Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie jej do obrotu.
– Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. – Podobnie jak w poprzednich przypadkach, CHMP rygorystycznie ocenił tę szczepionkę, a naukowe podstawy naszej pracy stanowią podstawę naszego zdecydowanego zaangażowania w ochronę zdrowia obywateli UE.
Połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyk kontrolny, zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę niż COVID. Badani nie wiedzieli, czy dostali szczepionkę testową, czy zastrzyk kontrolny (czytaj więcej: AstraZeneca złożyła wniosek do EMA o warunkowe dopuszczenie szczepionki).
Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badania COV002 (przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii) i badania COV003 (przeprowadzonego w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia zapobiegawczego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej.
Agencja skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie o 59,5% liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę (64 z 5258 otrzymało COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (154 z 5210 miało COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność .
Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak ochrony, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji można uzyskać z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.
Źródło: ŁW/EMA
