Firma Moderna ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax firmy Moderna, w celu włączenia dawki przypominającej, na poziomie dawki 50 µg, dla młodzieży (12-17 lat) co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej.
– Rekomendacja dotycząca zezwolenia na stosowanie dawki przypominającej preparatu Spikevax, czyli tzw. boostera u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ważnym krokiem w kierunku dalszej ochrony tej grupy wiekowej przed COVID-19 oraz pojawiającymi się nowymi wariantami budzącymi obawy – powiedział Stéphane Bancel, CEO firmy Moderna. – Jesteśmy wdzięczni CHMP za wszechstronny przegląd naszego zgłoszenia i czekamy na decyzję autoryzacyjną ze strony Komisji Europejskiej.
Komitet CHMP oparł swoją pozytywną opinię na dowodach naukowych udostępnionych przez firmę, w tym na kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Przewiduje się, że podanie dawki przypominającej 50 µg co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej znacznie zwiększy odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantom budzącym obawy, w tym Omicron, w porównaniu z poziomem sprzed podania dawki przypominającej (czytaj również: Osoby po 60 roku życia skierowane na kolejną dawkę szczepionki przeciw COVID-19).
Szczepionka Spikevax (zawierająca elasomeran mRNA) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską (EC) na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jest wskazana do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 6 lat i starszych. Dawka przypominająca może być podana co najmniej trzy miesiące po drugiej dawce u osób w wieku 12 lat i starszych.
Źródło: ŁW/Moderna
