REKLAMA
Magazyn mgr.farm

“Wyjątek Bolara” w Polskim prawie? Wpłynie na dostęp do nowych leków…

8 listopada 2019 08:02

Przyjęte 6 listopada zmiany w ustawie – Prawo własności przemysłowej umożliwią krajowym firmom farmaceutycznym zakup i sprzedaż składników chronionych patentem leków do celów badawczych. Dzięki temu będą one w stanie wprowadzać do obrotu swoje leki znacznie szybciej niż dotychczas.  Większa konkurencja na tym rynku obniża ceny farmaceutyków czyniąc je bardziej przystępnymi dla pacjentów. 

„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo własności przemysłowej (fof. Shutterstock)
„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo własności przemysłowej (fof. Shutterstock)

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku jego produkcję mogą rozpocząć inni wytwórcy. Przyjęty w UE tzw. „wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do ich rejestracji jeszcze w czasie trwania tej ochrony. W ten sposób możliwe jest wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polskie prawo do tej pory nie dawało jednak jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara”. 

Spór sądowy między firmami Roche i Bolar

„Wyjątek Bolara” zawdzięcza swoją nazwę firmie farmaceutycznej Bolar Pharmaceutical Col., Inc, która w 1984 r. procesowała się w USA z Roche Products, Inc. Rok przed wygaśnięciem patentu Roche na substancję czynną flurazepam, która była głównym składnikiem leku na bezsenność Dalmane, firma Bolar rozpoczęła prace nad rozwojem odpowiednika tego leku. Zważywszy, że proces dopuszczania do obrotu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) trwa długo, Bolar zaczął procedurę wcześniej, aby wejść na rynek dzień po wygaśnięciu patentu Roche’a. Wtedy Roche wszczął przeciwko Bolarowi proces zarzucając mu, że prowadzi badania leku z użyciem opatentowanej substancji czynnej.

REKLAMA

Sąd pierwszej instancji przychylił się do argumentacji Bolara, który tłumaczył, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu. Wtedy Roche złożył apelację i Sąd Apelacyjny przyznał mu rację. Jednak w efekcie tego orzeczenia Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem odpowiedników chronionych patentami leków i prowadzeniem procedur ich rejestracji. Wyjątek patentowy wzorowany na rozwiązaniu amerykańskim wprowadzono w Unii dopiero w 2004 roku dyrektywą 2004/27/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednak określenie zakresu działań niestanowiących naruszenia patentu zawarte w Dyrektywie jest dość ogólne. Odpowiednia implementacja tego przepisu do prawa krajowego należy do poszczególnych państw członkowskich UE. 

REKLAMA

Restrykcyjna interpretacja „wyjątku Bolara” w Polsce

„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo własności przemysłowej. Umożliwia on prowadzenie badań mających na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie tego przepisu firmy mogą wytwarzać opatentowany lek lub substancję czynną do celów badawczych, aby wykorzystać wyniki tych badań do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Problem polega jednak na tym, że firmy bardzo często korzystają z substancji czynnych produkowanych przez innych dostawców. Aby takie rozwiązanie miało sens, w praktyce dostawcy ci muszą mieć prawo do produkcji i oferowania chronionej patentem substancji czynnej.

Jednak w 2013 r. Sąd Najwyższy (SN) odrzucił skargę kasacyjną od wyroku uznającego takie działanie za naruszenie ochrony patentowej, złożoną przez wiodącą polską firmę farmaceutyczną, przeciwko której wystąpił jeden z największych światowych koncernów produkujących leki. SN uznał, że wytwarzanie, oferowanie i wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową wyłącznie celem umożliwienia innemu podmiotowi prowadzenia prac rozwojowych i rejestracji odpowiednika chronionego patentem leku nie jest objęte wyjątkiem Bolara i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Wyrok SN oznaczał więc zakaz oferowania i sprzedaży substancji czynnych do badań służących rejestracji produktu przez innego wytwórcę leków. 

Niemcy interpretują to inaczej

Podobne postępowanie toczyło się między tymi samymi stronami w Niemczech. Wyrok wydany przez sąd w Düsseldorfie mówi, że nie dochodzi do naruszenia patentu, gdy dostawca substancji czynnej działa na konkretne zlecenie zamawiającego, który zapewnił, że wykorzysta ją wyłącznie w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto pamiętać, że około 80% przedsiębiorców generycznych na całym świecie nabywa składniki leków od innych wytwórców.

– Dlatego PZPPF od lat apelował, aby mając na uwadze rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce doprecyzować art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej. Nasza propozycja miała na celu uściślenie zakresu stosowania tzw. „wyjątku Bolara”, z którego korzysta wiele krajów europejskich, w tym Niemcy i Wielka Brytania. Zaproponowany przez Związek przepis usuwa dotychczasowe rozbieżności i gwarantuje pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

REKLAMA

Warto zaznaczyć również, że wielce oczekiwane przez przemysł jest ustanowienie – w ramach sądownictwa powszechnego – wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej. Wprowadzenie merytorycznych izb orzeczniczych pozwoli na wyspecjalizowaną ocenę spornych spraw i unikanie wątpliwości – dodaje G. Rychwalski.

Źródło: ŁW/PZPPF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

FDA: z powodu koronawirusa zabrakło w Stanach Zjednoczonych pierwszego leku FDA: z powodu koronawirusa zabrakło w Stanach Zjednoczonych pierwszego leku

FDA informuje o niedoborze lekarstwa z powodu epidemii koronawirusa. Nie ujawnia jednak, o jaki lek ...

Niemcy o polskiej “mafii lekowej” i przyczynie braku leków w Polsce Niemcy o polskiej “mafii lekowej” i przyczynie braku leków w Polsce

Od dłuższego czasu w Polsce nie wystarcza leków. Niemcy przekonują jednak, że powodem tej sytuacji n...

Chorzy na Parkinsona sprowadzają lek z zagranicy Chorzy na Parkinsona sprowadzają lek z zagranicy

Popularny w leczeniu choroby Parkinsona lek jakiś czas temu zniknął z polskich aptek. Pacjenci poszu...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz