W czerwcu 2016 roku Brytyjczycy opowiedzieli się za wyjściem ich kraju z Unii Europejskiej. 24 stycznia 2017 Sąd Najwyższy Zjednoczonego Królestwa wydał w tej sprawie wyrok. Stwierdził w nim, że proces wystąpienia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej może być rozpoczęty po uprzedniej zgodzie parlamentu brytyjskiego. Minęły niecałe dwa lata od tej daty, ale koszmar nie mija – i powiem więcej, przybiera na sile. Na koniec 2018 statystyki pokazują, że z około 10 000 zarejestrowanych w Polsce leków, dla 800 podmiotem odpowiedzialnym jest firma ze Zjednoczonego Królestwa. Do tego musimy dodać 1200 produktów wytwarzanych w Wielkiej Brytanii, a zwalnianych na polski rynek…
Zgodnie z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków, od 30 marca 2019 roku, gdy Wielka Brytania wyjdzie z UE, produkty lecznicze wytwarzane w Zjednoczonym Królestwie będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren Unii Europejskiej jako produkty importowane (czytaj więcej: Brexit będzie miał wpływ na polski sektor farmaceutyczny). Niezbędne jest więc przeprowadzenie zmian dotyczących rejestracji leku. Trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek badano na terenie Zjednoczonego Królestwa, koncerny muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie krajów UE. Tylko wtedy będą mogły nadal sprzedawać lek w krajach unijnych.
Czekają nas braki leków z Wielkiej Brytanii?
Co to oznacza w kontekście ustawy Prawo farmaceutyczne oraz unijnych dyrektyw? Dla wspomnianych 800 produktów podmiot odpowiedzialny musi, do czasu wyjścia Wielkiej Brytanii z UE, posiadać siedzibę na terenie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Dla drugiej części, czyli tych wywarzanych na terenie Zjednoczonego Królestwa na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego musi odbywać się kontrola serii i zwolnienie serii. Podobnie też swoją siedzibę musi posiadać osoba wykwalifikowana do spraw monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. W przypadku braku dostosowania dokumentacji i zmian porejestracyjnych do wymagań prawnych, możemy spodziewać się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii.
Na tym jednak nie koniec. Wielka Brytania, a raczej jej wyjście ze struktur unijnych, stanowi poważny problem także w kontekście procedur rejestracyjnych leków. Zjednoczone Królestwo prowadzi obecnie 3500 procedur. Pełni w nich rolę jako kraju referencyjnego dla nowych produktów leczniczych. Formalnie jako jeden z krajów UE ma prawo prowadzić postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu nowego leku. Prowadzi zatem procedury dotyczące nowych leków stosowanych u ludzi. Dodatkowo prawie 700 procedur dotyczących produktów leczniczych stosowanych w weterynarii i drugie tyle procedur dotyczących produktów biobójczych. Po 30 marca 2019 roku Wielka Brytania nie będzie mogła występować jako referencyjne państwo członkowskie. Nawet jeśli zostanie wprowadzony okres przejściowy.
E-recepta czy dyrektywa fałszywkowa w aptekach z pewnością stanowi gorący temat. Jednak de facto jest tematem związanym z dodatkowymi obowiązkami, koniecznością poniesienia kosztów sprzętu czy szkoleń. Tak naprawdę dopiero w przypadku Brexitu mówić możemy o realnym problemie (czytaj więcej: Brexit oznacza ograniczenia w dostępie do leków?). Problemie, który wpłynie na dostępność leków, zachowanie ciągłości farmakoterapii czy bezpośrednim zagrożeniu zdrowia i życia pacjentów w przypadku braku leków. A zatem, drodzy farmaceuci, przygotujmy się na trudny rok!
