REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…

28 maja 2020 10:20

Serwis KtoMaLek.pl w ostatnim czasie pokazuje dostępność w niektórych aptekach testów stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych jednoznacznie wskazuje, że tego typu testy są przeznaczone dla profesjonalistów, a nie pacjentów. Za ich sprzedaż aptekom grozi kara…

Istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 o wyrobach medycznych. Grozi za to kara więzienia i grzywny (fot. MGR.FARM)
Istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 o wyrobach medycznych. Grozi za to kara więzienia i grzywny (fot. MGR.FARM)

– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 – czytamy piśmie Andrzeja Karczewicza, Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Pismo skierowano do Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, w umieniu Prezesa URPL. Informuje on, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (czytaj również: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).

REKLAMA

– Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – wskazuje URPL.

REKLAMA

Testy tylko dla profesjonalistów

Prezes Urzędu podkreśla też, że wykonywanie takich testów przez osoby, które nie są profesjonalistami i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku.

– W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym – czytamy w piśmie URPL.

Szczegółowe informacje znajdują się w komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. Wynika z niego, że oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.

W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.

REKLAMA

Źródło: ŁW/NIA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ciekawe po jakiej cenie sprzedawali takie testy :)
W jednej z aptek w moim mieście chodziły po 150 zł za sztukę z tym, że nie wiem jaka firma produkowała test. Ktoś musi ja tym zarobić stąd taka cena ;)
to taka widzę niewygórowana cena jak na poszukiwany przez wszystkich test :) szkoda tylko, że ich dokładność jest na poziomie placebo... a tak w ogóle, to skąd oni te testy pobrali?
Zwróć uwagę, że niektóre laboratoria za podobną kasę robią tego typu testy więc one nie są takie złe. Zwykły Kowalski mógłby mieć problem z interpretacją wyników, reszta chociaż trochę kumatych ogarnęłaby temat ;)
A jeśli miała apteka takie testy na stanie i je sprzedawała - co teraz? (Znajomi wspominali, że u siebie coś takiego mieli)
Pozmieniać karty, EANY, wywalić historię i milczeć ;)
Jesteśmy niezmiernie wdzięczni Panu Prezesowi URPL za troskę. Sprzedawca z apteki nigdy nie był i nie będzie profesjonalnym użytkownikiem, Czekamy pokornie na karę, którą WIF nam łaskawie nałoży. No właśnie, dlaczego jeszcze milczy w tej sprawie???
A jak pacjenci je kupowali i lekarz im robił test jako osoba profesjonalna? Oni tylko go dostarczali z apteki.
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz