1 stycznia w Czechach weszła w życie nowelizacja ustawy o produktach leczniczych. Zmiany jakie ona wprowadziła obejmują nowe obowiązki uczestników rynku farmaceutycznego. Chodzi tutaj zarówno o posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu, jak i o dystrybutorów leków i apteki. W kontekście aptek nowe przepisy wymuszają na nich raportowanie danych o swoich stanach. W szczególności sprawozdania te mają dotyczyć leków oznaczonych znakiem „ograniczona dostępność”. Okazuje się bowiem, że od czerwca 2024 roku określone leki na rynku czeskim będą posiadały takowe oznaczenie. Wszystko, aby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe.
– Apteki i dystrybutorzy muszą codziennie składać sprawozdania na temat swoich zapasów takiego leku, a także jego ewentualnych substytutów. Nie można ich także wywozić za granicę ani zamawiać do aptek w ilości większej niż zwykłe miesięczne zapotrzebowanie – wynika z wprowadzonych w Czechach zmian.
Od czerwca zmiany obejmą także producentów leków. Będą oni mieli obowiązek zgłaszania przyszłych wstrzymań lub całkowitego zawieszenia dostaw konkretnego preparatu. Co więcej – ich obowiązkiem będzie także konieczność zapewnienia odpowiedniej dostępności przez określony czas. Co przez to rozumieć?
Bezpieczeństwo lekowe to przede wszystkim wiedza nt. przyszłej dostępności leku
Zgodnie z §33 ustawy o produktach leczniczych na producentów leków spadły nowe obowiązki. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie musiał oficjalnie powiadamiać Państwowy Instytut Kontroli Produktów Leczniczych. O czym dokładnie?
– O dacie przerwania lub zaprzestania dostaw produktu leczniczego, który jest refundowany lub ma ustaloną cenę maksymalną – brzmi nowa wykładnia prawa w Czechach.
⇒ Czytaj również: Obrót pozaapteczny w Czechach zyskuje na znaczeniu. Farmaceuci zaniepokojeni…
Powiadomienie takie powinno być przesłane najpóźniej na 2 miesiące przed planowaną przerwą lub całkowitym zawieszeniem dostaw danego produktu. Co więcej – producent takiego leku będzie musiał zapewnić jego dostępność w danym okresie. Chodzi o czas od zgłoszenia przyszłego braku aż do 1 miesiąca po upływie daty, po której ma wystąpić brak leku. Nowe przepisy wymagają zatem na producentach gwarancji zabezpieczenia wystarczającej ilości leków. Chodzi o bezpieczeństwo lekowe i zabezpieczenie farmakoterapii obywateli Czech. Producent, który w przeciągu ostatnich 2 lat nie miał żadnych problemów z dostępnością leków musi zagwarantować dostęp do leku ze znakiem „ograniczona dostępność” przez okres 1 miesiąca po planowanej dacie wstrzymania dostaw. Z kolei firmy, u których w ostatnich 2 latach wystąpił taki problem mają ten okres wydłużony do 2 miesięcy.
– Nowelizacja ta jest jedną z największych reform prawa farmaceutycznego w ciągu ostatnich 15 lat i znacząco zwiększa odporność rynku czeskiego na przerwy w dostawach leków – podkreśla Vlastimil Valek, minister zdrowia Czech.
Bezpieczeństwo lekowe a apteki?
Problemem, z jakim zmagają się czeskie apteki jest także walka o równy dostęp do leków. Według właścicieli prywatnych aptek w Czechach faworyzowane są większe sieci oraz apteki związane konkretnymi umowami z dystrybutorami leków. W tej sprawie złożona została nawet petycja właścicieli aptek do czeskiego parlamentu. Jej autorzy oraz właściciele łącznie 411 czeskich aptek żalą się, że hurtownie nie dostarczają im wszystkich leków. Zamówione dostawy są rzekomo odwoływane przez samych farmaceutów lub w ogóle nie dostarczane do aptek.
– W tym celu w imieniu sygnatariuszy domagamy się przywrócenia do prawa tzw. chronionego kanału dystrybucji, który zapewni gwarancję dostaw leków do aptek – proponują autorzy petycji.
Resort zdrowia wyjaśnia w odpowiedzi na petycję, że niezbędne ku temu zmiany weszły już w życie. Znajdują się one we wspomnianej wcześniej nowelizacji ustawy o produktach leczniczych. W opinii resortu ustawa reguluje, że dystrybutor w żadnym wypadku nie będzie preferował konkretnego podmiotu uprawnionego do wydawania produktów leczniczych. To w ocenie ministerstwa chroni prawa małych aptek. Dystrybutor ma obowiązek zapewnić dostawę takiego leku w terminie 2 dni roboczych, jeśli tylko posiada go na swoim magazynie. Mimo to petycja została pozytywnie zaopiniowana i trafi do czeskiej Komisji Zdrowia.
– My chcemy, żeby leki były dostępne w aptekach, niezależnie od tego, czy jest to apteka sieciowa, czy niezależna – domaga się przewodniczący Komisji Petycji, Tomio Okamura.
W najbliższych tygodniach sprawa zapewne nabierze tempa. Czy petycja będzie skutkowała dodatkowymi zmianami w prawie czeskim? Okaże się niebawem.
©MGR.FARM
