Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie zmiany kategorii dostępności leki zawierającego 600 mg ibuprofenu weszła w życie 28 lutego. Jednocześnie decyzją Prezesa Urzędu została zmieniona jego nazwa z Ibuprofen Dermogen (Ibuprofenum) tabletki powlekane, 600 mg, na Ibuprom Ultramax (Ibuprofenum) tabletki powlekane, 600 mg (czytaj również: Ibuprofen powoduje bezpłodność?).
Ibuprom Ultramax wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u dorosłych, w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:
- bóle głowy (w tym także migreny), zębów oraz bóle mięśniowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie
Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Zalecana dawka preparatu Ibuprom Ultramax to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).
Na polskim rynku znajduje się już m.in. lek Ibum Supermax w kategorii OTC zawierający 600 mg ibuprofenu.
Czytaj również:
Kalkulator dawek paracetamolu i ibuprofenu
Bezpieczeństwo wysokich dawek ibuprofenu
W 2015 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) potwierdził niewielkie ryzyko dla układu krążenia, (np. zawał mięśnia sercowego czy udar) u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu (wynoszące 2 400 mg lub więcej dziennie). Przegląd dostępnych danych pozwolił też stwierdzić, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka zaobserwowanego dla niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, także dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku (czytaj więcej: URPL i CMDh: ibuprofen bezpieczny do 1200 mg na dobę).
Jednocześnie nie zaobserwowano żadnego ryzyka dla ibuprofenu w dawkach wynoszących do 1 200 mg dziennie. A to największa dawka dla leków przyjmowanych doustnie sprzedawanych bez recepty w Unii Europejskiej (UE).
PRAC przeanalizował również dane na temat interakcji pomiędzy ibuprofenem, a aspiryną (kwasem acetylosalicylowym, ASA) w małych dawkach. Pacjenci przyjmują często ASA w takich dawkach w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru. PRAC zwrócił uwagę, że ibuprofen w badaniach laboratoryjnych wykazał właściwości zmniejszające działanie przeciwzakrzepowe aspiryny. Jednak nie ma pewności czy długie stosowanie ibuprofenu w praktyce klinicznej zmniejsza korzyści ze stosowania aspiryny podawanej w małych dawkach, w zapobieganiu zawałom mięśnia sercowego i udarom. Doraźne stosowanie ibuprofenu nie powinno wpływać na korzyści ze stosowania aspiryny w małych dawkach.
Zalecenia dla ibuprofenu, mają także zastosowanie do dexibuprofenu, leku podobnego do ibuprofenu. Duża dawka dexibuprofenu wynosi 1 200 mg lub więcej dziennie.
Do pobrania:
- Decyzja zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC
- Decyzja zmiana nazwy z Ibuprofen Dermogen na Ibuprom Ultramax
- Ibuprom Ultramax – ulotka dla pacjenta
Źródło: KW/NIA
