REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

GIF spotkał się z organizacjami zrzeszającymi przedsiębiorców z branży farmaceutycznej

czw. 23 czerwca 2022, 08:01

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaprosił przedstawicieli organizacji zrzeszających przedsiębiorców branży farmaceutycznej na spotkanie, które odbyło się 21 czerwca. W jego trakcie omawiano tematy związane z budowaniem odporności systemu ochrony zdrowia w Polsce w odniesieniu do doświadczeń pandemii COVID-19 i trwającej wojny w Ukrainie.

Dla GIF priorytetem jest zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów (fot. GIF)
Dla GIF priorytetem jest zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów (fot. GIF)

Wtorkowe spotkanie z przedstawicielami branży farmaceutycznej otwarła Ewa Krajewska – Główny Inspektor Farmaceutyczny – podkreślając, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest w procesie wielkiej zmiany. Jest to zmiana nie tylko strukturalna, ale także jakościowa.

– Prowadzimy aktywny dialog z przedsiębiorcami, staramy się być transparentni i przewidywalni. Rozumiemy, jak ważne jest poczucie bezpieczeństwa w prowadzeniu biznesu. Wiemy, jak istotne jest zaufanie przedsiębiorców do administracji. Chcemy to zaufanie budować – otworzyła spotkanie Minister Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

REKLAMA

Zwróciła ona uwagę, że okres zmian w Inspekcji przypadł na wyjątkowo trudny czas – pandemii SARS-CoV-2 i brutalnej wojny na Ukrainie.

REKLAMA

– Ekstraordynaryjny czas wymaga ekstraordynaryjnych działań. Sytuacja kryzysowa oznaczała – i wciąż oznacza – pełną mobilizację na wszystkich poziomach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz GIF jako organ PIF służyły resortowi zdrowia wiedzą, doświadczeniem i merytorycznym wsparciem również w pracach legislacyjnych wychodzących naprzeciw sytuacjom kryzysowym – podkreślała Ewa Krajewska.

GIF jest od kontrolowania prawa, nie jego tworzenia

O zmianach legislacyjnych procedowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny mówił podczas spotkania Wojciech Krajewski, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF.

GIF jako centralny organ administracji rządowej jest przedstawicielem egzekutywy, czyli władzy wykonawczej i jako taki nie ma kompetencji legislacyjnych, normotwórczych o charakterze powszechnie obowiązującym. Słowem, GIF nie ma kompetencji tworzenia i oceniania obowiązujących przepisów prawa, tylko zapewnienie przestrzegania tych przepisów przez podmioty, których dotyczą. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny brał czynny udział w procesie legislacyjnym nad wieloma aktami prawnymi zarówno w czasie pandemii Covid-19, jak i wojny w Ukrainie, zgłaszając swoje uwagi  i sugestie, które były pozytywnie rozpatrywane podczas tego procesu – tłumaczył Krajewski.

Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Anna Ryszczuk podsumowała działania Inspekcji w czasie pandemii COVID-19 i wojny w Ukrainie. Zwróciła uwagę na problemy, z którymi w czasie kryzysu mierzyli się wytwórcy i importerzy, z których głównym była ograniczona dostępność produktów leczniczych, wynikająca m. in. z braku substancji czynnej, materiałów pomocniczych sprzętu, odczynników, personelu lub ze zwiększonego zapotrzebowania związanego z zaistniałą sytuacją.

REKLAMA

– Wychodząc naprzeciw tym problemom Główny Inspektorat Farmaceutyczny ściśle współpracował zarówno z Ministerstwem Zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i podmiotami nadzorowanymi. Dokonywaliśmy analizy raportowanych przez wytwórców braków API, substancji pomocniczych, tlenu medycznego, materiałów jednorazowych i podejmowaliśmy działania mające na celu szybkie rozwiązanie problemów związanych z dostępnością – mówiła Anna Ryszczuk.

Wyzwania związane z wojną na Ukrainie

Trzecia część spotkania poświęcona była kwestii nadzoru GIF nad substancjami kontrolowanymi z uwzględnieniem doświadczeń wojny w Ukrainie. Tomasz Lisiewski, Dyrektor Departamentu Nadzoru w GIF skupił się na praktycznych problemach związanych z uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie, przywóz, przerób, przetwarzanie, dystrybucję, stosowanie substancji kontrolowanych oraz pozwoleń na przywóz albo wywóz takich substancji.

Przy okazji dyskusji nad kwestią nadzoru państwowego nad obrotem produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym poruszono tematy związane z reorganizacją PIF, koniecznością standaryzacji działań Inspekcji i ujednolicenia stosowania przepisów prawa, digitalizacji procesów.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zmierza do rozbudowania systemów informatycznych na każdej płaszczyźnie działań. Z jednej strony zwiększy to możliwości analizy i monitorowania rynku przez PIF, z drugiej – ułatwi pracę aptekom i hurtowniom – podkreślił Lisiewski.

Lekcja z kryzysu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje, że pandemia Covid-19 była wielką lekcją dla systemów ochrony zdrowia całego świata. Doświadczenia pandemiczne pozwoliły wypracować mechanizmy radzenia sobie z kolejnymi kryzysami, zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym. Pod wpływem doświadczeń kryzysowych instytucje Unii Europejskiej dostrzegły potrzebę większego i bardziej skoncentrowanego nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym i Rozporządzeniem 2022/123 KE zwiększyły kompetencje Europejskiej Agencji Leków (EMA).

– Można mówić o trzech głównych aspektach poszerzenia kompetencji EMA: monitorowanie i przeciwdziałanie niedoborom produktów leczniczych i wyrobów medycznych; określanie grup produktów leczniczych, które mogą pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego; panele eksperckie w zakresie wyrobów medycznych. W Polsce także – równolegle – podjęto działania na rzecz zwiększenia kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – wskazuje GIF w informacji prasowej ze spotkania.

W czasie trwania kryzysu związanego z pandemią Covid-19 i wojną w Ukrainie rola GIF zmieniła się z kontrolera w nadzorcę, który poza regulowaniem rynku i reagowaniem na jego ruchy monitoruje, analizuje i wyciąga wnioski. GIF podjął szereg działań wychodzącym naprzeciw sytuacji wojny i jej konsekwencji dla polskiej i ukraińskiej ludności. Inspekcja przygotowała projekt i pilotowała przyjęcie nowelizacji do tzw. specustawy o pomocy obywatelom Ukrainy.

– Nowe regulacje określają zasady działania RARS w zakresie przyjmowania, przechowywania i wywozu na Ukrainę produktów leczniczych pochodzących zarówno z darowizn krajowych, jak i z mechanizmów unijnych (głównie UMOL) i międzynarodowych (WHO). GIF uczestniczy w spotkaniach sztabów kryzysowych i zespołów celowych związanych z kryzysem, np. przy Ministerstwie Zdrowia, KPRM, RARS – informuje GIF.

Priorytetem dostęp do leków

Organ brał też udział w pracach  nad rozporządzeniem określającym podmioty, które mogą zaopatrywać się w produkty lecznicze na potrzeby prowadzenia działalności charytatywnej i realizacji pomocy humanitarnej. Na bieżąco współpracuje również z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych.

Dla GIF priorytetem zawsze będzie zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów. W tym celu wdrożyliśmy zintensyfikowane monitorowanie grup lekowych, uwzględniające strukturę demograficzną uchodźców przybywających z Ukrainy. Jak każdy kraj mierzyliśmy się i będziemy mierzyć z chwilowymi niedoborami, powodowanymi nagłymi wzrostami zapotrzebowania, chorobami sezonowymi, uwarunkowaniami ekonomicznymi i w jakimś stopniu nieprzewidywalnością w zakresie wielkości zapotrzebowania pacjentów. Na tę chwilę wydaje się jednak, że zarówno w Polsce jak i w krajach dotkniętych w największym stopniu kryzysem uchodźczym sytuację dostępności lekowej należy uznać za dobrą, a pojawiające się jednostkowe przypadki niedoborów wynikają głównie z czasowych wstrzymań obrotu przez podmioty odpowiedzialne – podsumowuje Ewa Krajewska.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]