REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

GIF spotkał się z organizacjami zrzeszającymi przedsiębiorców z branży farmaceutycznej

czw. 23 czerwca 2022, 08:01

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaprosił przedstawicieli organizacji zrzeszających przedsiębiorców branży farmaceutycznej na spotkanie, które odbyło się 21 czerwca. W jego trakcie omawiano tematy związane z budowaniem odporności systemu ochrony zdrowia w Polsce w odniesieniu do doświadczeń pandemii COVID-19 i trwającej wojny w Ukrainie.

Dla GIF priorytetem jest zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów (fot. GIF)
Dla GIF priorytetem jest zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów (fot. GIF)

Wtorkowe spotkanie z przedstawicielami branży farmaceutycznej otwarła Ewa Krajewska – Główny Inspektor Farmaceutyczny – podkreślając, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest w procesie wielkiej zmiany. Jest to zmiana nie tylko strukturalna, ale także jakościowa.

– Prowadzimy aktywny dialog z przedsiębiorcami, staramy się być transparentni i przewidywalni. Rozumiemy, jak ważne jest poczucie bezpieczeństwa w prowadzeniu biznesu. Wiemy, jak istotne jest zaufanie przedsiębiorców do administracji. Chcemy to zaufanie budować – otworzyła spotkanie Minister Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

REKLAMA

Zwróciła ona uwagę, że okres zmian w Inspekcji przypadł na wyjątkowo trudny czas – pandemii SARS-CoV-2 i brutalnej wojny na Ukrainie.

REKLAMA

– Ekstraordynaryjny czas wymaga ekstraordynaryjnych działań. Sytuacja kryzysowa oznaczała – i wciąż oznacza – pełną mobilizację na wszystkich poziomach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz GIF jako organ PIF służyły resortowi zdrowia wiedzą, doświadczeniem i merytorycznym wsparciem również w pracach legislacyjnych wychodzących naprzeciw sytuacjom kryzysowym – podkreślała Ewa Krajewska.

GIF jest od kontrolowania prawa, nie jego tworzenia

O zmianach legislacyjnych procedowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny mówił podczas spotkania Wojciech Krajewski, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF.

GIF jako centralny organ administracji rządowej jest przedstawicielem egzekutywy, czyli władzy wykonawczej i jako taki nie ma kompetencji legislacyjnych, normotwórczych o charakterze powszechnie obowiązującym. Słowem, GIF nie ma kompetencji tworzenia i oceniania obowiązujących przepisów prawa, tylko zapewnienie przestrzegania tych przepisów przez podmioty, których dotyczą. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny brał czynny udział w procesie legislacyjnym nad wieloma aktami prawnymi zarówno w czasie pandemii Covid-19, jak i wojny w Ukrainie, zgłaszając swoje uwagi  i sugestie, które były pozytywnie rozpatrywane podczas tego procesu – tłumaczył Krajewski.

Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Anna Ryszczuk podsumowała działania Inspekcji w czasie pandemii COVID-19 i wojny w Ukrainie. Zwróciła uwagę na problemy, z którymi w czasie kryzysu mierzyli się wytwórcy i importerzy, z których głównym była ograniczona dostępność produktów leczniczych, wynikająca m. in. z braku substancji czynnej, materiałów pomocniczych sprzętu, odczynników, personelu lub ze zwiększonego zapotrzebowania związanego z zaistniałą sytuacją.

REKLAMA

– Wychodząc naprzeciw tym problemom Główny Inspektorat Farmaceutyczny ściśle współpracował zarówno z Ministerstwem Zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i podmiotami nadzorowanymi. Dokonywaliśmy analizy raportowanych przez wytwórców braków API, substancji pomocniczych, tlenu medycznego, materiałów jednorazowych i podejmowaliśmy działania mające na celu szybkie rozwiązanie problemów związanych z dostępnością – mówiła Anna Ryszczuk.

Wyzwania związane z wojną na Ukrainie

Trzecia część spotkania poświęcona była kwestii nadzoru GIF nad substancjami kontrolowanymi z uwzględnieniem doświadczeń wojny w Ukrainie. Tomasz Lisiewski, Dyrektor Departamentu Nadzoru w GIF skupił się na praktycznych problemach związanych z uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie, przywóz, przerób, przetwarzanie, dystrybucję, stosowanie substancji kontrolowanych oraz pozwoleń na przywóz albo wywóz takich substancji.

Przy okazji dyskusji nad kwestią nadzoru państwowego nad obrotem produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym poruszono tematy związane z reorganizacją PIF, koniecznością standaryzacji działań Inspekcji i ujednolicenia stosowania przepisów prawa, digitalizacji procesów.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zmierza do rozbudowania systemów informatycznych na każdej płaszczyźnie działań. Z jednej strony zwiększy to możliwości analizy i monitorowania rynku przez PIF, z drugiej – ułatwi pracę aptekom i hurtowniom – podkreślił Lisiewski.

Lekcja z kryzysu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje, że pandemia Covid-19 była wielką lekcją dla systemów ochrony zdrowia całego świata. Doświadczenia pandemiczne pozwoliły wypracować mechanizmy radzenia sobie z kolejnymi kryzysami, zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym. Pod wpływem doświadczeń kryzysowych instytucje Unii Europejskiej dostrzegły potrzebę większego i bardziej skoncentrowanego nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym i Rozporządzeniem 2022/123 KE zwiększyły kompetencje Europejskiej Agencji Leków (EMA).

– Można mówić o trzech głównych aspektach poszerzenia kompetencji EMA: monitorowanie i przeciwdziałanie niedoborom produktów leczniczych i wyrobów medycznych; określanie grup produktów leczniczych, które mogą pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego; panele eksperckie w zakresie wyrobów medycznych. W Polsce także – równolegle – podjęto działania na rzecz zwiększenia kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – wskazuje GIF w informacji prasowej ze spotkania.

W czasie trwania kryzysu związanego z pandemią Covid-19 i wojną w Ukrainie rola GIF zmieniła się z kontrolera w nadzorcę, który poza regulowaniem rynku i reagowaniem na jego ruchy monitoruje, analizuje i wyciąga wnioski. GIF podjął szereg działań wychodzącym naprzeciw sytuacji wojny i jej konsekwencji dla polskiej i ukraińskiej ludności. Inspekcja przygotowała projekt i pilotowała przyjęcie nowelizacji do tzw. specustawy o pomocy obywatelom Ukrainy.

– Nowe regulacje określają zasady działania RARS w zakresie przyjmowania, przechowywania i wywozu na Ukrainę produktów leczniczych pochodzących zarówno z darowizn krajowych, jak i z mechanizmów unijnych (głównie UMOL) i międzynarodowych (WHO). GIF uczestniczy w spotkaniach sztabów kryzysowych i zespołów celowych związanych z kryzysem, np. przy Ministerstwie Zdrowia, KPRM, RARS – informuje GIF.

Priorytetem dostęp do leków

Organ brał też udział w pracach  nad rozporządzeniem określającym podmioty, które mogą zaopatrywać się w produkty lecznicze na potrzeby prowadzenia działalności charytatywnej i realizacji pomocy humanitarnej. Na bieżąco współpracuje również z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych.

Dla GIF priorytetem zawsze będzie zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów. W tym celu wdrożyliśmy zintensyfikowane monitorowanie grup lekowych, uwzględniające strukturę demograficzną uchodźców przybywających z Ukrainy. Jak każdy kraj mierzyliśmy się i będziemy mierzyć z chwilowymi niedoborami, powodowanymi nagłymi wzrostami zapotrzebowania, chorobami sezonowymi, uwarunkowaniami ekonomicznymi i w jakimś stopniu nieprzewidywalnością w zakresie wielkości zapotrzebowania pacjentów. Na tę chwilę wydaje się jednak, że zarówno w Polsce jak i w krajach dotkniętych w największym stopniu kryzysem uchodźczym sytuację dostępności lekowej należy uznać za dobrą, a pojawiające się jednostkowe przypadki niedoborów wynikają głównie z czasowych wstrzymań obrotu przez podmioty odpowiedzialne – podsumowuje Ewa Krajewska.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Remedium na kobiece przypadłości

4 lipca 202212:48

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, […]

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, co utrudnia kontakty międzyludzkie i wykonywanie codziennych obowiązków [3]. W związku z tym kobiety poszukują leku, który skutecznie i jak najszybciej zniweluje przykre dolegliwości, których doświadczają. Takimi substancjami mogą być imidazole, np. klotrimazol stosowany dopochwowo, którym terapia może trwać zaledwie jeden dzień przy zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności [4]. 

Etiopatogeneza kandydozy pochwy i sromu

Za zdecydowaną większość grzybic pochwy oraz sromu odpowiedzialne są drożdżaki gatunku Candida albicans. Przypuszcza się, że ich namnażanie odbywa się w obrębie jelita grubego. Stamtąd poprzez odbyt przemieszczają się one w kierunku narządów płciowych, w obrębie których rozpoczyna się ich kolonizacja [2]. 

REKLAMA

Za etiopatogenezę kandydozy pochwy i sromu odpowiedzialnych jest wiele czynników, wśród których możemy wymienić [2,3]: 

REKLAMA
  • zaburzenie funkcjonowania układu odpornościowego; 
  • stosowanie długotrwałej antybiotykoterapii; 
  • zmiany hormonalne organizmu (spowodowane np. stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej, doustnych glikokortykosteroidów, czy ciążą); 
  • niekontrolowaną cukrzycę; 
  • nadmierną ilość cukrów prostych w diecie (wchodzą one w skład słodyczy, słodkich napojów, czy białego pieczywa); 
  • choroby alergiczne; 

Stanem predysponującym do wystąpienia zakażeń grzybiczych pochwy jest czas oczekiwania kobiety na narodziny dziecka. Oprócz występujących wówczas zmian hormonalnych pojawiają się także zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej, obniżenie odporności, czy nietolerancja glukozy. Wszystkie te czynniki wpływają na wzrost ryzyka rozwoju zakażenia grzybiczego w obrębie narządów płciowych [1]. 

Objawy kandydozy pochwy i sromu

Do najczęstszych objawów kandydozy pochwy oraz sromu należy zaliczyć [3]: 

  • nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; 
  • zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; 
  • ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek;
  • zakażenie wstępujące układu moczowego; 

Nieleczona kandydoza może skutkować wystąpieniem zakażeń narządów płciowych, co może prowadzić nawet do niepłodności, a w przypadku kobiet ciężarnych wywoływać przedwczesny poród [4]. 

Imidazole w leczeniu grzybicy pochwy i sromu

Imidazole należą do najskuteczniejszych syntetycznych leków przeciwgrzybiczych. Ich mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy błony komórkowej grzybów. Substancje należące do tej grupy leków mają zdolność do hamowania izoenzymu 14-α-demetylazy cytochromu P-450. Jest on niezbędny, m.in. w procesie syntezy ergosterolu- steroidu wchodzącego w skład błon komórkowych. W efekcie nie tylko dochodzi do zmniejszenia jego ilości, ale i do zwiększenia stężenia toksycznego dla grzybów produktu pośredniego jego syntezy. Grzyby pozbawione ergosterolu stają się bardziej podatne na działanie czynników zewnętrznych ze względu na większą przepuszczalność ich błony komórkowej. Skutkuje to nie tylko zahamowaniem ich namnażania, ale i ich większą śmiertelnością [5]. 

REKLAMA

Przykładem substancji leczniczej należącej do grupy imidazoli jest klotrimazol. Wykazuje on aktywność przeciwgrzybiczą nie tylko wobec drożdżaków z rodziny Candida, ale i przeciwko dermatofitom, a także pleśniom. Co więcej, wykazano, że ma on także zdolność do hamowania aktywność bakterii Gram-dodatnich, jak np. Streptococcus, Staphylococcus,  czy Gram-ujemnych, jak np. Bacteroides [6]. 

Ponadto stwierdzono, że jednorazowe podanie dużej dawki klotrimazolu aktywizuje jego dodatkowy mechanizm przeciwgrzybiczy. Polega on na łączeniu się leku z zawartymi w błonie komórkowej grzybów nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, co prowadzi do jej destabilizacji [5].

Klotrimazol w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy i sromu

Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol. Jest on dostępny w różnej postaci (krem, tabletka dopochwowa, kapsułka dopochwowa). W przypadku jego dopochwowej aplikacji charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności terapeutycznej. Niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane jest z tym, że po podaniu dopochwowym, do osocza wchłania się go zaledwie ok. 3%. Klotrimazol obecny w osoczu jest natomiast bardzo szybko metabolizowany, dzięki czemu nie wywołuje działania ogólnoustrojowego [7]. W związku, z czym klotrimazol aplikowany dopochwowo można stosować w ciąży, jednak w I trymestrze zalecana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. Również jego podawanie dopochwowo nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu dopochwowego z klotrimazolem w składzie przez kobiety w ciąży zaleca się szczegółowe przeczytanie ulotki dołączonej do produktu. Jest to związane z tym, że w przypadku niektórych preparatów należy je stosować bez użycia dołączonego do nich aplikatora. Jego zastosowanie mogłoby doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy. [6]. 

W przypadku tabletek i globulek dopochwowych na rynku farmaceutycznym występują one także w jednorazowej dawce 500 mg. Są one przeznaczone tylko i jedynie do pojedynczej aplikacji. Czy taka terapia jest w pełni skuteczna? Tak — dane literaturowe wskazują, że zastosowanie pojedynczej dawki klotrimazolu 500 mg daje podobny efekt leczniczy jak zastosowanie dawek mniejszych przez okres trzech dni. Co więcej, wykazano, że zastosowanie dopochwowo jednorazowej dawki klotrimazolu bardziej zmniejsza ryzyko nawrotu choroby niż w przypadku przyjmowania mniejszych dawek przez kilka dni [8].

W przypadku dopochwowej aplikacji preparatu zawierającego w składzie klotrimazol dobrym wyborem będzie zdecydowanie się na te występujące w postaci miękkich kapsułek dopochwowych. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych. Kapsułka dopochwowa z klotrimazolem w składzie jest dostępna w niektórych preparatach wraz z aplikatorem, który ułatwia podanie kapsułki głęboko do pochwy. Co jednak ważne, aplikatora tego nie powinny używać kobiety w ciąży, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy [6].  

mgr farm. Maciej Birecki

Literatura

  1. Paczkowska I, Wójtowicz A, Malm A. Wybrane aspekty farmakoterapii kandydoz, Terapia i Leki 2010; 66 (8): 539-543. 
  2. Kotarski J, Drews K, Maleszka R, Rechberger T, Woroń J, Tomaszewski J. Stanowisko Zespołu Ekseprtów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w sprawie leczenia ostrego i nawrotowego grzybiczego zapalenia pochwy i sromu – stan wiedzy na 2008 rok; Ginekol Pol 2008; 79: 638-652.
  3. Plagens- Rotman K, Jarząbek- Bielecka G, Mizgier M, Kędzia W. Wybrane zagadnienia związane z profilaktyką i leczeniem stanów zapalnych w ginekologii i praktyce lekarza rodzinnego, Med Rodz 2020; 23 (3): 91-95. 
  4. Drews K, Karowicz- Bilińska A, Kotarski J, Poręba R, Spaczyński M. Stanowisko Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące produktu leczniczego Fluomizin, Ginekol Pol 2013; 84: 237-239.
  5. Szymańska M, Baranowski A, Płachta D. Przegląd preparatów najczęściej stosowanych w leczeniu chorób grzybiczych, Biul. Wydz. Farm. AMW 2007; 1; 1-12. 
  6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Canesten, kapsułka dopochwowa 500 mg. 
  7. Mendling W, Maged A, Zhang L. Clotrimazole for Vulvovaginal Candidosis: More Than 45 Years of Clinical Experience. Pharmaceuticals 2020; 13 (274): 1-23.
  8. Milson I, Forssman L. Treatment of vaginal candidosis with a single 500 mg clotrimazole pessary. Br J Vener Dis 1982; 58: 124-126. 

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]