– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 – czytamy piśmie Andrzeja Karczewicza, Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.
Pismo skierowano do Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, w umieniu Prezesa URPL. Informuje on, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (czytaj również: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).
– Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – wskazuje URPL.
Testy tylko dla profesjonalistów
Prezes Urzędu podkreśla też, że wykonywanie takich testów przez osoby, które nie są profesjonalistami i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku.
– W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym – czytamy w piśmie URPL.
Szczegółowe informacje znajdują się w komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. Wynika z niego, że oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.
W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.
Źródło: ŁW/NIA
