Najpierw 12 listopada 2024 r., a potem 16 grudnia 2024 r. firma Medinn zgłaszała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiar wywozu poza terytorium Polski i zbycia 100 opakowań leku GlucaGen 1 mg HypoKit. Za pierwszym razem 11 grudnia GIF wniósł sprzeciw wobec takiemu działaniu przedsiębiorców. Organ wskazał, że lek znajduje się na tzw. liście antywywozowej. Chodzi o wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. Umieszczenie leku w tym wykazie oznacza, że firma chcąca go sprzedać za granicę, musi o tym informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten może się takiemu zamiarowi sprzeciwić.
Tak też było w tej sytuacji. GIF wskazał, że wywóz takiej ilości leku z Polski może „zasadniczo pogorszyć dostępność produktu leczniczego na rynku polskim”. Stwierdził to po analizie danych dotyczących obrotu lekiem w Polsce.
– Ponadto produkt leczniczy GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon. Glukagon jest natomiast naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę (cukier) w wątrobie. Produkt leczniczy GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć glukozy. Produkt nie posiada odpowiednika – argumentował GIF.
- Czytaj również: Nowa lista antywywozowa będzie obowiązywać od jutra
Inspektor wskazał, że preparat należy do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta. Brak dostępu do którego stanowi więc realne zagrożenie pacjenta. Konieczność zachowania stałego dostępu do odpowiedniej ilości leku jest zatem uzasadnione względami zdrowia publicznego.
Jednocześnie wniesienie przez GIF sprzeciwu oznacza, że firma musi sprzedać lek wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Musi to też zrobić w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu. Taki lek powinien być wykorzystany w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium RP.
Brak dowodów na próbę zbycia…
W połowie stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny ponownie wniósł sprzeciw wobec zamiaru wywozu przez firmę leku GlucaGen 1 mg HypoKit za granicę. Była to odpowiedź na zawiadomienie zgłoszone przez MedInn sp. z o.o. 16 grudnia. Jak wynika z treści pisma GIF, firma popełnia pewien błąd.
Zgodnie z przepisami, ponowne zgłoszenie zamiaru wywozu leku poza granice Rzeczpospolitej Polskiej, firma mogła złożyć dopiero po 30 dniach od otrzymania sprzeciwu. GIF pierwszy sprzeciw wydał 11 grudnia. Tymczasem firma, już 16 grudnia złożyła kolejne zawiadomienie o zamiarze wywozu leku.
- Czytaj również: GIF zablokował wywóz ważnego leku z Polski do Mołdawii
Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił tez uwagę, że firma po otrzymaniu pierwszego sprzeciwu, powinna sprzedać lek wyłącznie na terytorium Polski – w takiej samej ilości, w jakim chciała go wywieźć. Zdaniem GIF i z tego firma się nie wywiązała. Mówi o tym art. 37 av ust. 12 ustawy Prawo farmaceutyczne.
– Brak jest bowiem jakichkolwiek dowodów (zarówno dostarczonych przez stronę, jak również zgromadzonych samodzielnie przez organ) na to, że strona chociażby podjęła próbę zbycia produktów objętych wcześniejszym zgłoszeniem zgodnie z dyspozycją przywołanego przepisu. Podkreślenia wymaga natomiast, że brak realizacji przedmiotowego obowiązku sankcjonowany jest administracyjną karą pieniężną wymierzaną w wysokości od 50 000 do 100 000 zł – czytamy w piśmie GIF.
Wspomniana kara finansowa wynika z art. 127b ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Podlega jej przedsiębiorca, który „wbrew przepisom art. 37av odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
Z treści pisma Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie wynika jednak, by nałożył na firmę karę finansową.
Źródło: ŁW/GIF
