GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…

24 września 2018 06:49

Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa URPL wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu Flegafortan. Przyczyną jest inny zapis dawkowania leku, jaki znalazł się w jego ulotce, niż zatwierdzony w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Tymczasem producent syropu zapewnia, że ulotka jest zgodna ze wzorem zatwierdzonym przez URPL…

Najciekawsze jest jednak to, iż według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL (fot. Shutterstock)

W piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że ulotka pacjenta w produkcie, w zakresie zalecanego dawkowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W ulotce znalazł się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

– W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – czytamy w decyzji GIF.

Producent syropu w osobnym komunikacie uspokaja jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Pozostałe 36 pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Najciekawsze jest jednak to, iż według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.

– Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewnia też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.

– Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych – pisze Aflofarm. – Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Jednocześnie producent zapewnia, że działa zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.

– Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu – informuje Aflofarm.

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

PGEU gratuluje NRA zmian w Prawie farmaceutycznym PGEU gratuluje NRA zmian w Prawie farmaceutycznym

Wprowadzenie 'apteki dla aptekarza' to dostosowanie przepisów polskich do europejskiego standardu pr...

Leki i słońce? Ostrzeż pacjenta! Leki i słońce? Ostrzeż pacjenta!

Wraz z nastaniem ciepłych dni nadszedł czas na zmianę garderoby. Lato sprzyja odsłanianiu ciała, a t...

Rewolucja w nadawaniu rękojmii kierownikom aptek? Rewolucja w nadawaniu rękojmii kierownikom aptek?

Minister Zdrowia Bartosz Arłukowicz powołał do życia Komisję Akredytacyjną w sprawie przywrócenia ob...