W piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że ulotka pacjenta w produkcie, w zakresie zalecanego dawkowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
W ulotce znalazł się zapis:
[i]Zalecana dawka:[/i]
[i]Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.[/i]
[i]Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.[/i]
Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:
[i]Zalecana dawka:[/i]
[i]Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.[/i]
[i]Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.[/i]
– W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – czytamy w decyzji GIF.
Producent syropu w osobnym komunikacie uspokaja jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Pozostałe 36 pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.
Najciekawsze jest jednak to, iż według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.
– Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewnia też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.
– Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych – pisze Aflofarm. – Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.
Jednocześnie producent zapewnia, że działa zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.
– Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu – informuje Aflofarm.
Źródło: [url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1320,Decyzja-Nr-105WC2018.html]GIF[/url]
