Firma Pfizer ogłosiła pozytywne wyniki fazy 3 potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność jej eksperymentalnej kombinacji antybiotyków, aztreonamu i awibaktamu (ATM-AVI). Badania oceniały jej skuteczność w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne.
Światowa Organizacja Zdrowia uznała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za jedno z dziesięciu największych zagrożeń dla zdrowia na świecie. Pojawia się, gdy bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty z czasem zmieniają się i przystosowują do antybiotyków. W rezultacie infekcje stają się trudniejsze do leczenia, a ryzyko rozprzestrzeniania się choroby, ciężkiej choroby i śmierci wzrasta.
- Czytaj również: Antybiotykooporność – narastający problem w cieniu pandemii
Projekt firmy Pfizer obejmował badanie, w którym porównano ATM-AVI i metronidazol z dwoma starszymi antybiotykami – meropenemem i kolistyną. Oceniano ich skuteczność w leczeniu powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej, szpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc. W przypadku pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej odsetek wyleczeń wyniósł 76,4% w grupie otrzymującej ATM-AVI + metronidazol. Dla porównania w grupie leczonej meropenemem i kolistyną odsetek ten wyniósł 74%. Ponadto wśród pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc odsetek wyleczeń wyniósł 45,9% przy kombinacji Pfizera z metronidazolem. W przypadku meropenemu i kolistyny było to 41,7%.
Firma podała, że wyniki te dodatkowo poparto drugim badaniem fazy 3 programu ATM-AVI. Stwierdzono w nim, że 41,7% pacjentów w grupie leczonej ATM-AVI + metronidazol, u których wystąpiły zakażenia spowodowane potwierdzoną bakterią Gram-ujemną wytwarzającą MBL bakterii zostało wyleczonych, w porównaniu z 0% w przypadku najlepszej dostępnej terapii.
Nowa opcja w leczeniu pacjentów
Pfizer poinformował, że u pacjentów z ATM-AVI wystąpiły zdarzenia niepożądane podobne do tych związanych z samym aztreonamem. Jednak żaden z pacjentów z ATM-AVI nie doświadczył poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
– Uważamy, że te dane pokazują, że ATM-AVI, jeśli zostanie zatwierdzony, może stanowić ważną opcję leczenia pacjentów z zagrażającymi życiu chorobami. Infekcje bakteryjne, które są oporne na prawie wszystkie dostępne obecnie antybiotyki – powiedział James Rusnak, starszy wiceprezes i dyrektor ds. rozwoju w dziale chorób wewnętrznych, leków przeciwinfekcyjnych i szpitali w firmie Pfizer.
Pełne wyniki badań zostaną przedstawione w publikacji naukowej. Firma oczekuje się, że będą stanowić podstawę dla planowanych zgłoszeń rejestracyjnych leku w UE, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Chinach jeszcze w tym roku.
Źródło: ŁW/PMLiVE
