– Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Coonditional Marketing Authorisation, CMA) dla szczepionki firmy Janssen do stosowania u osób powyżej 18 roku życia. Szczepionka COVID-19 Janssen jest tym samym czwartą szczepionką zaleconą do obrotu w Unii Europejskiej i jednocześnie pierwszą, którą stosuje się w pojedynczej dawce – poinformował dr Grzegorz Cessak, Prezes URPL.
Wyniki badań klinicznych z udziałem 44 000 osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych, RPA oraz państwach Ameryki Łacińskiej wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 67%. Połowa spośród uczestników badania otrzymała prawdziwy preparat, natomiast pozostali pozorowany zastrzyk placebo. W przeciągu 2 tygodni od zaszczepienia stwierdzono 116 przypadków COVID-19 na 19 630 osób, które otrzymały szczepionkę firmy Janssen, a także 348 przypadków na 19 691 osób, które otrzymały placebo (czytaj również: URPL w sprawie wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen).
Działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały po kilku dniach od zaszczepiania. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle w miejscu zastrzyku, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.
Wystarczy jedna dawka
– Szczepionka firmy Janssen opiera się o wykorzystanie adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S znajdujące się na zewnętrznej powłoce koronawirusa SARS-CoV-2, które to niezbędne jest do przedostawania się wirusa do komórek organizmu – wskazuje Cessak.
Komisja Europejska przyspieszy teraz proces decyzyjny w sprawie wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po jego ewentualnym przyznaniu, firma zobowiązana będzie do dostarczenia danych z wciąż trwających lub nowych badań potwierdzających wstępną skuteczność oraz stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania preparatu.
Źródło: ŁW/URPL
