Magazyn mgr.farm

Wycofanie leku z apteki – co zrobić w takiej sytuacji?

17 czerwca 2016 06:54

Co zrobić gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny wyda decyzję o wycofaniu z obrotu jakiegoś leku? Toczące się na ten temat dyskusje na serwisach branżowych dla farmaceutów pokazują, że nie wszyscy kierownicy aptek wiedzą co należy zrobić w takiej sytuacji – szczególnie w kontekście leku przyniesionego przez pacjenta do apteki.

Procedury dotyczące wycofania leków z aptek i hurtowni farmaceutycznych szczegółowo reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. 
w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (dokument do pobrania z TEJ STRONY).

Kierownika apteki powinny interesować tylko niektóre jego fragmenty:

„3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:


  • niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

  • niezwłocznego przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu, bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;
  • przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;
  • przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

  • zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia„

[h4]Czy jest możliwy zwrot leku do apteki?[/h4]

Tę kwestię reguluje artykuł 96 ustawy Prawo farmaceutyczne, który mówi:

5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6. 6. Przepis ust.5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
Ten zapis w PF + § 5. pkt. 4 w części dotyczącej aptek wręcz obliguje apteki do przyjmowania zwrotów wycofanych z powodu wady jakościowej leków

Dokładne określenie praw pacjenta w zakresie zwrotu leku z wadą jakościową do apteki znajduje się na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Zgodnie z art. 96 ust. 5 ustawy– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), pacjenci nie mają możliwości dokonania zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych zakupionych w aptece. Od powyższej zasady ustawodawca wprowadził wyjątek dopuszczający zwrot jedynie takich leków lub wyrobów medycznych, które były obarczone wadą jakościową lub zostały wydane w sposób niewłaściwy (stosownie do art. 96 ust. 6 ustawy– Prawo farmaceutyczne).

Odmienne reguły obowiązują w przypadku zwrotu produktów leczniczych zakupionych w ramach wysyłkowej sprzedaży leków. W takim wypadku pacjent może zwrócić zakupiony lek w terminie 10 dni od dnia jego dostawy, bez ponoszenia dodatkowych kosztów oraz bez podania przyczyny (o czym musi być poinformowany przez aptekę prowadzącą sprzedaż wysyłkową, zgodnie z § 3 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza). Przyznanie pacjentom prawa zwrotu leków sprzedanych drogą wysyłkową niezależnie od przyczyny, jest o tyle uzasadnione, iż takiej sprzedaży, zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, podlegać mogą wyłącznie leki wydawane bez przepisu lekarza.”

[h4]Czy w apteka powinna zawsze przyjmować każdy zwrot wycofanego leku bez względu na czas jaki minął od jego wycofania?[/h4]

Oczywiście że tak. Nie ma przeszkód aby mając na względzie dobro pacjenta robić to zawsze. Jednak przyjmując lek po upływie 60 dni od wydania decyzji o jego wycofaniu narażamy aptekę na przymus pokrycia całości kosztów jakie się z wiążą z wycofaniem tego leku (niezbędne jest opłacenie z własnej kieszeni kosztów utylizacji takiego leku oraz zwrotu pieniędzy lub wydanie leku bez wad również na koszt apteki). Dlatego dyskusyjna pozostaje kwestia ewentualnej odmowy przyjęcia przez aptekę zwrotu wycofanych leków, szczególnie po upływie 60 dni od daty otrzymania przez aptekę decyzji o wycofaniu lub w przypadku kiedy fizyczny zwrot leku do hurtowni jest niemożliwy w ciągu 60 dni?

Osobną kwestią jest ewentualny zwrot kosztu leku w przypadku jego wycofania i zwrotu przez pacjenta do apteki. Niestety obowiązujące przepisy nie regulują tego typu procedury. Tak na dobrą sprawę nie wiadomo czy w takiej sytuacji apteka powinna zwrócić pacjentowi pieniądze za lek, czy próbować wymienić go na produkt pełnowartościowy. Pojawia się też kwestia opakowań „napoczętych” lub zakupionych przez pacjenta w dalszej przeszłości. Jak powinna postąpić w takim przypadku apteka? Niestety nadal pozostaje to niejasne…

Zapraszam do dyskusji pod artykułem…

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Kilka słów o grywalizacji Kilka słów o grywalizacji

Każde pokolenie ma swoje gry i zabawy. Stanowią one naszą rozrywkę i pozwalają na oderwanie się od s...

Sieciowa czyli jaka? Sieciowa czyli jaka?

Sporo złego mówi się ostatnio o aptekach sieciowych – i słusznie. Zauważyłem jednak, że jedynie farm...

Fakty i mity o zapaleniu kartani Fakty i mity o zapaleniu kartani

W sezonie jesienno-zimowym pogoda nas nie rozpieszcza. Jej „humory”, zmienna temperatura i wilgotnoś...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz