Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MSD Polska Sp. z o.o. o niezgodności polegającej na dostarczeniu na polski rynek jednej serii leku Aerius, tabletki powlekane, 5 mg w opakowaniach w języki bułgarskim i rumuńskim. Zgodnie z deklaracją przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, seria ta została jedynie rozdystrybuowana na poziomie hurtowni i w całości zabezpieczona przed dalszą dystrybucją.
W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Aerius, tabletki powlekane, 5 mg, opakowanie 30 tabletek
[list]
[*]numer serii: 8STBAC3A01, data ważności: 12.2019
[/list]
Opakowanie obcojęzyczne, w jakim mamy do czynienia w tej sytuacji, jest kwalifikowane jako wada jakościowa produktu leczniczego. W związku z czym wspomniana seria leki nie może pozostać w obrocie na terenie RP.
Źródło: [url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1334,Decyzja-Nr-112WC2018.html]GIF[/url]
