REKLAMA
śr. 17 lutego 2021, 13:45

URPL w sprawie wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen

Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikował 16 lutego informację dotyczącą wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen.

Jak podkreśla Cessak, według szacunków, opinia dotycząca tej szczepionki może zostać wydana w połowie marca 2021 roku (fot. Shutterstock).
Jak podkreśla Cessak, według szacunków, opinia dotycząca tej szczepionki może zostać wydana w połowie marca 2021 roku (fot. Shutterstock).

W swoim piśmie, Prezes potwierdza, że Europejska Agencja Leków (EMA) miała poinformować o „wpłynięciu wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę Janssen-Cilag International N.V”. Tak jak działo się to w przypadku pozostałych szczepionek przeciwko koronawirusowi, także teraz, opinię dot. bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki, wydać ma Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.

Jak podkreśla Cessak, według szacunków, opinia dotycząca tej szczepionki może zostać wydana w połowie marca 2021 roku. Nastąpi to jednak pod warunkiem przedłożenia EMA „wystarczająco kompleksowych i rzetelnych danych dotyczących preparatu” (czytaj również: Szczepionka Johnson&Johnson bliska zatwierdzenia).

Tak krótki czas realizacji jest możliwy dzięki temu, iż EMA dokonała już analizy niektórych danych podczas przeglądu etapowego (rolling review). Oceniono wówczas skuteczność, z jaką szczepionka stymuluje układ immunologiczny – czytamy w dokumencie.

W przypadku, gdy Europejska Agencja Leków stwierdzi, że korzyści, jakie wynikają ze stosowania preparaty przewyższają ryzyko jego używania,  zaleci ona przyznanie CMA. Wtedy, zaznacza Cessak, Komisja Europejska w ciągu kilku dni zadecyduje o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

W dokumencie, czytamy także o sposobie, w jaki została opracowana szczepionka firmy Janssen:

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen została opracowana w oparciu o adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein), znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2 i umożliwiające wirusowi przenikanie do komórek organizmu.

AM/urpl.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]