– 13 marca br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję w sprawie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego ARECHIN (Chloroquini phosphas), 250 mg, tabletki, polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2” oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego. Uzasadnienie zostało oparte na analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych – informuje na swojej stronie firma Adamed.
Producent podkreśla, że lek jest jest wytwarzany w zakładach produkcyjnych w Polsce i będzie dostępny dla pacjentów wymagających leczenia nim.
Zarejestrowane dawkowanie: zakażenia koronowirusami typu beta – zwykle 500 mg dwa razy dziennie po 1 tabletce (250 mg) 7 do 10 dni, nie dłużej niż 10 dni. W uzasadnionych przypadkach dwa razy dziennie po 2 tabletki (500 mg) przez 7 do 10 dni, nie dłużej niż 10 dni.
– Adamed Pharma, polska firma farmaceutyczna, będąc firmą społecznie odpowiedzialną, zabezpieczyła zapas produktu na potrzeby Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Rezerw Materiałowych. Produkt będzie dystrybuowany do pacjentów zgodnie z dyspozycjami Ministra Zdrowia – informuje producent.
Z Adamed-em współpracowaliśmy w ostatnim czasie bardzo intensywnie w tym zakresie. @URPLWMiPB @GCessak dokonał zmianę rejestracyjną w ekspresowym tempie. Zabezpieczyliśmy jako @MZ_GOV_PL produkty na leczenie pacjentów. Tutaj komunikat firmy w tej sprawie https://t.co/6HdPQnsRYZ pic.twitter.com/HXKo346wQw
— Maciej Miłkowski (@Milkowski_M) March 13, 2020
Co potwierdziły badania nad Chlorochiną?
Chlorochina (substancja czynna Arechinu) to lek stosowany przede wszystkim w leczeniu i profilaktyce malarii oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Chińscy naukowcy mieli przeprowadzić badania kliniczne nad jego skutecznością w leczeniu choroby COVID-19 wywołanej koronawirusem SARS-Cov-2 (czytaj więcej: Wzrost zainteresowania Arechinem w aptekach w związku z COVID-19).
– W wieloośrodkowych badaniach klinicznych w Chinach wykazano, że fosforan chlorochiny, stary lek stosowany w leczeniu malarii, ma widoczną skuteczność i akceptowalne bezpieczeństwo przeciwko zapaleniu płuc związanemu z COVID-19. Zaleca się włączenie tego leku do następnej wersji wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia zapalenia płuc spowodowanych przez COVID-19 wydanych przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej w leczeniu zakażenia COVID-19 w większych populacji w przyszłości – czytamy w abstrakcie badania umieszczonego w bazie PubMed [1].
Informację na ten temat powieliły media na całym świecie. Jak informuje serwis „Clinical Trials Arena”, zastępca szefa China National Center for Biotechnology Development Sun Yanrong miał powiedzieć, że chlorochinę wybrano do testów po kilku rundach badań przesiewowych tysięcy istniejących leków. Xinhua (państwowa agencja prasowa Chińskiej Republiki Ludowej i najważniejsza w Chinach instytucja zajmująca się zbieraniem i obróbką informacji prasowych) poinformowało, że lek przechodzi badania kliniczne w ponad dziesięciu szpitalach w Pekinie, w prowincji Guangdong i prowincji Hunan [2].
Wstępne wyniki badań leku wykazały „pewien efekt leczniczy” przy „dość dobrej skuteczności”. Według Sun pacjenci leczeni chlorochiną wykazywali szybszy spadek gorączki i wymagali krótszego czasu do wyzdrowienia w porównaniu do grup równoległych. Chlorochina jak dotąd nie wykazała wyraźnych poważnych działań niepożądanych u ponad 100 uczestników badań (czytaj więcej: Aptekarze odradzają zakup leków na zapas „na wypadek koronawirusa”).
Źródło: KW/Adamed
Literatura:
