REKLAMA
czw. 28 maja 2020, 10:20

Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…

Serwis KtoMaLek.pl w ostatnim czasie pokazuje dostępność w niektórych aptekach testów stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych jednoznacznie wskazuje, że tego typu testy są przeznaczone dla profesjonalistów, a nie pacjentów. Za ich sprzedaż aptekom grozi kara…

Istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 o wyrobach medycznych. Grozi za to kara więzienia i grzywny (fot. MGR.FARM)
Istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 o wyrobach medycznych. Grozi za to kara więzienia i grzywny (fot. MGR.FARM)

– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 – czytamy piśmie Andrzeja Karczewicza, Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Pismo skierowano do Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, w umieniu Prezesa URPL. Informuje on, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (czytaj również: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).

– Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – wskazuje URPL.

Testy tylko dla profesjonalistów

Prezes Urzędu podkreśla też, że wykonywanie takich testów przez osoby, które nie są profesjonalistami i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku.

– W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym – czytamy w piśmie URPL.

Szczegółowe informacje znajdują się w komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. Wynika z niego, że oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.

W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.

Źródło: ŁW/NIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ciekawe po jakiej cenie sprzedawali takie testy :)
W jednej z aptek w moim mieście chodziły po 150 zł za sztukę z tym, że nie wiem jaka firma produkowała test. Ktoś musi ja tym zarobić stąd taka cena ;)
to taka widzę niewygórowana cena jak na poszukiwany przez wszystkich test :) szkoda tylko, że ich dokładność jest na poziomie placebo... a tak w ogóle, to skąd oni te testy pobrali?
Zwróć uwagę, że niektóre laboratoria za podobną kasę robią tego typu testy więc one nie są takie złe. Zwykły Kowalski mógłby mieć problem z interpretacją wyników, reszta chociaż trochę kumatych ogarnęłaby temat ;)
A jeśli miała apteka takie testy na stanie i je sprzedawała - co teraz? (Znajomi wspominali, że u siebie coś takiego mieli)
Pozmieniać karty, EANY, wywalić historię i milczeć ;)
Jesteśmy niezmiernie wdzięczni Panu Prezesowi URPL za troskę. Sprzedawca z apteki nigdy nie był i nie będzie profesjonalnym użytkownikiem, Czekamy pokornie na karę, którą WIF nam łaskawie nałoży. No właśnie, dlaczego jeszcze milczy w tej sprawie???
A jak pacjenci je kupowali i lekarz im robił test jako osoba profesjonalna? Oni tylko go dostarczali z apteki.