Matrifen to lek w postaci systemu transdermalnego, zwierający fentanyl – silną substancję przeciwbólową. Stosuje się go w zwalczaniu przewlekłego bólu np. w przebiegu chorób nowotworowych. W ostatnich miesiącach leki z tej grupy stały się w Polsce trudno dostępne. W rezultacie umieszczono je na tzw. liście antywywozowej. To wykaz leków o zagrożonych brakiem dostępności i objętych zakazem wywozu poza granice Polski (czytaj również: Preparaty morfiny na liście „antywywozowej”. Brakuje coraz więcej leków… ).
Przedsiębiorca chcący zbyć poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produkt, który znajduje się we wspomnianym wykazie, musi o tym zawiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeśli w ciągu 30 dni GIF nie zgłosi sprzeciwu, lek może zostać wywieziony z Polski.
Pozwolenie na ekspert i lista antywywozowa…
Pod koniec stycznia firma Genesis Pharm z Łodzi zgłosiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiar zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i wywozu 557 opakowań leku Matrifen 25. Produkt miał trafić do Anglii. GIF zgodnie z przysługującymi organowi uprawnieniami, wniósł sprzeciw i zabronił wywozu leku.
Firma w swoim zgłoszeniu wskazywała, że posiada pozwolenie GIF na eksport leku wydane 19 grudnia 2022 r. Przedstawiła też opinię zgodnie z którą, wywóz Matrifenu 25 nie będzie stanowić zagrożenia dla dostępności tego produktu leczniczego na rynku Rzeczypospolitej Polskiej.
Firma w zgłoszeniu podkreślała także, że w dniu wydania wspomnianego pozwolenia Główny Inspektor Farmaceutyczny przewidywał, bądź mógł przewidzieć, przesłanki dające podstawę wpisu danego produktu leczniczego na listę antywywozową (czytaj więcej: Nowy wykaz leków o utrudnionej dostępności. Na jeden zrealizowano co pięćdziesiątą receptę…).
Najbliższe dostawy dopiero w lipcu
Jak wynika z treści decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał analizy danych dotyczących obrotu produktem leczniczym, będącym przedmiotem wniosku. W rezultacie ustalił, że istnieje duża dysproporcja między bieżącym zapotrzebowaniem podmiotów zaopatrujących pacjentów, a stanami magazynowymi leku w hurtowniach.
Okazuje się, że miesięcznie zapotrzebowanie na lek wynosi ok. 3600 opakowań, tymczasem hurtownie posiadają tylko ok. 1600 opakowań leku. Tymczasem najbliższa planowana jego dostawa na rynek krajowy jest zaplanowana na lipiec 2023 r., przesądza o tym, że dokonanie wywozu produktów objętych wnioskiem spowoduje znaczące pogorszenie dostępności tych produktów na rynku krajowym (czytaj również: Brakuje preparatu z morfiną? Ministerstwo wskazuje częściej stosowany opioid…).
– Co więcej, liczba 557 opakowań, dla których Strona zgłosiła zamiar wywozu i zbycia, stanowi cały zapas magazynowy jednostki. Na podstawie dostępnych danych wzrasta również odsetek niezrealizowanych recept – czytamy w decyzji GIF.
Lek musi trafić do polskich pacjentów
Na tej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zgoda na eksport przez firmę leku Matrifen 25 spowoduje pogorszenie jego dostępności w Polsce. Jednocześnie wskazał, że udzielanie pozwolenia na eksport lub wewnątrzwspólnotową dostawę na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, nie ma wpływu na rozpatrywanie zgłoszeń dotyczących wywozu leków z listy antywywozowej (czytaj więcej: Leków Sevredol i MST Continus brakuje w aptekach. Powodem Brexit?).
– Wydanie takiego pozwolenia oparte jest na odrębnych przesłankach, a dokonanie wywozu produktu leczniczego, który jednocześnie stanowi preparat substancji kontrolowanej, jak również produkt zagrożony brakiem dostępności wymaga pozytywnego zakończenia obu – niezależnych od siebie – postępowań – przekonuje GIF.
Organ przypomniał, że jest przedsiębiorca w tej sytuacji zobowiązany do sprzedaży leku wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
©MGR.FARM
