Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu konkretnych serii preparatów Timo-Comod oraz Allergo-Comod. Wytwórca po otrzymaniu zwiększonej liczby reklamacji dotyczących niewłaściwej wielkości kropli oraz braku możliwości podania kropli z dozownika, przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało nieprawidłowości w zakresie montażu obudowy pompki dozownika.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leków:
- Numer serii: 251774, Data ważności: 2022-04-30
- Numer serii: 296072; Data ważności: 2022-06-30
Co to jest COMOD?
Jak na swojej stronie informuje firma Ursapharm, COMOD® jest jedynym dostępnym na rynku systemem zamkniętym, czyli takim, który zapobiega przedostaniu się powietrza zewnętrznego do wnętrza pojemnika. Umożliwia on stosowanie oraz przechowywanie płynnych form leków i wyrobów medycznych bez konieczności stosowania jakichkolwiek form konserwantów. System gwarantuje sterylność do 6 miesięcy w przypadku preparatów nawilżających i 3 miesiące w przypadku pozostałych preparatów.
System składa się z dwóch części: wewnętrznej, czyli zasobnika z płynem, wentylami i system aplikacji oraz zewnętrznej, plastikowej obudowy chroniącej całość przed mechanicznym uszkodzeniem. Na górze umieszczona jest pompa działająca bez zaciągania powietrza z zewnątrz. Posiada dwa niezależne od siebie wentyle. Przy naciśnięciu na denko butelki roztwór w środkowej części pojemnika ulega kontrolowanemu ściśnięciu, po czym otwiera się górny zawór i kropla roztworu opuszcza kapilarę. Ze względu na gwałtowne obniżenie się ciśnienia wewnątrz butelki, wentyl zostaje zamknięty. W momencie ustania nacisku na dno butelki otwiera się dolny wentyl i wewnętrzna część pojemnika dopełnia się roztworem. Przy zakraplaniu roztworu wewnętrzny elastyczny pojemnik kurczy się o objętość kropli. Otwór w górnej części środkowego pojemnika służy do wyrównania ciśnienia i zapobiega powstawaniu napięć. Pompa zapobiega niebezpieczeństwu cofania się powietrza lub roztworu, a tym samym zakażeniu całego preparatu w butelce. Bezpieczeństwo mikrobiologiczne jest zapewnione.
Wielkość wypływającej z dozownika kropli jest zawsze taka sama, niezależnie od stopnia napełnienia butelki, temperatury czy siły z jaką zostanie naciśnięte denko butelki.
