3 czerwca 2019 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach wpłynął wniosek pewnej spółki, o wydanie interpretacji indywidualnej. Przedsiębiorcy mają prawo uzyskać taką interpretację od organów administracji państwowej na podstawie ar.t 34 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców. Wniosek spółki dotyczył udziału należących do niej aptek, w pilotażowym projekcie badawczym, organizowanym przez prywatną firmę z jednym z Uniwersytetów, zmierzającym do wprowadzenia do aptek opieki farmaceutycznej (czytaj również: Opieka farmaceutyczna jako reklama apteki? Jest kara…).
– Projekt zmierza do poprawienia zastosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarskich i ukierunkowanego na stworzenie warunków do wydłużenia się życia pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy regularnie przyjmują zalecone leki – opisuje go wnioskodawca.
Na udział w projekcie badawczym pacjent miałby wyrażać zgodę. Stronami umowy dotyczącej realizacji projektu mieli być: przedsiębiorca posiadający apteki raz spółka organizująca projekt.
Apteka przekazuje dane pacjentów prywatnej firmie
– Jednym z obowiązków wynikającym z umowy, jest konieczność przeprowadzania przez farmaceutę zatrudnionego w aptece przedsiębiorcy rozmowy wstępnej w aptece oraz rozmów telefonicznych z pacjentami wytypowanymi na wcześniejszym etapie do udziału w programie badawczym oraz wypełnienie na podstawie tych rozmów ankiet przygotowanych przez spółkę – czytamy w treści decyzji Śląskiego WIF.
Tak wypełnione ankiety, zawierające dane osobowe pacjenta, w tym dane wrażliwe (choroba, przyjmowany lek, dawkowanie, skutki uboczne) miałyby być przekazywane przez właściciela apteki do prywatnej spółki organizującej program. W tej sytuacji przedsiębiorca nabrał wątpliwości i postanowił skierować do Śląskiego WIF zapytanie:
– Czy według Organu, jeżeli pacjent wyraził zgodę na objęcie go programem badawczym i w ramach tego programu przedsiębiorca przekazuje ankiety, o których mowa powyżej do Spółki X (organizatora programu – przyp. red.) stanowi naruszenie zakazu wyrażonego w art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym nie wolno przekazywać danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy innym podmiotom niż Inspekcja Farmaceutyczna, Narodowy Fundusz Zdrowia, SIM, pod rygorem utraty zezwolenia? – pyta przedsiębiorca.
Interpretacji nie będzie, ale…
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na ten wniosek wydał decyzję odmawiającą wydania interpretacji. Uzasadniając tę decyzję wskazał, że interpretacje indywidualne na podstawie Prawa przedsiębiorców, organ wydaje w zakresie stosowania przepisów, z których wynika obowiązek „świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne”.
– Wskazany przez przedsiębiorcę przepis art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczy fakultatywnego uprawnienia organu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności objętej zezwoleniem, tj. prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z cyt. przepisem, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, SIM – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy – czytamy w decyzji WIF.
Wspomniany przepis wskazuje więc sytuacje, kiedy WIF może wszcząć postępowanie wobec przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, gdy narusza on warunki prowadzenia tej działalności. A prowadzenie apteki ogólnodostępnej zgodnie z obowiązującymi przepisami lub naruszenie prawnych warunków zezwolenia nie jest obciążone obowiązkiem uiszczenia przez przedsiębiorcę świadczenia daniny publicznej o charakterze publiczno-prawnym. Dlatego Śląski WIF odmówił udzielenia interpretacji w przedstawionej przez przedsiębiorcę sprawie.
Tak na marginesie…
Okazuje się jednak, że mimo odmowy wydania interpretacji, Śląski WIF zwrócił wnioskodawcy uwagę na istotną kwestię, która odnosiła się do przedstawianej sytuacji.
– Marginalnie należy zaznaczyć, że art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że przekazywanie danych na temat pacjentów, lekarzy i świadczeniodawców innym podmiotom niż określone w powyższym przepisie, może stanowić powód do wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – informuje WIF.
Jednocześnie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że podmioty wyłączone spod stosowania powyższego przepisu, którym można przekazywać dane zostały wskazane enumeratywnie i stanową katalog zamknięty.
– Ustawodawca nie przewidział wyjątku nawet wobec sytuacji, gdy pacjent sam wyrazi zgodę na przetwarzanie jego danych – wskazuje Śląski WIF.
Sygn akt. A.850.4.2019
Oprac. ŁW
©MGR.FARM
