REKLAMA
wt. 10 października 2023, 14:01

Cztery serie leku przeciwdepresyjnego wstrzymane. Problemem ich twardość…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie cztery serie leku Trazodone Neuraxpharm. Powodem jest wynik poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności.

GIF uznał, że w czterech seriach leku Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki nie spełniają ustalonych dla nich wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu (fot. Shutterstock)
GIF uznał, że w czterech seriach leku Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki nie spełniają ustalonych dla nich wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu (fot. Shutterstock)

Zgłoszeniem z dnia 20 lipca 2023 r. Neuraxpharm Polska sp. z o.o., tj. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, przekazał informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru twardość.

W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że zgłoszone podejrzenie niespełniania przez wskazany powyżej produkt leczniczych ustalonych dla niego wymagań jakościowych dotyczy czterech serii pozostających w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

  • numer serii: P2200932
    data ważności: 01.2024,
  • numer serii: P2200933
    data ważności: 01.2024,
  • numer serii: P2205459
    data ważności: 01.2024,
  • numer serii: P2206612
    data ważności: 10.2024

W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, że produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na przedmiotowy produkt leczniczy.

Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że przedmiotowe serie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki nie spełniają ustalonych dla nich wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]