Zgłoszeniem z dnia 20 lipca 2023 r. Neuraxpharm Polska sp. z o.o., tj. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, przekazał informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru twardość.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że zgłoszone podejrzenie niespełniania przez wskazany powyżej produkt leczniczych ustalonych dla niego wymagań jakościowych dotyczy czterech serii pozostających w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
- numer serii: P2200932
data ważności: 01.2024, - numer serii: P2200933
data ważności: 01.2024, - numer serii: P2205459
data ważności: 01.2024, - numer serii: P2206612
data ważności: 10.2024
W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, że produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na przedmiotowy produkt leczniczy.
Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że przedmiotowe serie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki nie spełniają ustalonych dla nich wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
