Najnowsze wytyczne to aktualizacja i uzupełnienie zaleceń, jakie EMA wydała w zeszłym roku. Jak czytamy w komunikacie na stronach agencji niedobory leków stanowią globalny problem zdrowotny. Co gorsza – w coraz większym stopniu dotykają one krajów europejskich.
– Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień w leczeniu krytycznym, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem – wyjaśnia EMA.
Jak podkreśla agencja zapewnienie dostępności leków dopuszczonych do obrotu w UE jest dla niej kluczowym priorytetem. Dlatego też postanowiła przygotować i opublikować zalecenia, których celem jest redukcja potencjalnego ryzyka pojawienia się tego typu niedoborów.
– Rekomendacje opierają się na analizie przyczyn niedoborów i bezpośrednich doświadczeniach organów regulacyjnych w koordynowaniu zarządzania niedoborami – podkreślono w opublikowanym oświadczeniu.
⇒ Czytaj również: Komisja Europejska proponuje zmiany w strategii farmaceutycznej dla Europy…
W jaki sposób EMA chce zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w Unii Europejskiej?
Zapobieganie niedoborom leków według EMA…
W ocenie Europejskiej Agencji Leków kluczem do odniesienia sukcesu i zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Europy jest szybka i możliwie wczesna wymiana informacji. Uczestnicy rynku farmaceutycznego powinni przede wszystkim zadbać o to, aby informacje o ewentualnych brakach jak najszybciej trafiały do zainteresowanych stron. Producenci, podmioty odpowiedzialne i dostawcy hurtowi muszą powiadamiać właściwe organy krajowe o potencjalnym lub rzeczywistym braku tak szybko, jak to tylko możliwe.
– Zbyt późne powiadamianie powoduje, że jest zbyt mało czasu na znalezienie alternatyw dla konkretnych leków w postaci zamienników od innych producentów – argumentuje EMA.
Kolejne rekomendacje również odnoszą się do informacji. Według agencji należy zwiększyć przejrzystość i dokładność danych przekazywanych w związku z niedoborami leków. Jak argumentuje EMA dezinformacja lub brak informacji wywołuje zamieszanie i niepokój oraz nie pozwala na efektywne zapobieganie niedoborom leków. To z kolei niepotrzebnie napędza tworzenie zapasów wśród uczestników rynku farmaceutycznego i pogłębia kryzys.
– Brak kluczowych informacji, jak chociażby brak określenia w zgłoszeniu przyczyny niedoboru nie pozwala określić jak długi może to być brak lub na jak wiele aspektów systemu ochrony zdrowia on wpłynie – przekonują autorzy zaleceń.
Pomysłem na redukcję problemów mają być też ściśle określone plany zapobiegania i zarządzania niedoborami. Każdy producent i podmiot odpowiedzialny powinien mieć przygotowany schemat postępowania na wypadek pojawienia się trudności w łańcuchu dostaw. Pozwala to szybciej reagować na powstałe zagrożenie.
– Należy też określić słabe punkty w łańcuchu dostaw i zadbać o ich korektę – podkreślono w wytycznych.
Odpowiednie zapasy kluczowych leków…
W opinii EMA zasadnicze znaczenie ma też kwestia zapasów awaryjnych. Szczególnie dotyczy to leków o dużym znaczeniu klinicznym. Jak podkreśla Europejska Agencja Leków obecne łańcuchy dostaw bardzo często działają na zasadzie „just-in-time”. Tzw. dostawy na czas mają swoje uzasadnienie chociażby w odniesieniu do leków o krótkich terminach ważności. Niemniej jednak w kontekście leków zagrożonych brakiem dostępności zasada ta nie wydaje się być najlepszym rozwiązaniem.
– W sytuacja nagłych (np. nagle zwiększony popyt na dany lek) producent nie jest w stanie zagwarantować niezbędnej podaży ze względu chociażby na ściśle określone czasy produkcji i dostaw – argumentuje EMA.
Dlatego też tak ważne jest zadbanie o większy zapas leków krytycznych na poziomie producentów i hurtowni. Ważne jednak, aby zapasy takie nie tworzyły się u odbiorców bezpośrednich, jak chociażby apteki. Z tym aspektem wiąże się rekomendacja numer 9.
– Promuj uczciwą i sprawiedliwą dystrybucję, aby zaspokoić potrzeby pacjentów – brzmi jej tytuł.
O co chodzi? Zdaniem EMA należy rozważnie zarządzać zapasami i unikać tworzenia ich tylko u niektórych, konkretnych odbiorców. Fakt posiadania nadwyżek leków w jednych aptekach jest powodem ich braków w innych punktach. To przyczynia się do problemów z dostępnością i skutkuje dużą dysproporcją w skali całego kraju.
– Ważne jest zatem, aby sprawiedliwie dystrybuować leki i hamować zbyt duże zamówienia nieadekwatne do potrzeb – podkreśla agencja.
Handel równoległy pogłębia kryzys lekowy?
Jak zauważyła EMA handel równoległy nie jest przyczyną problemów z dostępnością leków. Może jednak ten problem pogłębiać. Dlatego też kontrola handlu równoległego w sytuacji zagrożenia dostępności produktów leczniczych to jedna z rekomendacji zawartych w opublikowanym dokumencie.
– Ograniczenie eksportu w sytuacjach krytycznych pozwoli zredukować nieco problemy z brakami leków w danym kraju – przekonują autorzy wytycznych.
W opinii EMA zasadna jest zatem korekta działalności przez takie podmioty w sytuacjach tego wymagających. Jak podkreśla agencja powinny one wówczas zrewidować kierunki wysyłki leków i w razie potrzeby zadbać w pierwszej kolejności o zaspokojenie własnych pacjentów.
©MGR.FARM
