REKLAMA
śr. 24 maja 2023, 09:36

Europejska Agencja Leków i zapobieganie niedoborom leków…

17 maja na stronach Europejskiej Agencji Leków ukazał się komunikat dotyczący problemów z dostępnością leków. EMA określiła w nim najnowsze wytyczne dla przemysłu farmaceutycznego. Dotyczą one zapobiegania niedoborom leków i łagodzenia ich ewentualnych skutków. Co dokładnie ma na myśli europejski regulator rynku farmaceutycznego?

W czwartek 20 lipca odbędzie się specjalne spotkanie zarządu HERA z przedstawicielami ministerstw zdrowia państw członkowskich (fot. Shutterstock)
Czy nowe wytyczne zmienią coś w kwestii ryzyka pojawiania się problemów z dostępnością leków na terenie UE? (fot. Shutterstock)

Najnowsze wytyczne to aktualizacja i uzupełnienie zaleceń, jakie EMA wydała w zeszłym roku. Jak czytamy w komunikacie na stronach agencji niedobory leków stanowią globalny problem zdrowotny. Co gorsza – w coraz większym stopniu dotykają one krajów europejskich.

Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień w leczeniu krytycznym, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem – wyjaśnia EMA.

Jak podkreśla agencja zapewnienie dostępności leków dopuszczonych do obrotu w UE jest dla niej kluczowym priorytetem. Dlatego też postanowiła przygotować i opublikować zalecenia, których celem jest redukcja potencjalnego ryzyka pojawienia się tego typu niedoborów.

Rekomendacje opierają się na analizie przyczyn niedoborów i bezpośrednich doświadczeniach organów regulacyjnych w koordynowaniu zarządzania niedoborami – podkreślono w opublikowanym oświadczeniu.

Czytaj również: Komisja Europejska proponuje zmiany w strategii farmaceutycznej dla Europy…

W jaki sposób EMA chce zwiększyć bezpieczeństwo lekowe w Unii Europejskiej?

Zapobieganie niedoborom leków według EMA…

W ocenie Europejskiej Agencji Leków kluczem do odniesienia sukcesu i zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Europy jest szybka i możliwie wczesna wymiana informacji. Uczestnicy rynku farmaceutycznego powinni przede wszystkim zadbać o to, aby informacje o ewentualnych brakach jak najszybciej trafiały do zainteresowanych stron. Producenci, podmioty odpowiedzialne i dostawcy hurtowi muszą powiadamiać właściwe organy krajowe o potencjalnym lub rzeczywistym braku tak szybko, jak to tylko możliwe.

Zbyt późne powiadamianie powoduje, że jest zbyt mało czasu na znalezienie alternatyw dla konkretnych leków w postaci zamienników od innych producentów – argumentuje EMA.

Kolejne rekomendacje również odnoszą się do informacji. Według agencji należy zwiększyć przejrzystość i dokładność danych przekazywanych w związku z niedoborami leków. Jak argumentuje EMA dezinformacja lub brak informacji wywołuje zamieszanie i niepokój oraz nie pozwala na efektywne zapobieganie niedoborom leków. To z kolei niepotrzebnie napędza tworzenie zapasów wśród uczestników rynku farmaceutycznego i pogłębia kryzys.

Brak kluczowych informacji, jak chociażby brak określenia w zgłoszeniu przyczyny niedoboru nie pozwala określić jak długi może to być brak lub na jak wiele aspektów systemu ochrony zdrowia on wpłynie – przekonują autorzy zaleceń.

Pomysłem na redukcję problemów mają być też ściśle określone plany zapobiegania i zarządzania niedoborami. Każdy producent i podmiot odpowiedzialny powinien mieć przygotowany schemat postępowania na wypadek pojawienia się trudności w łańcuchu dostaw. Pozwala to szybciej reagować na powstałe zagrożenie.

– Należy też określić słabe punkty w łańcuchu dostaw i zadbać o ich korektę – podkreślono w wytycznych.

Odpowiednie zapasy kluczowych leków…

W opinii EMA zasadnicze znaczenie ma też kwestia zapasów awaryjnych. Szczególnie dotyczy to leków o dużym znaczeniu klinicznym. Jak podkreśla Europejska Agencja Leków obecne łańcuchy dostaw bardzo często działają na zasadzie „just-in-time”. Tzw. dostawy na czas mają swoje uzasadnienie chociażby w odniesieniu do leków o krótkich terminach ważności. Niemniej jednak w kontekście leków zagrożonych brakiem dostępności zasada ta nie wydaje się być najlepszym rozwiązaniem.

W sytuacja nagłych (np. nagle zwiększony popyt na dany lek) producent nie jest w stanie zagwarantować niezbędnej podaży ze względu chociażby na ściśle określone czasy produkcji i dostaw – argumentuje EMA.

Dlatego też tak ważne jest zadbanie o większy zapas leków krytycznych na poziomie producentów i hurtowni. Ważne jednak, aby zapasy takie nie tworzyły się u odbiorców bezpośrednich, jak chociażby apteki. Z tym aspektem wiąże się rekomendacja numer 9.

Promuj uczciwą i sprawiedliwą dystrybucję, aby zaspokoić potrzeby pacjentów – brzmi jej tytuł.

O co chodzi? Zdaniem EMA należy rozważnie zarządzać zapasami i unikać tworzenia ich tylko u niektórych, konkretnych odbiorców. Fakt posiadania nadwyżek leków w jednych aptekach jest powodem ich braków w innych punktach. To przyczynia się do problemów z dostępnością i skutkuje dużą dysproporcją w skali całego kraju.

Ważne jest zatem, aby sprawiedliwie dystrybuować leki i hamować zbyt duże zamówienia nieadekwatne do potrzeb – podkreśla agencja.

Handel równoległy pogłębia kryzys lekowy?

Jak zauważyła EMA handel równoległy nie jest przyczyną problemów z dostępnością leków. Może jednak ten problem pogłębiać. Dlatego też kontrola handlu równoległego w sytuacji zagrożenia dostępności produktów leczniczych to jedna z rekomendacji zawartych w opublikowanym dokumencie.

Ograniczenie eksportu w sytuacjach krytycznych pozwoli zredukować nieco problemy z brakami leków w danym kraju – przekonują autorzy wytycznych.

W opinii EMA zasadna jest zatem korekta działalności przez takie podmioty w sytuacjach tego wymagających. Jak podkreśla agencja powinny one wówczas zrewidować kierunki wysyłki leków i w razie potrzeby zadbać w pierwszej kolejności o zaspokojenie własnych pacjentów.

©MGR.FARM

Flora bakteryjna – jak o nią prawidłowo dbać?

11 kwietnia 202408:44

Flora bakteryjna człowieka kształtuje się od pierwszego dnia jego narodzin, a przez wszystkie następne lata podlega ciągłym fluktuacjom. Wpływ na zmianę składu i jakości mikrobiomu ma bardzo wiele czynników, m.in. stosowana dieta, przebyte infekcje, zażywane leki, aktywność fizyczna, przewlekły stres, zmiany hormonalne i szereg innych. [1][2]

Flora bakteryjna- jak o nią prawidłowo dbać? (fot. shutterstock.com)

Odpowiednio ukształtowana flora bakteryjna jelit jest jednym z najważniejszym elementów, warunkujących utrzymanie dobrego stanu zdrowia człowieka przez całe życie. Badania naukowe dowodzą, iż zachowanie homeostazy organizmu w dużej mierze zależy od składu mikrobiomu, a zmiany w nim zachodzące mogą przełożyć się na trwałe efekty, wpływające na funkcjonowanie całego organizmu przez wiele lat. [3]

Z tego powodu tak ważne jest, aby nie zaniedbywać własnego mikrobiomu, a w razie wystąpienia sytuacji, które mogą niekorzystnie wpływać na jego funkcjonowanie (np. infekcje z towarzyszącą biegunką, przyjmowanie niektórych leków, zaburzenia hormonalne, przewlekły stres itp.), wspomagać organizm odpowiednimi preparatami probiotycznymi.[1][2]

Probiotyki a stosowanie leków z różnych grup terapeutycznych

Wbrew powszechnie panujacej opinii, według której probiotyki stosuje się jedynie podczas antybiotykoterapii, należy wziąć pod uwagę konieczność ich suplementacji podczas przyjmowania leków, mogących doprowadzić do dysbiozy jelitowej. Są to m.in. leki przeciwzapalne i przeciwbólowe z grupy NLPZ, często łączone z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego z grupy IPP (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Połączenie to wpływa niekorzystnie zarówno na śluzówkę przewodu pokarmowego (działanie uszkadzające wywołane przez NLPZ), jak i na skład i liczebność bakterii jelitowych (dysbioza wywołana przez IPP). Badania naukowe dowiodły, iż stosowanie probiotyków równolegle z NLPZ i IPP zmniejsza negatywne działanie tychże leków na śluzówkę przewodu pokarmowego oraz działa korzystnie na mikrobiom. [4][5]

Ponadto, innymi lekami, mogącymi powodować niekorzystne zmiany w mikrobiomie i wywoływać zaburzenia żołądkowo – jelitowe są: statyny, metformina (szczególnie w początkowym okresie leczenia) oraz leki przeczyszczające. [5] Udowodniono, iż równoczesne stosowanie probiotyków w czasie zażywania leków z powyższych grup wiąże się ze zminimalizowaniem skutków dysbiozy jelitowej oraz poprawą szczelności nabłonka jelit. [4]

Odporność organizmu a stosowanie probiotyków

Co więcej, warto pamiętać również o profilaktycznym stosowaniu probiotyków w okresie zwiększonej zapadalności na infekcje, m.in. jesienią i zimą. Według badań naukowych aż 70% limfocytów człowieka związanych jest z tkanką limfatyczną jelit, której stymulacja odbywa się za pomocą mikrobiomu. Podawanie probiotyków ma więc niebagatelny wpływ na utrzymanie wysokiej odporności organizmu. [1]

Probiotykoterapia w przewlekłym stresie

Kolejnym istotnym czynnikiem, który w znaczący sposób zaburza funkcjonowanie mikroflory jelitowej jest silny i przewlekły stres. [1] Według doniesień naukowych, istnieje wyraźny związek pomiędzy przyjmowaniem określonych szczepów probiotycznych, a reakcją organizmu na czynniki stresowe. Wykazano również, iż stosowanie probiotyków przez osoby zmiagające się ze stresem, poprawia szczelność nabłonka jelitowego i wpływa na obniżenie napięcia nerwowego.[6]

Mało urozmaicona dieta a probiotyki

Probiotyki zalecane są również podczas stosowania mało urozmaiconej diety. Badania wykazały, że nieprawidłowa (uboga w błonnik) dieta może prowadzić do namnażania w jelitach szkodliwych bakterii, co z kolei sktkuje wieloma problemami jelitowymi, takimi jak wzdęcia, zaparcia czy biegunki. Suplementacja bakterii probiotycznych wpływa wówczas na poprawę składu i jakości mikrobiomu, co przekłada się na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia np. jelita drażliwego oraz objawów dyspeptycznych. [1][7]

Inne wskazania

Warto także pamiętać o zasadności stosowania probiotyków w czasie zmian hormonalnych, a także procesów starzenia się organizmu. Wykazano bowiem istnienie związku pomiędzy zmianami, zachodzącymi  w układzie endokrynnym, a składem mikroflory jelitowej.[2]

Ponadto, badania dowodzą, że przyjmowanie szczepów probiotycznych przez osoby, u których zachodzą procesy starzenia, korzystnie wpływa na różnorodność flory bakteryjnej jelit. [8]

Probiotyki wieloszczepowe – korzyści ze stosowania

Aby zapewnić sobie kompleksową probiotykoterapię warto wybierać takie preparaty, które zawierają wiele różnych szczepów bakteryjnych. Badania wykazały, iż kombinacja szczepów probiotycznych może wykazywać się większą skutecznością, niż stosowania tylko jednego szczepu, dzięki zachodzącemu synergizmowi działania. [9] Dla przykładu, preparat zawierający dziewięć różnych szczepów bakterii z rodzajów: Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus i Lactoccocus działa wielokierunkowo na mikrobiom, szybko wypełniając w nim ewentualne ubytki. [10] Co więcej, podczas wyboru probiotyku, dobrze jest zwrócić uwagę na obecność w nim substancji prebiotycznej (np. fruktoligosacharydów), która zapewnia szykie namnażanie szczepów probiotycznych w jelitach. [9]

Podsumowując, najczęstszym wskazaniem do stosowania probiotyków jest antybiotykoterapia. Jednak warto zdawać sobie sprawę z korzyści, wynikających z przyjmowania preparatów probiotycznych w sytuacjach, które mogą negatywnie wpłynąć na stan flory jelitowej, np. stosowanie leków typu NLPZ, IPP czy metforminy, mało urozmaicona dieta, zmiany hormonalne czy przewlekły stres. Warto również zwrócić uwagę na dobroczynne skutki stosowania probiotyków, zawierających wiele różnych szczepów bakteryjnych, mogących kompleksowo wpływać na mikrobiom organizmu.[2][4][5][6][9]

Źródła:

  1. M. Gałęcka i wsp., Znaczenie mikrobioty jelitowej w kształtowaniu zdrowia człowieka — implikacje w praktyce lekarza rodzinnego, Insytut Mikroekologii w Poznaniu. Forum Medycyny Rodzinnej 2018;12(2):50-59.
  2. H. Neuman i wsp., Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system, FEMS Microbiology Reviews 39(4), 2015. https://www.researchgate.net/publication/272624683_Microbial_endocrinology_the_interplay_between_the_microbiota_and_the_endocrine_system
  3. R.Witkowska-Wirstlein, M. U. Jurczyk , Czynniki determinujące kolonizację przewodu pokarmowego noworodka, Katedra Zdrowia Matki i Dziecka, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. http://www.przeglad.amp.edu.pl/uploads/2016/3/285_3_48_2016.pdf
  4. Węgielska, J. Suliburska, Wpływ leków na mikroflorę jelitową, Katedra Higieny Żywienia Człowieka, Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu.
  5. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zaburzenia-flory-jelitowej-wywolane-lekami/
  6. Herman, Probiotics supplementation in prophylaxis and treatment of depressive and anxiety disorders – a review of current research, Psychiatr Pol 2019;53(2):459-473. https://www.psychiatriapolska.pl/Probiotics-supplementation-in-prophylaxis-and-treatment-of-depressive-and-anxiety,92392,0,2.html
  7. D. Winiarz i wsp., Probiotyki a zdrowie – dziś i jutro, Biul. Wydz. Farm. WUM, 2017, 10, 86-94.
  8. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468501120300146
  9. Zaremba, Dobrodziejstwa probiotyków i prebiotyków oraz ich naturalne źródła. Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.
  10.  https://www.multilac.pl/multilac-kapsulki/?

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]