Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA zatwierdziła pierwszy test na HPV. Producentem zestawu do wykrywania raka szyjki macicy jest firma Roche.
– To jedno z pierwszych rozwiązań w USA w takim stopniu rozszerzające opcje dostępu do badań przesiewowych dla kobiet, aby pomóc wyeliminować raka szyjka macicy – czytamy na stronie firmy.
Według dostępnych danych każdego roku w USA u ponad 13 000 pacjentek diagnozuje się raka szyjki macicy. Około 4 000 umiera z powodu tej choroby. Za rozwój tego nowotworu w ponad 90% przypadków są odpowiedzialne wysokoonkogenne podtypy wirusa HPV (wirus brodawczaka ludzkiego, ang. human papillomavirus).
– Ponad połowa kobiet w USA, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, nigdy nie była poddawana badaniom przesiewowym lub poddawała się im bardzo rzadko, co sprawia, że zmniejszenie przeszkód w pobieraniu próbek i zwiększenie dostępu do badań przesiewowych ma kluczowe znaczenie, aby ostatecznie pomóc w wyeliminowaniu tej śmiertelnej choroby – czytamy w komunikacie prasowym na stronie Roche ogłaszającym zatwierdzenie zestawu przez FDA.
- Czytaj również: Apel o wprowadzenie szczepień przeciw wirusowi HPV w szkołach
– Dzięki szczepionkom, innowacyjnym narzędziom diagnostycznym i programom badań przesiewowych osiągnięcie celu WHO, jakim jest wyeliminowanie raka szyjki macicy do 2030 r., jest w zasięgu ręki – twierdzi Matt Sause, dyrektor generalny Roche Diagnostics.
– Nasze rozwiązanie do samodzielnego pobierania próbek HPV pomaga osiągnąć ten cel, zmniejszając bariery i zapewniając dostęp do badań przesiewowych w kierunku HPV, umożliwiając kobietom samodzielne pobieranie próbki do testów na HPV – dodaje.
Samodzielny test na HPV zwiększa szansę wykrycia nowotworu
Według producenta większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej nie wykonuje testów na obecność wirusa HPV. Do wykrycia dochodzi najczęściej u ginekologa podczas badania ginekologicznego. Niestety nie wszystkie kobiety mają łatwy dostęp do lekarza tej specjalizacji. Inne uważają takie badanie za zbyt nieprzyjemne i zawstydzające, więc z niego rezygnują.
– Rozwiązanie firmy Roche do samodzielnego pobierania próbek może pomóc w ograniczeniu tych barier. Oferuje alternatywę dla pobierania próbek przez lekarza, zapewnia jednocześnie dokładne i wiarygodne wyniki – powiedział przedstawiciel firmy Roche.
Według aktualnych zaleceń badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy należy rozpoczynać w wieku 25 lat. Kobiety w wieku od 25 do 65 roku życia powinny poddawać się badaniom na wykrycie HPV co 5 lat.
Przełomowa terapia
Zatwierdzenie zestawu firmy Roche otwiera drogę do pobierania próbek w domu, co jeszcze bardziej zwiększyłoby komfort kobiety. W zeszłym tygodniu firma Teal Health otrzymała tzw. FDA Breakthrough Designation. To oznaczenie terapii przełomowej FDA dla domowego urządzenia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy o nazwie Teal Wand. Kobiety za pomocą urządzenia mogą pobierać próbkę w domu, a następnie wysyłać ją do laboratorium w celu przeprowadzenia dalszych badań.
– Teal Wand to zastrzeżone urządzenie zaprojektowane, aby umożliwić kobietom łatwe, wygodne i pewne pobranie próbki z pochwy do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w domu lub przychodni, bez konieczności przeprowadzania badania inwazyjnego. Użytkowniczki wyślą próbkę pocztą do laboratorium w celu zbadania jej za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu diagnostycznego do podstawowych badań przesiewowych w kierunku HPV wysokiego ryzyka (wirusa brodawczaka ludzkiego), co jest zalecane przez wytyczne medyczne – tłumaczy producent innowacyjnego urządzenia.
- Czytaj również: Szczepionki przeciwko HPV są w pełni bezpieczne
– Misją firmy Teal Health jest zapewnienie kobietom lepszej opieki zdrowotnej – począwszy od badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy – czytamy na stronie firmy.
Terapia przełomowa według FDA
Terapia przełomowa to określenie stosowane przez FDA dla nowych leków lub wyrobów medycznych, które wykazują znaczącą przewagę nad istniejącymi metodami terapeutycznymi w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu chorób.
Oznaczenie jako terapia przełomowa przyznawane jest po zakończeniu badań klinicznych i przedłożeniu przez producenta wyników. Nadanie oznaczenia ma przyspieszyć rozwoju nowych metod terapii i produkcji leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń. Wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek może być bardziej skuteczny w stosunku do innych metod terapii.
Źródła:
- https://www.drugs.com/news/fda-approves-first-self-test-collection-kit-hpv-119240.html
- https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-05-15
- https://www.getteal.com/news/teal-health-completes-clinical-trial-at-record-speed-and-receives-fda-breakthrough-designation-for-its-at-home-cervical-cancer-screening-device-the-teal-wandtm
- https://pacjent.gov.pl/program-profilaktyczny/profilaktyka-raka-szyjki-macicy
- https://pl.wikipedia.org/wiki/Terapia_przełomowa
©MGR.FARM
