jego przerwania i w ostateczności eradykacji choroby zakaźnej. Idealnym przykładem jest ospa prawdziwa, która towarzyszyła ludziom od około trzech tysiącleci, zbierając przy tym śmiertelne żniwo (w samym XX wieku szacuje się około 300 milionów ofiar śmiertelnych). W 1959 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zainicjowała plan uwolnienia świata od ospy prawdziwej. Niestety, globalna kampania nie powiodła się z powodu braku funduszy, personelu, zaangażowania ze strony innych krajów i małej wydolności i nierozwiniętej technologii produkcyjnej, a w konsekwencji niedoboru szczepionek. Choroba nadal była szeroko rozpowszechniona, powodując regularne wybuchy epidemii w wielu krajach. Ich nadejście było więc tylko kwestią czasu.
W 1967 roku zainicjowano Światowy Program Eradykacji Ospy Prawdziwej oparty na powszechnych szczepieniach w każdym zakątku świata skutkiem czego 8 maja 1980 roku ogłoszono wygraną walkę z chorobą i jej zupełne wyeliminowanie. [1,2] Można więc pokusić się o stwierdzenie, że świat czekał na pozbycie się wirusa ospy prawdziwej 3 tysiące lat. Natomiast w dobie aktualnej wiedzy medycznej i nowoczesnej technologii, zostaliśmy naocznymi świadkami, że jest to możliwe w przeciągu roku.
Podstawowe fakty o SARS-CoV2
Choć wirus ciężkiego i ostrego zespołu niewydolności oddechowej (SARS-CoV2) wywołujący COVID-19 nie niesie ze sobą tak tragicznych statystyk (co można m.in. uzasadnić bardzo szybko wprowadzoną ogólnoświatową izolacją, wyższymi standardami higieny oraz względnie krótkim okresem od pierwszego ogniska wirusa) to nadal należy on do wysoce patogennych jednostek chorobowych, którego dokładny przebieg kliniczny wciąż jest dla nas wielką niewiadomą. Obraz choroby COVID-19 może być różny, w największym skrócie – od asymptomatycznych i łagodnych objawów grypopodobnych po zespół ostrej niewydolności oddechowej i śmierć. [3] Według danych WHO na dzień 15.01.2021 SARS-CoV2 zainfekował ponad 90 milionów osób i spowodował prawie 2 miliony zgonów w 235 krajach, obszarach lub terytoriach na całym świecie. [4] Mimo że aktualne szacunki wskazują, że około 51 milionów osób na świecie wyzdrowiało to coraz częściej obserwuje się u ozdrowieńców w każdym wieku długotrwałe powikłania płucne, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. [5,6]
Niepokój wzbudza w większości jednak nie sama choroba a szybkość stworzenia szczepionki, będącą szansą na zakończenie światowego kryzysu zdrowotnego, gospodarczego i społecznego. Przyjrzyjmy się więc badaniom klinicznym, które od wielu lat prowadzą do wprowadzenia licznych nowych sposobów diagnozowania, leczenia, a przede wszystkim zapobiegania chorobom. Czy naprawdę masowe szczepienia na COVID-19 to „największy w historii eksperyment medyczny”? Czy może bezpieczeństwo i skuteczność preparatu została już dokładnie zbadana wcześniej?
Krótki przegląd etapów badania klinicznego
Zanim szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej, musi przejść rygorystyczne testy, a następnie ocenę naukową przeprowadzoną przez organy kompetentne oraz komisje bioetyczne.
Pierwsze badania przeprowadzane są przez podmiot odpowiedzialny na małą skalę, aby określić odpowiednią postać szczepionki oraz scharakteryzować i zoptymalizować proces produkcji. Następnie firma opracowuje strategię kontroli jakości. Badania te obejmują poszczególne składniki szczepionki (w tym nieaktywne lub „substancje pomocnicze”), które mają być użyte do sformułowania ostatecznego preparatu. Kolejnym etapem są badania na modelach laboratoryjnych, wykorzystując badania in vitro lub modele zwierzęce (in vivo), aby pokazać, w jaki sposób szczepionka wyzwala odpowiedź immunologiczną.
Wreszcie, twórca szczepionki bada szczepionkę w trzech fazach badań klinicznych, z większą liczbą ochotników w każdej fazie. [7,8]
Badania kliniczne fazy I na ogół obejmują od 20 do 100 zdrowych ochotników, aby potwierdzić, czy lek zachowuje się zgodnie z oczekiwaniami na podstawie testów laboratoryjnych. Na ich podstawie ustala się:
• czy szczepionka wywołuje spodziewaną odpowiedź immunologiczną;
• czy szczepionka jest bezpieczna, aby przejść do większych badań.
Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników, a III fazy już tysiące. Celem jest zbadanie częstości występowania skutków ubocznych, liczby potrzebnych dawek w celu skutecznej immunizacji oraz sprawdzenie czy szczepionka wywołuje oczekiwaną odpowiedź immunologiczną w szerszej i bardziej zróżnicowanej populacji. [7]
Na pierwszym miejscu – bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego
Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP).
Postępowanie zgodnie ze standardami GCP stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu. – tłumaczy CRA (ang. Clinical Trail Assistant) jednej z wiodących firm farmaceutycznych.
Nad ich przestrzeganiem czuwają ograny rządowe zajmujące się rejestracją leków i prowadzeniem inspekcji oraz wewnętrzne jednostki audytowe firm prowadzących badania. Kontaktem pomiędzy zespołem badawczym, a sponsorem badania jest monitor badań klinicznych i to on przede wszystkim dba o bezpieczeństwo pacjenta i stawia je zawsze na pierwszym miejscu – kontynuuje CRA. Jest odpowiedzialny za wyszkolenie osób zaangażowanych w badanie ze strony ośrodka, aby zostały zachowane odpowiednie standardy jakość badania. Wspiera, ale przede wszystkim nadzoruje pracę ośrodka badawczego przez przeprowadzanie wizyt monitorujących, na których sprawdza poprawność i zgodność zbieranych danych z protokołem badania.
