REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?

13 czerwca 2019 13:03

Do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedsiębiorcy, dotyczący udziału apteki w projekcie badawczym o pilotażowym charakterze, na temat wprowadzenia do apteki opieki farmaceutycznej. Właściciel apteki chciał rozwiać wątpliwości dotyczące możliwej utraty zezwolenia za przekazywanie danych pacjentów do spółki organizującej pilotaż…

Czy kierownik apteki powinien odpowiadać za brak farmaceuty w godzinach jej funkcjonowania? (fot. Shutterstock)
Zdaniem WIF ustawodawca nie przewidział wyjątku nawet wobec sytuacji, gdy pacjent sam wyrazi zgodę na przetwarzanie jego danych (fot. Shutterstock)

3 czerwca 2019 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach wpłynął wniosek pewnej spółki, o wydanie interpretacji indywidualnej. Przedsiębiorcy mają prawo uzyskać taką interpretację od organów administracji państwowej na podstawie ar.t 34 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców. Wniosek spółki dotyczył udziału należących do niej aptek, w pilotażowym projekcie badawczym, organizowanym przez prywatną firmę z jednym z Uniwersytetów, zmierzającym do wprowadzenia do aptek opieki farmaceutycznej (czytaj również: Opieka farmaceutyczna jako reklama apteki? Jest kara…).

– Projekt zmierza do poprawienia zastosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarskich i ukierunkowanego na stworzenie warunków do wydłużenia się życia pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy regularnie przyjmują zalecone leki – opisuje go wnioskodawca.

REKLAMA

Na udział w projekcie badawczym pacjent miałby wyrażać zgodę. Stronami umowy dotyczącej realizacji projektu mieli być: przedsiębiorca posiadający apteki raz spółka organizująca projekt.

REKLAMA

Apteka przekazuje dane pacjentów prywatnej firmie

– Jednym z obowiązków wynikającym z umowy, jest konieczność przeprowadzania przez farmaceutę zatrudnionego w aptece przedsiębiorcy rozmowy wstępnej w aptece oraz rozmów telefonicznych z pacjentami wytypowanymi na wcześniejszym etapie do udziału w programie badawczym oraz wypełnienie na podstawie tych rozmów ankiet przygotowanych przez spółkę – czytamy w treści decyzji Śląskiego WIF.

Tak wypełnione ankiety, zawierające dane osobowe pacjenta, w tym dane wrażliwe (choroba, przyjmowany lek, dawkowanie, skutki uboczne) miałyby być przekazywane przez właściciela apteki do prywatnej spółki organizującej program. W tej sytuacji przedsiębiorca nabrał wątpliwości i postanowił skierować do Śląskiego WIF zapytanie:

– Czy według Organu, jeżeli pacjent wyraził zgodę na objęcie go programem badawczym i w ramach tego programu przedsiębiorca przekazuje ankiety, o których mowa powyżej do Spółki X (organizatora programu – przyp. red.) stanowi naruszenie zakazu wyrażonego w art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym nie wolno przekazywać danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy innym podmiotom niż Inspekcja Farmaceutyczna, Narodowy Fundusz Zdrowia, SIM, pod rygorem utraty zezwolenia? – pyta przedsiębiorca.

Interpretacji nie będzie, ale…

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na ten wniosek wydał decyzję odmawiającą wydania interpretacji. Uzasadniając tę decyzję wskazał, że interpretacje indywidualne na podstawie Prawa przedsiębiorców, organ wydaje w zakresie stosowania przepisów, z których wynika obowiązek “świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne”.

REKLAMA

– Wskazany przez przedsiębiorcę przepis art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczy fakultatywnego uprawnienia organu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności objętej zezwoleniem, tj. prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z cyt. przepisem, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, SIM – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy – czytamy w decyzji WIF.

Wspomniany przepis wskazuje więc sytuacje, kiedy WIF może wszcząć postępowanie wobec przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, gdy narusza on warunki prowadzenia tej działalności. A prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie z obowiązującymi przepisami lub naruszenie prawnych warunków zezwolenia nie jest obciążone obowiązkiem uiszczenia przez przedsiębiorcę świadczenia daniny publicznej o charakterze publiczno-prawnym. Dlatego Śląski WIF odmówił udzielenia interpretacji w przedstawionej przez przedsiębiorcę sprawie.

Tak na marginesie…

Okazuje się jednak, że mimo odmowy wydania interpretacji, Śląski WIF zwrócił wnioskodawcy uwagę na istotną kwestię, która odnosiła się do przedstawianej sytuacji.

– Marginalnie należy zaznaczyć, że art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że przekazywanie danych na temat pacjentów, lekarzy i świadczeniodawców innym podmiotom niż określone w powyższym przepisie, może stanowić powód do wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – informuje WIF.

Jednocześnie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że podmioty wyłączone spod stosowania powyższego przepisu, którym można przekazywać dane zostały wskazane enumeratywnie i stanową katalog zamknięty.

– Ustawodawca nie przewidział wyjątku nawet wobec sytuacji, gdy pacjent sam wyrazi zgodę na przetwarzanie jego danych – wskazuje Śląski WIF.

Sygn akt. A.850.4.2019

Oprac. ŁW
©MGR.FARM

A.850.4.2019 z dnia 10.06.2019
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No i mamy konkret ? ;-) W świetle braku "Ustawy o zawodzie farmaceuty", jasnej definicji OF w prawie oraz zezwolenia na jej prowadzenie w odpowiednich przepisach , wszelkie wcześniejsze i trwające pilotaże należy uznać za nielegalne ?
Może legalne są tylko te objęte patronatem NIA ?
Może legalne było przekazywanie skanów recept do producentów i odmowa zaopatrzenia w leki w przypadku odmowy apteki ? Teraz trzeba być ostrożnym cały czas bo i za 1opak. Apap-u x 50 tabl. sprzedane na fakturę VAT podmiotowi nieuprawnionemu do jego nabycia można pójść za kraty ? ;-) Za to legalne pozostaje sprzedawanie leków poniżej ceny ich zakupu ? ;-) Ot taki paradoks ?
można sprzedać lek na gabinet który jest hurtownią? a na fundację potrzebującym już nie?
Nie można chyba , że jest zapotrzebowanie i oświadczenie :"te leki dla pacjentów są" ? ;-)
"Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?" No i po diabła się wychylać? A dalejże wciskać suple pacjentom i eksterminować ich w majestacie prawa, a to z pewnością utratą zezwolenia raczej nie skutkuje :/

Powiązane artykuły

VIDEO: Czego nie zrobi polski farmaceuta, a angielski już tak? VIDEO: Czego nie zrobi polski farmaceuta, a angielski już tak?

W Wielkiej Brytanii farmaceuta to nie tylko człowiek sprzedający leki w aptece – jego rola wykracza ...

W Poznaniu powstał “Punkt Opieki Farmaceutycznej”. Kto skorzysta? W Poznaniu powstał “Punkt Opieki Farmaceutycznej”. Kto skorzysta?

Kilka dni temu w Poznaniu ruszyła bezpłatna usługa dla osób w wieku powyżej 75 lat, borykających się...

Dlaczego antyseptyczność jest tak ważna w przypadku leków na gardło? Dlaczego antyseptyczność jest tak ważna w przypadku leków na gardło?

Ból gardła to częsta przypadłość, z którą pacjenci pojawiają się w aptece. Jednak pacjent nie zawsze...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz