Jak informuje DGP i TOK FM, Najwyższa Izba Kontroli prowadzi kontrolę w URPL. Urząd przekonuje, że przedmiotem kontroli nie jest żadnej konkretny produkt. Dziennikarze dotarli jednak do nieoficjalnych informacji, z których wynika, że kontrolerzy pochylają się przede wszystkim nad dokumentacją leku Arechin. Kontrola rozpoczęła się 10 listopada.
Już kilka miesięcy temu media donosiły o kontrowersjach związanych z niezwykle szybkim tempem wprowadzeniu zamian porejestracyjnych w dokumentacji leku, które umożliwiły jego stosowanie w leczeniu wspomagającym COVID-19. URPL zgodził na na zmianę niespełna w dwa tygodnie po tym jak firma Adamed złożyła w tej sprawie wniosek. Podstawą decyzji miały być wstępne doniesienia o skuteczności stosowania chlorochiny w leczeniu efektów zakażenia SARS-CoV-2 (czytaj również: Arechin pierwszym lekiem ze wskazaniem do leczenia zakażeń koronawirusem).
– Szybka zmiana charakterystyki produktu leczniczego miała jeszcze jeden cel: to producent brał na siebie odpowiedzialność za terapię. W maju szef URPL tłumaczył w rozmowie z DGP, że był to czas, kiedy urząd zawiesił postępowania w sprawie innych leków i skupił się wyłącznie na covidowych. Podstawą były dokumenty dostarczone przez producenta, który twierdził, że skuteczność preparatu została potwierdzona przez chińskich i koreańskich naukowców – czytamy w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.
Arechin nie dla „Covidowców”
Co ciekawe firma Adamed 21 października 2020 złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zmianę porejestracyjną, polegającą na usunięciu wskazania terapeutycznego dla produktu Arechin: „leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 w warunkach szpitalnych”. Wniosek został przez URPL przyjęty.
Powodem takie decyzji firmy były kolejne badania poddające w wątpliwości skuteczność chlorochiny w tym wskazaniu. Chodzi między innymi o wyniki badania „Solidarity” prowadzonego na całym świecie pod auspicjami WHO. Wskazuje ono, że chlorochina nie ma wpływu na przebieg COVID-19 ani na zmniejszenie śmiertelności z powodu tej choroby. To spowodowało, że Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych wykluczyło chlorochinę ze standardów leczenia koronawirusa – uznając w rekomendacjach z października użycie chlorochiny za „bezzasadne w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2” (czytaj również: Ograniczenie sprzedaży Arechinu i Plaquenilu… od dzisiaj!).
– Ministerstwo Zdrowia za kwotę 152 tys. zł kupiło 11 tys. opakowań Arechinu, które trafiły do Agencji Rezerw Materiałowych i szpitali. A lek już w marcu – wobec braku innych opcji terapii – stał się hitem i zniknął z aptek tak szybko, że resort musiał wprowadzić przepisy pozwalające na jego reglamentację. Do placówek nieodpłatnie lek przekazywał też Adamed. Jak mówi nam Martyna Strupczewska, kierownik ds. komunikacji zewnętrznej firmy – w sumie ok. 14,4 tys. opakowań. Resort zdrowia uważa, że działania, które podjęło na początku marca, były słuszne – piszą dziennikarze DPG i TOK FM.
Źródło: ŁW/DGP
