Bezpieczeństwo pacjentów sprawdzane jest na każdym etapie badania, zaczynając od zbierania wywiadu od pacjenta, próbek wysyłanych do laboratorium po raportowanie jakiegokolwiek złego samopoczucia do sponsora. W badaniach często pacjenci wypełniają na każdej wizycie ankiety odnoszące się do samopoczucia i wskazywania ewentualnych działań niepożądanych. Często też w badaniach są używane tzw. dzienniczki elektroniczne, które pacjent dostaje do domu i na bieżąco wpisuje tam jakiekolwiek działania niepożądane lub zaobserwowane zmiany w stanie zdrowia.
Wszystko na tip-top
Od samej koncepcji leku do uzyskania zezwolenia może potrwać nawet do około dziesięciu lat. [7] Biorąc pod uwagę wszystkie szczegółowe etapy wymagane do przeprowadzenia badania klinicznego wydaje się to być najbardziej rozsądnym okresem. Skąd więc tak piorunujące tempo wprowadzenia szczepionek na COVID-19, pamiętając że zostały zachowane te same rygorystyczne zasady i regulacje prawne?
1. Technologia mRNA
Skupmy się na dwóch wiodących szczepionkach wykorzystujących tę technologię – otrzymanych przez firmy Pfzier/BioNTech oraz Moderna, które Europejska Agencja Leków zatwierdziła najwcześniej. Po pierwsze, bezpieczeństwo: ponieważ mRNA jest niezakaźną, nieintegrującą z ludzkim materiałem genetycznym platformą, nie ma potencjalnego ryzyka infekcji lub mutagenezy insercyjnej (tj. procesu powstawania mutacji w DNA), co ma również ogromne znaczenie dla personelu uczestniczącego w produkcji szczepionek mRNA. Po drugie, skuteczność: różne modyfikacje sprawiają, że mRNA jest bardziej stabilne i wysoce podatne na translację i szybkie „otrzymanie” zapisanego białka wywołującego odpowiedź immunologiczną (w tym przypadku białka „S” wirusa SARS-CoV2). Po trzecie, produkcja: szczepionki mRNA mają potencjał do szybkiego, niedrogiego i skalowalnego wytwarzania, głównie ze względu na wysoką wydajność reakcji transkrypcji (przepisywanie informacji zawartej w DNA na RNA) in vitro. [9]
2. Ogólnodostępne źródła finansowania
Badania kliniczne są finansowane przez najróżniejszych sponsorów, takich jak firmy farmaceutyczne, rządy państw, organizacje badawcze, fundacje, instytucje medyczne, sponsorów indywidualnych czy przez stowarzyszenia pacjentów. Brak funduszy często jest największą blokadą dla zespołów badawczych, a zdobycie sponsorów bardzo czasochłonnym procesem.
3. Ogromne grono naukowców z EMA na czele
Globalny wymiar pandemii doprowadził do zainteresowania tematem immunizacji na koronowirusa rzeszę naukowców. Obecnie trwa ponad 100 badań klinicznych na różnych etapach zaawansowania nad stworzeniem skutecznej szczepionki. EMA dodatkowo oferuje konsultacje ze swoją grupą zadaniową COVID-19-ETF (ang. COVID-19 EMA pandemic Task Force) i szybkie porady naukowe. Twórcy szczepionek COVID-19 mogą otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące najlepszych metod i projektów badań w celu otrzymania jak najlepszych wyników. [8]
4. Rolling review
Szczepionka na COVID-19 przeszła wszystkie niezbędne etapy badań jakościowych, laboratoryjnych i klinicznych. Sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego zdecydowała o zastosowaniu procedury rolling review. Dzięki niej EMA rozpoczęła ocenę danych jeszcze w trakcie procesu opracowywania preparatu, gdy tylko materiały stały się dostępne, aby jeszcze bardziej przyspieszyć późniejszą formalną ocenę wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. [8]
Czy korzyść przewyższa ryzyko?
W dobie natłoku informacji, często niestety wątpliwego źródła bądź mających na celu wywołanie sensacji, pojawia się szereg wątpliwości także w środowisku farmaceutycznym. Zdobycie wiedzy popartej nauką – rzetelnej i udowodnionej badaniami – pomoże przełamać wszelkie obawy, a tym samym doprowadzić do wysokiej wyszczepialności społeczeństwa i przerwania transmisji wirusa.
Opinie na temat szczepionki i samego badania klinicznego pierwszej wprowadzonej szczepionki, firmy Pfizer/BioNTech, w środowisku badań klinicznych są w większości bardzo pozytywne. – podsumowuje CRA jednej z czołowych firm farmaceutycznych – To świetne, że szczepionka ma tak dobre wyniki badań i tak wysoką skuteczność, że można ją wprowadzić na rynek. Powinno nas to tylko cieszyć, a bać powinniśmy się bardziej spustoszenia w naszym organizmie po przechorowaniu COVID-19 niż szczepionki.
Bibliografia:
- https://www.cdc.gov/smallpox/index.html
- www.naukaprzeciwpandemii.pl – Biała Księga
- Li Y.D., Chi W.Y., Su J.H., Ferrall L., Hung Ch.F., Wu T.C. Coronavirus vaccine development: from SARS and MERS to COVID-19. Journal of Biomedical Science. 2020. 27(104), 1-23.
- https://covid19.who.int/
- https://www.google.com/search?client=firefox-b-d&q=covid19+recovered
- Del Rio C., Collins L.F., Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. Jounral of the American Medical Association. 2020. 324(17), 1723-1724.
- https://vaccination-info.eu/en/vaccine-facts/approval-vaccines-european-union
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
- Pardi N., Hogan M.J., Porter F.W., Weissman D. mRNA vaccines – a new era in vaccinology. Nature Reviews Drug Discovery. 2018. 17, 261-279.
