Szczepionka została opracowana przez Janssen Pharmaceutica (będącą częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson), a także ekspertów z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).
Preparat ma wykorzystywać tę samą technologię, co opracowana wcześniej przez ten zespół i zatwierdzona przez FDA, szczepionka przeciw wirusowi ebola, a także znajdujące się w fazie badań, szczepionki przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Chodzi o szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26. Postrzega się je za ogólnie bezpieczne oraz wysoce immunogenne.
Rozmowa w sprawie szczepionki została zaplanowana na 26 lutego, na czas spotkania Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych FDA. Jak donosi CNBC, nowo wybrany prezydent Joe Biden, chce przyspieszyć tempo szczepień w Stanach – a do tego potrzebnych będzie wiele szczepionek.
O skuteczności
Jak czytamy w komunikacie firmy Johnson&Johnson z dnia 29 stycznia, wyniki trzeciej fazy badań klinicznych mają mówić o tym, że szczepionka jest bezpieczna oraz skuteczna. Dane związane ze skutecznością i bezpieczeństwem, oparte są na badaniu, które objęło 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19.
Uczestnicy badań mieli pochodzić z różnych regionów geograficznych. Byli wśród nich także pacjenci zarażeni nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność, po upływie 28 dni od podania szczepionki, w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19, była równa 66%. Początek ochrony zaobserwowany został już w 14. dniu.
Specjaliści podkreślają, że szczepionka Johnson&Johnson ma być mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer oraz Moderna, jednocześnie jednak bardziej skuteczna od preparatu AstraZeneca.
Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi koronawirusa po zaszczepieniu była równa 85% po 28 dniach od podania szczepionki u wszystkich osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), a także we wszystkich regionach, w których prowadzono badanie. Skuteczność ta miała rosnąć z czasem – po upływie 49 dni, nie odnotowano już ani jednego przypadku zachorowania u uczestników, którzy poddali się szczepieniu.
FDA miała zapowiadać, że wyda zezwolenie na używanie tych preparatów, które są bezpieczne oraz skuteczne w co najmniej 50%.
Trzeba też podkreślić, że szczepionka wydaje się mniej skuteczna w przypadku nowych wariantów koronawirusa – w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy szczep B.1.351, poziom ochrony miał być równy jedynie 57%.
Kwestia bezpieczeństwa
Wstępne informacje o bezpieczeństwie szczepionki, mówią o tym, że najczęściej pojawiające się reakcje po jej podaniu, obejmują: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni czy uczucie zmęczenia. Najczęściej występującym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka – zaobserwowano ją u 9% zaszczepionych osób. Poważne powikłania miały być częstsze w grupie pacjentów, która otrzymała placebo niż prawdziwą szczepionkę. Niezaobserwowany został wstrząs anafilaktyczny. Reakcje miały występować w dniu szczepienia bądź następnego dnia – na ogół, ustępowały też w ciągu 24 godzin. Reakcje miały być bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe, nie stwierdzono też konieczności ich profilaktycznego używania. Po przyjęciu drugiej dawki w grupie uczestników w przedziale wiekowym 18-55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych, miała być znacznie niższa po pierwszej immunizacji zarówno w grupie, które otrzymała małą, jak i dużą dawkę.
Wystarczy jedna dawka
W przypadku szczepionki Johnson&Johnson, do osiągnięcia odporności powinna wystarczyć już jedna dawka – w przeciwieństwie do zarejestrowanych już preparatów Pfizer, Moderny i AstraZeneca. Co więcej, szczepionka nie musi być przechowywana w zamrażarce – wystarczy zwykła lodówka. Ma to stanowić duże ułatwienie logistyczne.
– Złożenie wniosku o zezwolenie na stosowanie w warunkach epidemii wymagającej jednej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 jest ważnym krokiem wiodącym do zmniejszenia zakażeń chorobą ludzi na całym świecie i położenia kresu pandemii – mówił dyrektor ds. naukowych J&J, dr Paul Stoffels. Oświadczył on także, że po zatwierdzeniu, spółka będzie gotowa, by rozpocząć wysyłkę szczepionek (czytaj również: Szczepionka Johnson&Johnson – ekspert twierdzi, że wystarczy podanie jednej dawki).
Według szacunków producenta, szczepionka ta utrzyma swe właściwości przez 2 lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.
