Trzeba otwarcie przyznać, że brytyjsko-szwedzki koncern farmaceutyczny AstraZeneca traci w rankingu szanowanych podmiotów Big Pharmy. Najpierw sprzeczne doniesienia co do skuteczności wyprodukowanej szczepionki, później niemała afera z kontraktowaniem dostaw dla państw pozaunijnych i ukrywanie wytworzonych zapasów we włoskiej fabryce. A w tle wszystkiego rosnąca liczba doniesień o powikłaniach po przyjęciu dawki Vaxzevria. Najnowszy komunikat EMA tylko dolewa oliwy do ognia.
PRAC potwierdza obawy
Siódmego kwietnia w godzinach popołudniowych Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ,PRAC) Europejskiej Agencji Leków wydał kolejne oświadczenie w kwestii szczepionki Vaxzevria koncernu AstraZeneca. Przy podtrzymaniu stanowiska, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, PRAC stwierdził, że nietypowe zakrzepy krwi z niskim poziomem płytek krwi powinno klasyfikować się jako niezwykle rzadkie efekty uboczne szczepionki. EMA przypomniała pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.
PRAC przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu oraz 24 przypadków zakrzepicy żył brzusznych, zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków EudraVigilance na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem. Do czasu zakończenia tworzenia raportu liczba zgłoszeń wzrosła do odpowiednio 169 w przypadków incydentów mózgowych i 53 przypadków incydentów trzewnych przy 34 milionach osób zaszczepionych w Europie.
Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (tzw. małopłytkowość indukowana heparyną). Komitet w komunikacie podkreślił znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego w przypadku rozpoznania oznak zakrzepów krwi i małopłytkowości – pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli mają następujące objawy:
- duszności
- bóle w klatce piersiowej
- opuchnięcia nóg
- nieustępujący ból brzucha
- objawy neurologiczne, takie jak długotrwałe bóle głowy lub zniekształcone widzenie
- niewielkie plamy krwi pod skórą poza obrębem przyjęcia zastrzyku
Vaxzevria – aktualny status w krajach Europy
Komunikat PRAC jest kolejnym z serii obwieszczeń dotyczących preparatu koncernu AstraZeneca. W dniu 18 marca Komitet podkreślał brak związku przyczynowo-skutkowego z odnotowanymi 7 przypadkami rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego oraz 18 przypadkami zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu. Po ogłoszonym przeglądzie zgłoszonych przypadków wiele krajów Starego Kontynentu przywróciło stosowanie szczepionki. Nie wszystkie poszły tym śladem:
- w Danii 25 marca zdecydowano o wydłużeniu zawieszenia stosowania szczepionki Vaxzevria na kolejne trzy tygodnie – z przeprowadzonych w tym kraju sondaży wynika, że na przyjęcie preparatu nie zgodziłby się co trzeci Duńczyk
- w Niemczech 1 kwietnia Komisja ds. Szczepionek zaleciła, aby osoby poniżej 60 roku życia, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Vaxzevria, jako drugą dawkę otrzymały preparat innej firmy; w ChPL nadal widnieje zapis „Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania produktu leczniczego Vaxzevria z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę, produkt leczniczy Vaxzevria, powinny otrzymać szczepionkę Vaxzevria jako drugą dawkę, aby ukończyć cykl szczepienia”
- w Norwegii 26 marca poinformowano, że podjęcie decyzji o ewentualnym wznowieniu stosowania szczepionki przesunięto na połowę kwietnia.
Część krajów zdecydowała z kolei o przywróceniu szczepień preparatem firmy AstraZeneca, ale jedynie dla populacji ograniczonej wiekowo:
- w Szwecji i Finlandii dla osób 65+
- w Niemczech, Macedonii Północnej i Holandii dla osób 60+
- we Francji i Hiszpanii dla osób 55+
