Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego miało wpłynąć pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, które dotyczyło dobrowolnego wycofania z obrotu produktu leczniczego Champix (Vareniclini tartras), 0,5 mg/1 mg, tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg, numer serii: 00019978, data ważności: 31.12.2021. Powodem jest wykrycie N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem, z której wytworzono przedmiotową serię. Stwierdzono, że poziom tego zanieczyszczenia, miał przekraczać limit określony przez firmę Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.
Ze względu na stwierdzenie powyższej wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanej serii produktu leczniczego. Decyzja ta otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Champix (Vareniclini tartras), 0,5 mg/1 mg, tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg
numer serii: 00019978, data ważności: 31.12.2021
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
