REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?

13 czerwca 2019 13:03

Do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedsiębiorcy, dotyczący udziału apteki w projekcie badawczym o pilotażowym charakterze, na temat wprowadzenia do apteki opieki farmaceutycznej. Właściciel apteki chciał rozwiać wątpliwości dotyczące możliwej utraty zezwolenia za przekazywanie danych pacjentów do spółki organizującej pilotaż…

Czy kierownik apteki powinien odpowiadać za brak farmaceuty w godzinach jej funkcjonowania? (fot. Shutterstock)
Zdaniem WIF ustawodawca nie przewidział wyjątku nawet wobec sytuacji, gdy pacjent sam wyrazi zgodę na przetwarzanie jego danych (fot. Shutterstock)

3 czerwca 2019 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach wpłynął wniosek pewnej spółki, o wydanie interpretacji indywidualnej. Przedsiębiorcy mają prawo uzyskać taką interpretację od organów administracji państwowej na podstawie ar.t 34 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców. Wniosek spółki dotyczył udziału należących do niej aptek, w pilotażowym projekcie badawczym, organizowanym przez prywatną firmę z jednym z Uniwersytetów, zmierzającym do wprowadzenia do aptek opieki farmaceutycznej (czytaj również: Opieka farmaceutyczna jako reklama apteki? Jest kara…).

– Projekt zmierza do poprawienia zastosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarskich i ukierunkowanego na stworzenie warunków do wydłużenia się życia pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy regularnie przyjmują zalecone leki – opisuje go wnioskodawca.

REKLAMA

Na udział w projekcie badawczym pacjent miałby wyrażać zgodę. Stronami umowy dotyczącej realizacji projektu mieli być: przedsiębiorca posiadający apteki raz spółka organizująca projekt.

REKLAMA

Apteka przekazuje dane pacjentów prywatnej firmie

– Jednym z obowiązków wynikającym z umowy, jest konieczność przeprowadzania przez farmaceutę zatrudnionego w aptece przedsiębiorcy rozmowy wstępnej w aptece oraz rozmów telefonicznych z pacjentami wytypowanymi na wcześniejszym etapie do udziału w programie badawczym oraz wypełnienie na podstawie tych rozmów ankiet przygotowanych przez spółkę – czytamy w treści decyzji Śląskiego WIF.

Tak wypełnione ankiety, zawierające dane osobowe pacjenta, w tym dane wrażliwe (choroba, przyjmowany lek, dawkowanie, skutki uboczne) miałyby być przekazywane przez właściciela apteki do prywatnej spółki organizującej program. W tej sytuacji przedsiębiorca nabrał wątpliwości i postanowił skierować do Śląskiego WIF zapytanie:

– Czy według Organu, jeżeli pacjent wyraził zgodę na objęcie go programem badawczym i w ramach tego programu przedsiębiorca przekazuje ankiety, o których mowa powyżej do Spółki X (organizatora programu – przyp. red.) stanowi naruszenie zakazu wyrażonego w art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym nie wolno przekazywać danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy innym podmiotom niż Inspekcja Farmaceutyczna, Narodowy Fundusz Zdrowia, SIM, pod rygorem utraty zezwolenia? – pyta przedsiębiorca.

Interpretacji nie będzie, ale…

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na ten wniosek wydał decyzję odmawiającą wydania interpretacji. Uzasadniając tę decyzję wskazał, że interpretacje indywidualne na podstawie Prawa przedsiębiorców, organ wydaje w zakresie stosowania przepisów, z których wynika obowiązek „świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne”.

REKLAMA

– Wskazany przez przedsiębiorcę przepis art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczy fakultatywnego uprawnienia organu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności objętej zezwoleniem, tj. prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z cyt. przepisem, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, SIM – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy – czytamy w decyzji WIF.

Wspomniany przepis wskazuje więc sytuacje, kiedy WIF może wszcząć postępowanie wobec przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, gdy narusza on warunki prowadzenia tej działalności. A prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie z obowiązującymi przepisami lub naruszenie prawnych warunków zezwolenia nie jest obciążone obowiązkiem uiszczenia przez przedsiębiorcę świadczenia daniny publicznej o charakterze publiczno-prawnym. Dlatego Śląski WIF odmówił udzielenia interpretacji w przedstawionej przez przedsiębiorcę sprawie.

Tak na marginesie…

Okazuje się jednak, że mimo odmowy wydania interpretacji, Śląski WIF zwrócił wnioskodawcy uwagę na istotną kwestię, która odnosiła się do przedstawianej sytuacji.

– Marginalnie należy zaznaczyć, że art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że przekazywanie danych na temat pacjentów, lekarzy i świadczeniodawców innym podmiotom niż określone w powyższym przepisie, może stanowić powód do wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – informuje WIF.

Jednocześnie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że podmioty wyłączone spod stosowania powyższego przepisu, którym można przekazywać dane zostały wskazane enumeratywnie i stanową katalog zamknięty.

– Ustawodawca nie przewidział wyjątku nawet wobec sytuacji, gdy pacjent sam wyrazi zgodę na przetwarzanie jego danych – wskazuje Śląski WIF.

Sygn akt. A.850.4.2019

Oprac. ŁW
©MGR.FARM

A.850.4.2019 z dnia 10.06.2019
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No i mamy konkret ? ;-) W świetle braku "Ustawy o zawodzie farmaceuty", jasnej definicji OF w prawie oraz zezwolenia na jej prowadzenie w odpowiednich przepisach , wszelkie wcześniejsze i trwające pilotaże należy uznać za nielegalne ?
Może legalne są tylko te objęte patronatem NIA ?
Może legalne było przekazywanie skanów recept do producentów i odmowa zaopatrzenia w leki w przypadku odmowy apteki ? Teraz trzeba być ostrożnym cały czas bo i za 1opak. Apap-u x 50 tabl. sprzedane na fakturę VAT podmiotowi nieuprawnionemu do jego nabycia można pójść za kraty ? ;-) Za to legalne pozostaje sprzedawanie leków poniżej ceny ich zakupu ? ;-) Ot taki paradoks ?
można sprzedać lek na gabinet który jest hurtownią? a na fundację potrzebującym już nie?
Nie można chyba , że jest zapotrzebowanie i oświadczenie :"te leki dla pacjentów są" ? ;-)
"Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?" No i po diabła się wychylać? A dalejże wciskać suple pacjentom i eksterminować ich w majestacie prawa, a to z pewnością utratą zezwolenia raczej nie skutkuje :/

Powiązane artykuły

Posłowie pytają o opiekę farmaceutyczną. Kiedy będzie pilotaż? Posłowie pytają o opiekę farmaceutyczną. Kiedy będzie pilotaż?

Paweł Skutecki, Paweł Szramka, Maciej Masłowski skierowali do Ministra Zdrowia interpelację w sprawi...

Australia: Facebook to nie miejsce na osobiste poglądy farmaceuty Australia: Facebook to nie miejsce na osobiste poglądy farmaceuty

Na Facebooku na grupie o tematyce farmaceutycznej jeden z jej członków – farmaceuta – opublikował po...

O lewotyroksynie słów kilka… O lewotyroksynie słów kilka…

W ostatnim czasie temat leków, a raczej ich braku zdominował krajowe media i opinię publiczną. Niepi...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz