REKLAMA
pt. 9 lutego 2024, 12:33

Afrykańska Agencja Leków otrzyma wsparcie z Europy

W ostatnich dniach pojawiła się informacja o wsparciu, jakie Komisja Europejska przekazała na ręce Europejskiej Agencji Leków. W ramach otrzymanych funduszy EMA ma za zadanie wesprzeć działanie w Afryce tamtejszego odpowiednika naszej, europejskiej agencji ds. leków. Zadanie to koordynowane ma być przez EMA wraz z Unią Afrykańską. Proces ten to część szerszego projektu o nazwie „Team Europe”. Obejmuje on kwestie dotyczące produkcji i dostępu do leków i technologii medycznych w Afryce…

Z raportu UOKiK-u wynika, że w niektórych państwach, które wprowadziły ograniczenia, stopniowo odstępuje się od silnego ingerowania w mechanizmy rynkowe w obrocie lekami.
Afrykańska Agencja Leków będzie jednostką działającą na wzór europejskiej i zapewni nadzór nad polityką lekową kontynentu afrykańskiego (fot. Shutterstock)

Europejska Agencja Leków otrzymała niedawno od Komisji Europejskiej solidną dotację. Chodzi o 10 milionów euro, które mają posłużyć jako wsparcie dla utworzenia na kontynencie afrykańskim tamtejszego odpowiednika Europejskiej Agencji Leków. Tzw. Afrykańska Agencja Leków (AMA) będzie częścią szeroko pojętej Unii Afrykańskiej. Czym jest ta organizacja?

Unia Afrykańska (UA) to organ kontynentalny składający się z 55 państw członkowskich tworzących kraje kontynentu afrykańskiego – czytamy na stronie internetowej wspomnianej organizacji.

Unia ma na celu zwiększenie solidarności i współpracy pomiędzy państwami afrykańskimi. W ramach swoich zadań wspiera rozwój kontynentu w różnych obszarach życia codziennego. Jednym z takich obszarów jest chociażby zdrowie i polityka zdrowotna oraz lekowa. To właśnie na tym polu UA chce wykorzystać Afrykańską Agencję Leków. Czym miałaby się zajmować?

Afrykańska Agencja Leków szansą na równy dostęp do produktów leczniczych

Jak wynika z informacji umieszczonych na stronach EMA Afrykańska Agencja Leków powstaje przede wszystkim w celu poprawy i zapewnienia lepszego i równego dostępu do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych. Okazuje się bowiem, że w krajach afrykańskich nadal jest z tym duży problem. Na obecną chwilę traktat o powstaniu AMA ratyfikowało 27 krajów z 55, które wchodzą w skład Unii Afrykańskiej. Oczekuje się, że w najbliższych miesiącach dołączą do nich kolejne kraje. AMA to duża szansa na polepszenie w Afryce dostępności leków.

Ekscytujące będzie obserwowanie, jak AMA tworzy własny model regulacyjny w celu zwiększenia dostępności bezpiecznych i niedrogich leków w Afryce. EMA będzie wspierać tę podróż – brzmi oświadczenie dyrektora wykonawczego EMA, Emer Cooke.

Czytaj również: Sfałszowane leki, suplementy diety i wyroby medyczne. Z jak wielkim problemem mamy do czynienia?

Działania zmierzające ku utworzenia AMA składają się na bardziej złożony projekt, jakim jest „Team Europe”. Inicjatywa ta wspierana jest nie tylko przez EMA, ale też przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Ma to na celu zagwarantowanie kompleksowego wsparcia państw afrykańskich wobec stających przed nimi wyzwań. Zarówno na poziomie regionalnym, krajowym jak i kontynentalnym.

Afrykańska Agencja Leków na wzór europejskiej?

Europejska Agencja Leków zobowiązała się do udzielenia wszechstronnej pomocy dla utworzenia AMA na kontynencie afrykańskim. Pomoc ta będzie obejmowała różne kwestie. Chodzi zarówno o tematy czysto techniczne, jak i naukowe i szkoleniowe. Wsparcie EMA skupi się przede wszystkim na zbudowaniu potencjału i odpowiedniego zaplecza technicznego. Poza tym EMA zajmie się harmonizacją przepisów i wspólnych wytycznych, a także będzie prowadzić specjalistyczne szkolenia dla tamtejszego personelu AMA. Nieodzowną częścią pomocy będzie także wsparcie finansowe.

EMA zobowiązała się do zmobilizowania ekspertów do wspierania AMA. (…) EMA zaoferuje również szkolenia mające na celu wzmocnienie wiedzy naukowej i regulacyjnej w zakresie oceny i nadzoru nad lekami – czytamy na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Porozumienie stanowiące podwaliny pod przyszłą współpracę podpisali w grudniu 2023 roku EMA i Dyrekcja Generalna ds. Partnerstw Międzynarodowych Komisji Europejskiej. To dzięki niemu EMA otrzymała grant w wysokości 10 milionów euro na rozwój i utworzenie AMA w Afryce. Poza działaniami na terenie Afryki EMA ma koordynować także działania na terenie Europy.

Prace EMA skupią się na (…) wzmocnieniu współpracy między partnerami europejskimi, afrykańskimi i międzynarodowymi – czytamy w założeniach do wspomnianego projektu.

Wychodzi więc na to, że EMA będzie miała duży udział w pierwszych działaniach podejmowanych przez Afrykańską Agencję Leków. Wsparcie, jakie przekaże ona Unii Afrykańskiej wydaje się jednak niezbędne do tego, aby na kontynencie afrykańskim mogło dojść do poprawy warunków w szeroko pojętym systemie opieki zdrowotnej i lekowej.

W Afryce występuje poważny problem leków sfałszowanych…

Utworzenie AMA ma także na celu walkę z szeroko rozwiniętym problemem obecności na rynku afrykańskim sfałszowanych produktów leczniczych. Tego typu podróbki obecne są oczywiście także i w Europie. Niemniej jednak w krajach Afryki w niektórych obszarach farmakoterapii podróbki stanowią nawet 40% wszystkich leków. Co gorsza – są one bardzo często przyczyną licznych zgonów. Dlatego też współpraca pomiędzy EMA a AMA to duży krok ku normalizacji sytuacji w Afryce.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]