Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o rozpoczęciu przeglądu etapowego danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19.
– Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) analizuje dostępne dane dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych, takich jak casiriwimab, imdewimab, bamlaniwimab i etesewimab, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i którzy są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu COVID- 19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla kombinacji casiriwimab / imdewimab, a drugi dla bamlaniwimab / etesewimab – informuje Grzegorz Cessak.
EMA dokonuje przeglądu danych w celu dostarczenia zharmonizowanej opinii naukowej na szczeblu UE. Celem jest wsparcie krajowych decyzji dotyczących ewentualnego zastosowania przeciwciał przed wydaniem formalnego pozwolenia. Na początku tego tygodnia EMA rozpoczęła już przegląd etapowy dotyczący kombinacji przeciwciał casiriwimab i imdewimab (czytaj również: URPL: Brak dowodów na związek ibuprofenu z pogorszeniem przebiegu COVID-19).
Przeglądy zostały rozpoczęte w związku z niedawnymi badaniami, w których analizowano wpływ kombinacji casiriwimab / imdewimab i bamlaniwimab / etesewimab u pacjentów z COVID-19, leczonych ambulatoryjnie, którzy nie potrzebują podawania tlenu. Wstępne wyniki obu badań wskazują, że kombinacje te zmniejszyły miano wirusa (ilość wirusa w tylnej części nosa i gardła) bardziej niż placebo (leczenie pozorowane) i doprowadziły do mniejszej liczby wizyt lekarskich i hospitalizacji związanych z COVID-19.
– Komitet przyjrzy się również stosowaniu samego bamlaniwimabu na podstawie badania, które wykazało, że monoterapia bamlaniwimabem może zmniejszać miano wirusa i zapewniać korzyści kliniczne – informuje prezes URPL.
Źródło: ŁW/URPL
