REKLAMA
śr. 24 maja 2023, 09:36

Europejska Agencja Leków i zapobieganie niedoborom leków…

17 maja na stronach Europejskiej Agencji Leków ukazał się komunikat dotyczący problemów z dostępnością leków. EMA określiła w nim najnowsze wytyczne dla przemysłu farmaceutycznego. Dotyczą one zapobiegania niedoborom leków i łagodzenia ich ewentualnych skutków. Co dokładnie ma na myśli europejski regulator rynku farmaceutycznego?

Unia Europejska planuje zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym jeszcze w marcu (fot. Shutterstock)
Czy nowe wytyczne zmienią coś w kwestii ryzyka pojawiania się problemów z dostępnością leków na terenie UE? (fot. Shutterstock)

Najnowsze wytyczne to aktualizacja i uzupełnienie zaleceń, jakie EMA wydała w zeszłym roku. Jak czytamy w komunikacie na stronach agencji niedobory leków stanowią globalny problem zdrowotny. Co gorsza – w coraz większym stopniu dotykają one krajów europejskich.

Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień w leczeniu krytycznym, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem – wyjaśnia EMA.

Jak podkreśla agencja zapewnienie dostępności leków dopuszczonych do obrotu w UE jest dla niej kluczowym priorytetem. Dlatego też postanowiła przygotować i opublikować zalecenia, których celem jest redukcja potencjalnego ryzyka pojawienia się tego typu niedoborów.

Rekomendacje opierają się na analizie przyczyn niedoborów i bezpośrednich doświadczeniach organów regulacyjnych w koordynowaniu zarządzania niedoborami – podkreślono w opublikowanym oświadczeniu.

Czytaj również: Komisja Europejska proponuje zmiany w strategii farmaceutycznej dla Europy…

W jaki sposób EMA chce zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w Unii Europejskiej?

Zapobieganie niedoborom leków według EMA…

W ocenie Europejskiej Agencji Leków kluczem do odniesienia sukcesu i zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Europy jest szybka i możliwie wczesna wymiana informacji. Uczestnicy rynku farmaceutycznego powinni przede wszystkim zadbać o to, aby informacje o ewentualnych brakach jak najszybciej trafiały do zainteresowanych stron. Producenci, podmioty odpowiedzialne i dostawcy hurtowi muszą powiadamiać właściwe organy krajowe o potencjalnym lub rzeczywistym braku tak szybko, jak to tylko możliwe.

Zbyt późne powiadamianie powoduje, że jest zbyt mało czasu na znalezienie alternatyw dla konkretnych leków w postaci zamienników od innych producentów – argumentuje EMA.

Kolejne rekomendacje również odnoszą się do informacji. Według agencji należy zwiększyć przejrzystość i dokładność danych przekazywanych w związku z niedoborami leków. Jak argumentuje EMA dezinformacja lub brak informacji wywołuje zamieszanie i niepokój oraz nie pozwala na efektywne zapobieganie niedoborom leków. To z kolei niepotrzebnie napędza tworzenie zapasów wśród uczestników rynku farmaceutycznego i pogłębia kryzys.

Brak kluczowych informacji, jak chociażby brak określenia w zgłoszeniu przyczyny niedoboru nie pozwala określić jak długi może to być brak lub na jak wiele aspektów systemu ochrony zdrowia on wpłynie – przekonują autorzy zaleceń.

Pomysłem na redukcję problemów mają być też ściśle określone plany zapobiegania i zarządzania niedoborami. Każdy producent i podmiot odpowiedzialny powinien mieć przygotowany schemat postępowania na wypadek pojawienia się trudności w łańcuchu dostaw. Pozwala to szybciej reagować na powstałe zagrożenie.

– Należy też określić słabe punkty w łańcuchu dostaw i zadbać o ich korektę – podkreślono w wytycznych.

Odpowiednie zapasy kluczowych leków…

W opinii EMA zasadnicze znaczenie ma też kwestia zapasów awaryjnych. Szczególnie dotyczy to leków o dużym znaczeniu klinicznym. Jak podkreśla Europejska Agencja Leków obecne łańcuchy dostaw bardzo często działają na zasadzie „just-in-time”. Tzw. dostawy na czas mają swoje uzasadnienie chociażby w odniesieniu do leków o krótkich terminach ważności. Niemniej jednak w kontekście leków zagrożonych brakiem dostępności zasada ta nie wydaje się być najlepszym rozwiązaniem.

W sytuacja nagłych (np. nagle zwiększony popyt na dany lek) producent nie jest w stanie zagwarantować niezbędnej podaży ze względu chociażby na ściśle określone czasy produkcji i dostaw – argumentuje EMA.

Dlatego też tak ważne jest zadbanie o większy zapas leków krytycznych na poziomie producentów i hurtowni. Ważne jednak, aby zapasy takie nie tworzyły się u odbiorców bezpośrednich, jak chociażby apteki. Z tym aspektem wiąże się rekomendacja numer 9.

Promuj uczciwą i sprawiedliwą dystrybucję, aby zaspokoić potrzeby pacjentów – brzmi jej tytuł.

O co chodzi? Zdaniem EMA należy rozważnie zarządzać zapasami i unikać tworzenia ich tylko u niektórych, konkretnych odbiorców. Fakt posiadania nadwyżek leków w jednych aptekach jest powodem ich braków w innych punktach. To przyczynia się do problemów z dostępnością i skutkuje dużą dysproporcją w skali całego kraju.

Ważne jest zatem, aby sprawiedliwie dystrybuować leki i hamować zbyt duże zamówienia nieadekwatne do potrzeb – podkreśla agencja.

Handel równoległy pogłębia kryzys lekowy?

Jak zauważyła EMA handel równoległy nie jest przyczyną problemów z dostępnością leków. Może jednak ten problem pogłębiać. Dlatego też kontrola handlu równoległego w sytuacji zagrożenia dostępności produktów leczniczych to jedna z rekomendacji zawartych w opublikowanym dokumencie.

Ograniczenie eksportu w sytuacjach krytycznych pozwoli zredukować nieco problemy z brakami leków w danym kraju – przekonują autorzy wytycznych.

W opinii EMA zasadna jest zatem korekta działalności przez takie podmioty w sytuacjach tego wymagających. Jak podkreśla agencja powinny one wówczas zrewidować kierunki wysyłki leków i w razie potrzeby zadbać w pierwszej kolejności o zaspokojenie własnych pacjentów.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Osoby z niepełnosprawnością w aptece

29 maja 202309:24

Istotne, że niepełnosprawność odnosi się do stanu zdrowia o charakterze fizycznym oraz psychicznym. Natomiast ograniczenia wynikające z niepełnosprawności wpływają na codzienne funkcjonowanie jednostki w zakresie dysfunkcji fizycznych i czynnościowych organizmu, a także życia społecznego, gdzie zaburzone jest pełnienie określonych ról. Ponadto, z niepełnosprawności wynikają ograniczenia o charakterze psychologicznym, związanych z utratą podmiotowego traktowania oraz samodzielności w podejmowaniu decyzji dotyczących życia codziennego.

Codziennie w aptece farmaceuci spotykają się z osobami z niepełnosprawnościami (OzN), które wymagają szczególnego podejścia – pod względem fizycznym, społecznym oraz psychologicznym. Pamiętając o tym, że każdy pacjent wymaga indywidualnego podejścia, farmaceuci powinni być szczególnie wrażliwi na ich potrzeby oraz wymagania i wykazywać się wysokim poziomem empatii oraz zrozumienia dla pacjenta z niepełnosprawnością, aby zapewnić mu jak najwyższą jakość opieki i wsparcia.

Trudności osób z niepełnosprawnością w aptece

Osoby z niepełnosprawnościami często mają problemy z komunikowaniem się – nadawaniem mowy oraz jej rozumieniem, co wpływa na trudności w zrozumieniu instrukcji dotyczących zamawiania i przyjmowania leków. Wskazanymi trudnościami może być brak wglądu w swój stan zdrowia, co skutkuje problemami w komunikowaniu potrzeb oraz zrozumieniu własnych ograniczeń o charakterze psychoruchowym. Efektem nakładających się problemów jest rezygnacja z wykupowania leków oraz ich regularnego przyjmowania. Do takiej grupy zaliczamy pacjentów z zaburzeniami mowy, problemami słuchowymi, pacjentów po udarze oraz pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Inną grupą pacjentów są osoby z trudnością w poruszaniu się. Mogą być to osoby niewidome czy z zaburzeniami ruchowymi oraz osoby poruszające się o kulach lub na wózkach inwalidzkich. Wskazane jest aby farmaceuci, i generalnie personel aptek, powinni być przygotowani do kontaktu z pacjentem z niepełnosprawnością w celu zapewnienia mu odpowiedniej opieki – uwzględniającej komfort fizyczny, społeczny oraz emocjonalny.

Indywidualne podejście

To jeden z najważniejszych aspektów w kontaktach z OzN   – uwzględniający jej możliwości oraz potrzeby wynikające z niepełnosprawności. Szczególnie ważna jest tutaj cierpliwość, wyrozumiałość oraz gotowość do pomocy. Dlatego szczególnie istotną umiejętnością w pracy farmaceuty jest identyfikacja indywidualnych potrzeb pacjenta w celu zapewnienia mu profesjonalnej opieki oraz wysokie umiejętności komunikacyjne. Istotą jest tutaj umiejętność aktywnego słuchania, czyli skupienie uwagi na tym, co mówi i o co pyta pacjent, akceptacja jego aktualnego stanu zdrowia oraz wynikającej z niej niepełnosprawności i trudności w poruszaniu się, komunikowaniu czy rozumieniu, stwarzanie przestrzeni do zadawania pytań czy wyrażenia obaw i wątpliwości związanych z farmakoterapią, a także podążanie za pacjentem, czyli sygnalizowanie, że rozumiemy, co pacjent chce nam przekazać oraz proponowanie rozwiązań w leczeniu, uwzględniających ograniczenia psychoruchowe pacjenta. Ponadto umiejętności komunikacyjne farmaceuty powinny obejmować skuteczne radzenie sobie ze stresem własnym oraz pacjenta. Umiejętności te podnoszą jakość obsługi oraz pozwalają stworzyć bezpieczną przestrzeń do komunikacji między farmaceutą, a pacjentem. Dlatego już w trakcie studiów zajęcia z psychologii komunikacji oraz zarządzania emocjami powinny stanowić podstawę kształcenia przyszłych farmaceutów.

Pacjent niewidomy i niedowidzący

Pacjentów należących do tej grupy można wesprzeć poprzez czytanie etykiet leków, opisanie ich dawkowania oraz szczególnych instrukcji ich zażywania, a także pomagając przy ich zamawianiu. Farmaceuta może także zaproponować alternatywne postaci leków, takie jak tabletki o wyraźnej strukturze lub leki w płynie z etykietami w reliefie.

Pacjent z trudnościami w poruszaniu się

Osoby na wózkach inwalidzkich lub z innymi niepełnosprawnościami ruchowymi mogą mieć trudności z dostępem do półek z suplementami, popularnymi lekami bez recepty lub z poruszaniem się po aptece. Farmaceuci powinni zapewnić im wygodne miejsce do oczekiwania na swoją kolejkę lub obsłużyć ich w pierwszej kolejności, minimalizując lub eliminując dyskomfort oczekiwania i stania nieruchomo w jednej pozycji. Mogą również zaoferować dostawę leków bezpośrednio do domu pacjenta.

Pacjent z problemami poznawczymi

Farmaceuci powinni stosować jasne i zrozumiałe instrukcje dotyczące zażywania leków, używając prostych i łatwych do zrozumienia określeń. Pacjenci z niepełnosprawnościami mogą mieć trudności ze zrozumieniem bardziej skomplikowanych instrukcji, dlatego farmaceuci powinni upewnić się, że pacjent w pełni rozumie w jaki sposób zażywać i dawkować leki. – Można to zrobić prosząc go, aby powtórzył swoimi słowami instrukcje, które chwile wcześniej usłyszał od farmaceuty.

Pacjent z problemami emocjonalnymi

Pacjenci z niepełnosprawnościami często doświadczają problemów o charakterze emocjonalnym – na przykład wysokiego poziomu lęku i stresu związanego z obawami o swój stan zdrowia. W kontakcie z nimi farmaceuci powinni wykazać się empatią i zrozumieniem oraz wskazać na możliwość skorzystania ze wsparcia psychologicznego lub wizyty u lekarza psychiatry. To istotne z punktu widzenia rozszerzonej opieki farmaceutycznej, która wzmacnia rolę farmaceuty w systemie opieki zdrowotnej. Dzięki temu  współpraca pomiędzy nim, lekarzem i pacjentem ulegnie umocnieniu. Biorąc pod uwagę częste nakładanie się objawów somatycznych i psychosomatycznych u OzN, poszerzona opieka farmaceutyczna umożliwi wyższą jakość obsługi pacjenta w postaci lepszej diagnostyki różnicowej problemów o charakterze emocjonalnym oraz umożliwi pacjentom szybsze dotarcie do specjalisty w celu wdrożenia ewentualnego leczenia psychiatrycznego lub poradnictwa psychologicznego.

Podsumowanie

Farmaceuta odgrywa istotną rolę w zapewnieniu wysokiej jakości opieki farmaceutycznej dla pacjentów z niepełnosprawnościami, którzy mają trudności na poszczególnych etapach zakupu leków – od momentu ich zamówienia, przez problemy w komunikacji dotyczące rodzaju przyjmowanych leków i ich dawkowania, po problemy w dotarciu do apteki oraz sprawnym poruszaniu się po niej. Wszystkie te aspekty stanowią problemy o podłożu psychologicznym, które mogą wpłynąć na niechęć do odwiedzania apteki oraz w konsekwencji wpłynąć na zaburzenie lub zaniechanie farmakoterapii. Mając to na uwadze, farmaceuci powinni wykazywać wysoki poziom empatii wobec tej grupy pacjentów, a w kontakcie z nimi wykazać się wysokim poziomem komunikacji, uwzględniającym zindywidualizowane potrzeby oraz wymagania każdego pacjenta.

dr n. społ Milena Marczak

 

 

Gedeon Richter Plc., z siedzibą w Budapeszcie, jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo- Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

 

Literatura

  1. Bąbelek T. (2009). Wskazania WHO do sprawowania opieki farmaceutycznej, Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej, 31(9e), 23–25.
  2. Kaczan, D. (2019). Świadczenie usług farmaceutycznych jako udzielanie świadczeń zdrowotnych, Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny, 81(4), 151–163.
  3. Łazowski J. (2005). Podstawy opieki farmaceutycznej w teorii i praktyce aptecznej, Farmapress, Warszawa.
  4. Mełgieś, K. (2021). Prawne determinanty funkcjonowania aptek ogólnodostępnych a bezpieczeństwo pacjenta, Roczniki Nauk Prawnych, 31(2), 43–60.
  5. Mełgieś, K.,, Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Zdrowie ludzkie jako wartość determinująca zadania administracji publicznej [w:] Aksjologia prawa administracyjnego, red. Zimmermann, J., Warszawa, Tom 1, 257–272.
  6. Mikołajczyk, A., Biuro RPO. (2020). Dostępność usług opieki zdrowotnej dla osób z niepełnosprawnościami – analiza i zalecenia. Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich, Warszawa.
  7. Szalonka K. (2011), Opieka farmaceutyczna w ochronie zdrowia Polaków, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa.
  8. Waszyk-Nowaczyk, M., Simon, M. (2009). Znaczenie porady farmaceuty w procesie samoleczenia się pacjentów, Farmacja Polska, 65(11), 772–774.
  9. Żak, K. (2017). Implementacja programu opieki farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej — dostosowanie do potrzeb osób niepełnosprawnych, Ekonomia-Wroclaw Economic Review, 23(1), 83–103.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]