Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję sprzeciwiającą się wywozowi z kraju 1000 opakowań lek Pabi-Dexamethason 500 mcg. Zamiar takiego wywozu zgłosił 2 września producent leku – firma Adamed. O sprawie czytamy w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.
‒ W ramach pomocy humanitarnej dla Republiki Kazachstanu, która od kilku miesięcy zmaga się z dramatyczną sytuacją w związku z pandemią koronawirusa i brakiem leków – zamierzaliśmy przekazać w formie darowizny 1000 opakowań leku pabi-dexamethason, co pozostałoby bez wpływu na dostępność produktu w Polsce ‒ komentuje Martyna Strupczewska, kierowniczka w Adamed Pharma.
Przekazanie leku Kazachom jednak nie dojdzie do skutku. Sprzeciwił się temu Główny Inspektor Farmaceutyczny w oparciu o zapisy dotyczące tzw. listy antywywozowej.
Lek na liście antywywozowej
Pabi-Dexamethason 500 mcg znajduje się od kilku miesięcy w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. Trafił tam po tym, jak okazało się, że potwierdzono skuteczność stosowania deksometazonu w leczeniu ciężkich postaci COVID-19. Informację na ten temat przekazała już w czerwcu Światowa Organizacja Zdrowia powołując się na wyniki badań University od Oxford. Adamed jako jedyna polska firma produkuje lek zawierający deksametazon (w postaci tabletek) w zakładach produkcyjnych w Polsce (czytaj więcej: Deksametazon rekomendowany w ciężkim przebiegu COVID-19).
Umieszczenie leku w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP oznacza, że każdorazowy zamiar jego wywozu wymaga zgłoszenia tego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten ma 30 dni na sprzeciwienie się takiemu wywozowi, jeśli uzna, że może to zagrażać polskim pacjentom. Taka sytuacja miała miejsce właśnie w tym przypadku (czytaj więcej: Deksametazon tylko dla tych chorych na COVID-19, którzy wykazują poważne symptomy).
– Przedmiotowy produkt należy do leków ratujących życie i zdrowie pacjenta, a jego brak stanowi realne zagrożenie dla życia pacjenta. Zarówno brak, jak i trudności w dostępie tego produktu, stanowią zagrożenie dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego – czytamy w treści decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina w niej, że od 20 marca obowiązuje na terenie RP stan epidemii. Dlatego wobec utrzymującej się i dynamicznie zmieniającej się sytuacji zdrowotnej, potencjalne wystąpienie trudności w dostępie do leku Pabi-Dexamethason stosowanego m.in. w leczeniu zakażeń wirusem SARS-CoV-2, stanowi realne zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów (czytaj więcej: GdziePoLek: metformina wróciła, ale brak deksametazonu).
W rezultacie GIF zabronił firmie Adamed wywozu z Polski 1000 opakowań leku i zobowiązał producenta do ich sprzedaży podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej „w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium”.
Leku nie brakuje dla Polskich pacjentów
Przedstawicielka firmy Adamed w rozmowie z dziennikarzami Gazety Prawnej wskazuje, że nieprawdą jest, iż dostępność leku Pabi-Dexamethason w Polsce jest ograniczona. Produkt ten Adamed od lipca 2020 r. rozdaje bezpłatnie jako darowiznę dla szpitali. Dla pacjentów zabezpieczonych jest kilkaset tysięcy opakowań.
‒ Mamy do czynienia z nietypową sytuacją, w której z jednej strony leku na rynku nie brakuje, a z drugiej ‒ znajduje się on na liście antywywozowej. GIF postąpił więc słusznie, blokując wywóz. Zarazem jednak powstaje pytanie, czy na liście powinien znajdować się produkt leczniczy, który polski pacjent może dostać bez trudu ‒ zauważa Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Tu sprawa jednak jest prosta: minister zdrowia uznał, że na listę warto „wciągnąć” wszelkie leki stosowane u pacjentów chorych na COVID-19. Bo fakt, że ich dzisiaj nie brakuje, nie oznacza, że ich nie zabraknie za kilka dni.
Źródło: ŁW/Gazeta Prawna
