Badanie opublikowane w czasopiśmie „Environmental Science: Advances” i wyróżnione przez Królewskie Towarzystwo Chemiczne (Royal Chemical Society) wykazało różnicę w profilu biodegradacji pomiędzy naturalnym syropem Grintuss a syropem syntetycznym.
Wyniki podkreślają znaczenie stosowania dokładniejszych technik analitycznych do oceny biodegradacji i wpływu na środowisko naturalne szeregu składników aktywnych oraz substancji pomocniczych, które wchodzą w skład produktów farmaceutycznych i kosmetycznych, a nie ograniczania się do poszczególnych wyizolowanych składników. Problem potencjalnej ekotoksyczności substancji stosowanych w sektorze leczniczym jest przedmiotem rosnącego zainteresowania zarówno systemów opieki zdrowotnej, jak i organów regulacyjnych.
Badanie wykazało, że mieszanki substancji naturalnych i syntetycznych nie są w równym stopniu biodegradowalne. Udowodniło także, iż biodegradowalność czystego składnika aktywnego lub składnika zawartego w formule leczniczej nie jest taka sama. Dlatego też biodegradowalność mieszanek syntetycznych powinna być oceniana nie tylko na podstawie biodegradacji poszczególnych oczyszczonych składników, ale także całościowo, z zastosowaniem nieredukcjonistycznego podejścia analitycznego.
W świetle tych wniosków, badanie zawiera propozycję zaktualizowania obowiązujących obecnie protokołów oceny wpływu na środowisko syntetycznych produktów i mieszanek chemicznych, a wszystko to z wykorzystaniem nowoczesnych technologii stosowanych powszechnie w laboratoriach analitycznych.
Biodegradacja i jej ocena
Biodegradacja to proces polegający na rozkładzie substancji organicznych przez żywe mikroorganizmy na najprostsze naturalne elementy (np. dwutlenek węgla, wodę i amoniak), które mogą być zintegrowane z cyklami biogeochemicznymi. Aktywność antropogeniczna i przemysłowa doprowadziła do pojawienia się nowych związków zanieczyszczających, których przedostawanie się do otoczenia jest odpowiedzialne za wiele negatywnych skutków. Badanie biodegradowalności substancji chemicznych ma zatem kluczowe znaczenie dla oceny potencjalnych zagrożeń dla środowiska.
Obecnie powszechnie stosuje się siedem testów gotowości do biodegradacji (RBT), które zostały zaproponowane w wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Testy te, z reguły, obejmują inkubację mikroorganizmów i badanej substancji w buforowanej pożywce o pH 7, zawierającej azot, fosfor i pierwiastki śladowe (zwanej „pożywką mineralną”). Kinetyka biodegradacji jest monitorowana przez co najmniej 28 dni na podstawie oceny parametrów metabolicznych, takich jak zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla lub zużycie rozpuszczonego węgla organicznego. RBT mierzy przekształcenie oczyszczonej substancji chemicznej lub jej mieszanki w dwutlenek węgla, wodę i amoniak (w przypadku substancji azotowych), dzięki czemu można je sklasyfikować jako łatwo ulegające biodegradacji, jeśli pomyślnie przejdą choćby jeden z testów RBT.
- Czytaj również: Natura – najstarsza apteka świata odkrywana na nowo
Wprowadzone zostały już ważne zasady kontroli ekologicznej, która przewiduje również ocenę ryzyka środowiskowego. Te działania monitorujące opierają się jednakże na wytycznych, które oceniają proces biodegradacji i wpływ pojedynczych substancji, a nie złożonych mieszanek, których są one częścią. Badanie przeprowadzone przez Zakład Metabolomiki i Nauk Analitycznych firmy Aboca proponuje natomiast nową metodologię pozwalającą na ocenę gotowości do biodegradacji złożonych mieszanek, zarówno naturalnych, jak i sztucznych.
Badania i innowacje firmy Aboca
W opublikowanym badaniu uwzględniono dwie mieszanki syropów na kaszel: mieszankę A zawierającą składniki syntetyczne (bromoheksynę, maltitol, sukralozę, konserwanty i aromaty) oraz mieszankę B składającą się wyłącznie ze składników naturalnych i odpowiadającą ekologicznemu syropowi Grintuss Pediatric firmy Aboca, zawierającemu Poliresin (kompleks molekularny z żywic, polisacharydów i flawonoidów z grindelii, babki lancetowatej i kocanki), miód, cukier trzcinowy, wodę, olejki eteryczne z cytryny, słodkiej pomarańczy, mirtu, naturalny aromat cytrynowy, gumę arabską, gumę ksantanową.
Test biodegradacji RBT został przeprowadzony na dwóch formułach zgodnie z wytycznymi OECD w celu sprawdzenia, za pomocą technik respirometrycznych, czy substancje ulegają biodegradacji w środowisku wodnym przy obecności mikroorganizmów, oceniając przy tym zużycie tlenu. Im wyższe zmierzone zużycie tlenu, tym wyższy poziom biodegradacji analizowanej mieszanki.
W celu lepszego wyjaśnienia procesu biodegradacji próbek testowych RBT, zostały one poddane dalszym badaniom z wykorzystaniem innowacyjnego podejścia analitycznego, będącego przedmiotem zgłoszenia patentowego firmy Aboca, obejmującego ukierunkowaną i nieukierunkowaną analizę metabolomiczną UHPLC-qToF (ultra wysokosprawna chromatografia cieczowa z wykorzystaniem spektrometru masowego qToF). Podejście to pozwala na analizę złożonych formuł, a nie poszczególnych składników, jak ma to miejsce w przypadku metodologii analizy biodegradacji wskazanych przez międzynarodowe standardy.
Zaobserwowano, że mieszanka A po 28 dniach w dalszym ciągu zawierała wiele stałych cząsteczek składnika aktywnego i substancji pomocniczych, w przeciwieństwie do mieszanki B, której wyniki nakładały się na próbkę bez produktu, tj. na „podłoże mineralne”.
Co mówią wyniki badania?
Wyniki badania UHPLC-qToF wskazują na szybką biodegradację Grintuss Pediatric firmy Aboca w przeciwieństwie do syntetycznej formuły leczniczej. Obie mieszanki wykazały zatem różne profile biodegradowalności. Wybór i propozycja przyjęcia tej metody miały fundamentalne znaczenie dla zrozumienia, czy po upływie 28 dni wszystkie cząsteczki rzeczywiście uległy biodegradacji.
Ilościowe określenie zużycia tlenu podczas biodegradacji nie jest wystarczające: mikroorganizmy mogą prowadzić do biodegradacji niektórych substancji, pozostawiając inne w stanie niezmienionym, tak jak w przypadku mieszanki zawierającej bromoheksynę i sukralozę. Aby uzyskać kompletny obraz analizy, niezbędne jest określenie, które substancje rzeczywiście uległy biodegradacji i jakie dodatkowe związki zostały otrzymane w wyniku tej przemiany. Badanie wykazało również, że szczególną uwagę należy zwrócić na tzw. substancje pomocnicze, które co do zasady uważane są za składniki „obojętne”, ale mogą wywierać duży wpływ na środowisko.
Biorąc pod uwagę wyniki, przeprowadzone badanie sugeruje rozważenie zastosowania nowoczesnych technik (takich jak UHPLC-qToF) w celu dokonania dokładniejszej i bardziej rzetelnej oceny procesu biodegradacji, a tym samym wpływu na środowisko produktów leczniczych oraz kosmetyków zawierających zarówno substancje czynne (API), jak i substancje pomocnicze.
– W odróżnieniu od badań RBT, dzięki naszej nowej metodologii analitycznej możliwe jest wykazanie, że formuły naturalne i syntetyczne nie mają takiego samego stopnia biodegradowalności. Nowa metoda UHPLC-qToF dowodzi w istocie, że sztuczne formuły, zawierające API i substancje pomocnicze, nie są całkowicie biodegradowalne, w przeciwieństwie do w 100% naturalnej formuły Aboca. Jesteśmy dumni z tego rezultatu, biorąc pod uwagę rosnącą potrzebę ukierunkowania wyborów leczniczych w perspektywie koncepcji One Health, a zatem na podstawie dowodów naukowych, które uwzględniają lepszy stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do organizmów żywych i środowiska naturalnego – wskazuje Mattia Gianni, kierownik ds. metabolomiki i nauk analitycznych w firmie Aboca.
Źródło: informacja prasowa Aboca
