Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wpłynęło do niego pismo Spółki Gedeon Richter Polska, dotyczące leku Groprinosin Max (krople doustne). W badaniach skuteczności ochrony przeciwdrobonustrojowej otrzymano wyniki poza wymaganiami. Badania te nie są uwzględnione w specyfikacji produktu leczniczego, natomiast zostały przeprowadzone w ramach zobowiązań porejestracyjnych.
GIF zwrócił się o stanowisko w tej sprawie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ten uznał, że takie wyniki badania oznaczają ryzyko wystąpienia zakażenia odlekowego i zachodzą przesłanki do wycofania leku z obrotu. Producent leku potwierdził, że obecnie w obrocie znajdują się 3 serie leku Groprinosin Max.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Groprinosin Max (Inosinum pranobexum), 250 mg/ml, krople doustne o numerach serii:
- F89138A, Data ważności 2020-09-30
- F8C041A, Data ważności 2020-12-31
- F8C042A, Data ważności 2020-12-31
Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej
Konieczności wykonywania badań skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej wynika z treści Farmakopei Polskiej i Farmakopei Europejskiej. Wyniki tego badania powinny się znaleźć w pełnej dokumentacji badań mikrobiologicznych zarówno produktów leczniczych jak i kosmetycznych. A polega ono na zmieszaniu preparatu z określonym inokulum odpowiednich drobnoustrojów i pozostawieni zaszczepionego preparatu w odpowiedniej temperaturze. Następnie pobiera się preparatu w ściśle określonych odstępach czasu i oznaczenia liczby żywych komórek drobnoustrojów. Właściwości konserwujące preparatu są odpowiednie, jeżeli w warunkach badania po określonym czasie i w określonej temperaturze następuje w zaszczepionym preparacie znaczący spadek lub nie dochodzi do wzrostu liczby żywych komórek drobnoustrojów* (czytaj również: GIF nakazuje wycofanie reklam Lipomalu i Neosine Forte).
*Farmakopea Polska IX Tom I, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, 2011.
Źródło: KW/GIF
