REKLAMA
Magazyn mgr.farm

„Wyjątek Bolara” w Polskim prawie? Wpłynie na dostęp do nowych leków…

8 listopada 2019 08:02

Przyjęte 6 listopada zmiany w ustawie – Prawo własności przemysłowej umożliwią krajowym firmom farmaceutycznym zakup i sprzedaż składników chronionych patentem leków do celów badawczych. Dzięki temu będą one w stanie wprowadzać do obrotu swoje leki znacznie szybciej niż dotychczas.  Większa konkurencja na tym rynku obniża ceny farmaceutyków czyniąc je bardziej przystępnymi dla pacjentów. 

„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo własności przemysłowej (fof. Shutterstock)
„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo własności przemysłowej (fof. Shutterstock)

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku jego produkcję mogą rozpocząć inni wytwórcy. Przyjęty w UE tzw. „wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do ich rejestracji jeszcze w czasie trwania tej ochrony. W ten sposób możliwe jest wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polskie prawo do tej pory nie dawało jednak jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara”. 

Spór sądowy między firmami Roche i Bolar

„Wyjątek Bolara” zawdzięcza swoją nazwę firmie farmaceutycznej Bolar Pharmaceutical Col., Inc, która w 1984 r. procesowała się w USA z Roche Products, Inc. Rok przed wygaśnięciem patentu Roche na substancję czynną flurazepam, która była głównym składnikiem leku na bezsenność Dalmane, firma Bolar rozpoczęła prace nad rozwojem odpowiednika tego leku. Zważywszy, że proces dopuszczania do obrotu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) trwa długo, Bolar zaczął procedurę wcześniej, aby wejść na rynek dzień po wygaśnięciu patentu Roche’a. Wtedy Roche wszczął przeciwko Bolarowi proces zarzucając mu, że prowadzi badania leku z użyciem opatentowanej substancji czynnej.

REKLAMA

Sąd pierwszej instancji przychylił się do argumentacji Bolara, który tłumaczył, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu. Wtedy Roche złożył apelację i Sąd Apelacyjny przyznał mu rację. Jednak w efekcie tego orzeczenia Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem odpowiedników chronionych patentami leków i prowadzeniem procedur ich rejestracji. Wyjątek patentowy wzorowany na rozwiązaniu amerykańskim wprowadzono w Unii dopiero w 2004 roku dyrektywą 2004/27/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednak określenie zakresu działań niestanowiących naruszenia patentu zawarte w Dyrektywie jest dość ogólne. Odpowiednia implementacja tego przepisu do prawa krajowego należy do poszczególnych państw członkowskich UE. 

REKLAMA

Restrykcyjna interpretacja „wyjątku Bolara” w Polsce

„Wyjątek Bolara” został implementowany do prawa polskiego poprzez wprowadzenie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo własności przemysłowej. Umożliwia on prowadzenie badań mających na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie tego przepisu firmy mogą wytwarzać opatentowany lek lub substancję czynną do celów badawczych, aby wykorzystać wyniki tych badań do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Problem polega jednak na tym, że firmy bardzo często korzystają z substancji czynnych produkowanych przez innych dostawców. Aby takie rozwiązanie miało sens, w praktyce dostawcy ci muszą mieć prawo do produkcji i oferowania chronionej patentem substancji czynnej.

Jednak w 2013 r. Sąd Najwyższy (SN) odrzucił skargę kasacyjną od wyroku uznającego takie działanie za naruszenie ochrony patentowej, złożoną przez wiodącą polską firmę farmaceutyczną, przeciwko której wystąpił jeden z największych światowych koncernów produkujących leki. SN uznał, że wytwarzanie, oferowanie i wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową wyłącznie celem umożliwienia innemu podmiotowi prowadzenia prac rozwojowych i rejestracji odpowiednika chronionego patentem leku nie jest objęte wyjątkiem Bolara i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Wyrok SN oznaczał więc zakaz oferowania i sprzedaży substancji czynnych do badań służących rejestracji produktu przez innego wytwórcę leków. 

Niemcy interpretują to inaczej

Podobne postępowanie toczyło się między tymi samymi stronami w Niemczech. Wyrok wydany przez sąd w Düsseldorfie mówi, że nie dochodzi do naruszenia patentu, gdy dostawca substancji czynnej działa na konkretne zlecenie zamawiającego, który zapewnił, że wykorzysta ją wyłącznie w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto pamiętać, że około 80% przedsiębiorców generycznych na całym świecie nabywa składniki leków od innych wytwórców.

– Dlatego PZPPF od lat apelował, aby mając na uwadze rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce doprecyzować art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej. Nasza propozycja miała na celu uściślenie zakresu stosowania tzw. „wyjątku Bolara”, z którego korzysta wiele krajów europejskich, w tym Niemcy i Wielka Brytania. Zaproponowany przez Związek przepis usuwa dotychczasowe rozbieżności i gwarantuje pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

REKLAMA

Warto zaznaczyć również, że wielce oczekiwane przez przemysł jest ustanowienie – w ramach sądownictwa powszechnego – wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej. Wprowadzenie merytorycznych izb orzeczniczych pozwoli na wyspecjalizowaną ocenę spornych spraw i unikanie wątpliwości – dodaje G. Rychwalski.

Źródło: ŁW/PZPPF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Australia: coraz więcej osób zatrutych paracetamolem Australia: coraz więcej osób zatrutych paracetamolem

W Australii w ciągu 10 lat zatrucia wynikające z przedawkowania paracetamolu wzrosły o 44%. Z czego ...

Programy lekowe w raporcie – Polska cały czas w tyle Programy lekowe w raporcie – Polska cały czas w tyle

Zdaniem ekspertów potrzebne są zmiany w funkcjonowaniu programów lekowych. Po pierwsze należałoby zn...

Lek OncoTICE czasowo mniej dostępny Lek OncoTICE czasowo mniej dostępny

Firma MSD Polska wystosowała pismo do Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie czasowego zmniejszenia d...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz