REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Upiór w tabletce

31 sierpnia 2016 08:36

Jeśli sądziliście, że tragedie i afery związane z testowaniem nowych leków to historie z przeszłości, które nie dotyczą współczesnego świata, to niedawne wydarzenia z Francji wyprowadzą Was z błędu.

15 stycznia 2016 roku czołówki najpoczytniejszych dzienników, rzetelnych wiadomości, ale i żądnych sensacji brukowców miały wymarzony temat dnia. W prywatnym laboratorium w Rennes w zachodniej Francji doszło do dramatycznego pogorszenia stanu zdrowia sześciu osób uczestniczących dobrowolnie w testowaniu nowego leku. U jednej z nich stwierdzono śmierć mózgu, a pozostałych pięć przewieziono w stanie ciężkim do pobliskich oddziałów neurologicznych. Z relacji mediów wynika, że objawy, jakie wystąpiły u uczestników badania przypominały udar mózgu. Śmiercionośny lek był pochodną konopi – tak przynajmniej wynikało z pierwszych doniesień prasowych.

Informacja ta mijała się jednak z prawdą dość znacząco. Testowana substancja, nazwana roboczo BIA 10-2474 nie pochodziła z konopi indyjskich. Była to otrzymana syntetycznie cząsteczka należąca do inhibitorów hydrolazy amidowej kwasów tłuszczowych (FAAH). W organizmie ludzkim jej działalność sprowadzała się do blokowania receptorów kannabinoidowych w mózgu, co miało w teorii spowodować efekt przeciwbólowy. Ambitne plany dotyczące nowej substancji upatrywały w niej leku, który mógłby być zastosowany w chorobie Parkinsona, stwardnieniu rozsianym, nowotworach, otyłości, nadciśnieniu. Przekrój zgoła interesujący.

REKLAMA

Pierwsza faza badania klinicznego zaplanowana została w terminie 4-18 stycznia 2016 roku. Wzięło w niej udział 128 zdrowych osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 55 lat. 90 z nich otrzymało lek, pozostali uczestnicy otrzymali tylko placebo (w badaniach pierwszej fazy uczestnicy zwykle nie otrzymują placebo, firma Biotrial nie wyjaśniła dotąd, dlaczego w omawianym przypadku było inaczej). Honorarium za udział w badaniu wynosiło 1900 euro plus zwrot kosztów podróży do miejsca wykonywania oznaczeń. Lek podawano w stopniowo zwiększających się dawkach, początkowo pojedynczych, następnie nakładających się. Dawka początkowa BIA 10-2474 wynosiła 0,25 mg. Maksymalna dawka leku, podczas testów na zwierzętach, nie powodująca działań ubocznych, została ustalona na 10 mg/kg/dobę u szczurów i 75 mg/kg/dobę u małp.

REKLAMA

Nieoczekiwanie dla uczestników badania, jak i samych badaczy, 10 stycznia jeden z pacjentów przyjmujący łączną dawkę 50 mg/dobę trafił do szpitala uniwersyteckiego w Rennes w stanie ciężkim. Następnego dnia chory przebywający na oddziale neurologicznym zapadł w śpiączkę, a prowadzący lekarze stwierdzili rozległe uszkodzenia nekrotyczne mózgu, zobrazowane w badaniu rezonansu magnetycznego. Siedem dni później doszło do zgonu chorego w przebiegu niewydolności wielonarządowej. Początkowo zdarzenie to sklasyfikowano jako udar mózgu, który choć kwalifikujący się jako zdarzenie niepożądane, nie musiał mieć związku z przyjmowaniem nowego leku. Sytuacja diametralnie zmieniła się jednak, kiedy pozostałych sześciu pacjentów przyjmujących tę samą dawkę leku również znalazło się w szpitalu, a u pięciu z nich stwierdzono drobne wylewy krwawe w tkance mózgowej. Szósty z badanych pozostał na oddziale celem obserwacji. Badanie przerwano 11 stycznia w godzinach przedpołudniowych.

Zmarłym pacjentem okazał się Guillaume Molinet- 49-letni ojciec czwórki dzieci, poeta, malarz i kompozytor. Molinet znajdował się na liście rezerwowych uczestników badania i został zakwalifikowany niemal w ostatniej chwili po tym, jak jego poprzednik wycofał się bez podania przyczyny.

Biotrial – francuska firma odpowiedzialna za badanie działa na rynku od 1989 roku i ma za sobą tysiące wykonanych prób klinicznych leków w każdej fazie. Bazując na protokole przebiegu zdarzenia oraz innych przedstawionych przez firmę dokumentach stwierdzono, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wszelkimi istniejącymi w chwili obecnej normami europejskimi. Firmie zarzuca się jednak fakt, że BIA 10-2474 został podany rankiem 11 stycznia kolejnym uczestnikom badania, już w czasie, gdy Molinet znajdował na oddziale intensywnej opieki medycznej, bez uzyskania ich ponownej zgody na kontynuację badania. Ponadto Biotrial ujawnił szczegóły zdarzenia dopiero cztery dni po jego zaistnieniu, to jest 14 stycznia. Co jednak z pierwszą ofiarą BIA 10-2474? Czy można było zapobiec tej tragedii? Wydaje się, że efekty działania leku były zupełnie niemożliwe do przewidzenia.

Europa miała już szansę na zetknięcie się z lekiem będącym syntetycznym antagonistą receptorów kannabinoidowych. Wprowadzony w czerwcu 2006 roku rimonabant (Acomplia) miał być cudownym lekiem pozwalającym bezboleśnie pozbyć się niechcianych kilogramów. Dodatkowym działaniem była poprawa profilu metabolicznego, zwłaszcza w zakresie zwiększania frakcji tzw. dobrego cholesterolu HDL. Lek utrzymał się na rynku tylko dwa lata. Powodem jego wycofania były nasilone zaburzenia depresyjne, do jakich dochodziło u leczonych nim pacjentów. Ryzyko samobójstw w trakcie przyjmowania leku było znaczące i w wielu przypadkach nie wiązało się z wcześniejszymi zaburzeniami psychiatrycznymi. Innymi słowy, depresja mogła zostać wywołana jedynie przyjmowaniem rimonabantu, bez udziału czynników endogennych.

REKLAMA

Choć czołowe firmy farmaceutyczne, jak Merck, Pfizer, Johnson & Johnson, Sanofi i Vernalis mają na swoim koncie badania kliniczne z użyciem substancji z grupy antagonistów receptorów kannabinoidowych, jak FAAH (a co więcej nie odnotowano wówczas poważnych działań niepożądanych), rzecznicy prasowi wszystkich z nich zgodnie twierdzą, że nie prowadzą i nie są obecnie zainteresowani badaniem tej grupy leków.

Nowe substancje niosą za sobą ryzyko nieporównywalne z niczym innym. Możemy napisać długie protokoły i listy pełne obostrzeń dotyczących badań. Możemy zbadać substancje kilkoma algorytmami komputerowymi i prześledzić jej prawdopodobny metabolizm. Możemy podać lek szczurom, świnkom morskim i szympansom. Na końcu jednak i tak staniemy oko w oko z substancją, która dopiero w badaniu in vivo na ludziach może pokazać swoje prawdziwe oblicze. Niezbadane są losy tabletki.

mgr farm. Sylwia Płusa

Od redakcji: artykuł ten ukazał się w 6 wydaniu magazynu MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Oto 12 najczęstszych błędów w wycenie leków recepturowych Oto 12 najczęstszych błędów w wycenie leków recepturowych

Narodowy Fundusz Zdrowia coraz uważniej przygląda się sposobom wyceny leków recepturowych przez apte...

Drobnym drukiem: Iladian direct plus Drobnym drukiem: Iladian direct plus

Reklama farmaceutyczna nie różni się za wiele od zwykłych reklam. Przekaz werbalny, jak i wizualny m...

Męczennica cielista, czyli passiflora incarnata Męczennica cielista, czyli passiflora incarnata

Jej owoce znane były już ludom pierwotnym Ameryki, o czym świadczą znalezione wśród wykopalisk pestk...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz