Firma GSK informuje, że w kilku seriach produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab), które zostały wytworzone i zwolnione do obrotu w dniach 28.03.2023 i 04.06.2023 oraz w serii 2003212, która oczekuje na zwolnienie do obrotu, w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta brakuje zapisów obejmujących informacje dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego.
Jemperli to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) z klasy immunoglobuliny G4 (IgG4), skierowane przeciwko białku programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-1). Lek wskazany jest do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR)/ wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (ang. microsatellite instability-high, MSI-H), który uległ progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.
W związku z brakiem wspomnianych informacji w ulotce leku, firma dodaje je jako załącznik do komunikatu przekazanego do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Są to zatwierdzone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) wraz z wyróżnionym tekstem, który nie został uwzględniony w polskiej ulotce dla pacjenta dołączanej do opakowań serii, których dotyczy nieprawidłowość (Załącznik A).
Firma GSK zamierza też uzupełnić brakujące informacje w ulotce dla pacjenta, wprowadzając jej aktualizację. Jednakże nie ma alternatywnych serii, z dołączoną prawidłową ulotką dla pacjenta, które mogłyby zostać dostarczone do Polski przed implementacją ostatnio zatwierdzonej zmiany (EMEA/H/C/005204/II/0023), dla której w dniu 07.12.2023 wydana została Decyzji Komisji Europejskiej. Produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab) wytworzony po wydaniu tej decyzji będzie zawierał nową ulotkę dla pacjenta.
Źródło: ŁW/GIF
